Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność zdalnego, ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym u młodzieży ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 1

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Młodzież z cukrzycą typu 1 (wiek 13-18 lat, czas trwania T1D >6 miesięcy leczonych insuliną) i słaba kontrola glikemii będzie nosić zaślepiony CGM w celu uzyskania danych wyjściowych. Po upewnieniu się, że noszą CGM, uczestnicy otrzymają CGM bez zaślepienia i podzielą się swoimi poziomami glukozy we krwi z zespołem badawczym. Personel kliniczny będzie zdalnie monitorował pacjentów w czasie rzeczywistym przez 3 miesiące i regularnie komunikował się za pomocą bezpiecznych wiadomości tekstowych z uczestnikami i ich rodzicami. Po aktywnym zdalnym monitorowaniu uczestnicy będą nosić CGM bez zaślepiania przez 3 miesiące. Podstawową oceną wyniku będzie zmiana HbA1c po 3 miesiącach zdalnego ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Childrens Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 18 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 od co najmniej sześciu miesięcy.
  • Uwzględniono obie płcie i wszystkie grupy etniczne.
  • Podmiot i co najmniej jeden rodzic władający językiem angielskim.
  • Źle kontrolowana T1D, o czym świadczy >40% roczne ryzyko rozwoju DKA w kolejnym roku
  • Leczony insuliną podskórnie, za pomocą schematu insuliny w postaci bazy/bolusa lub urządzenia do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
  • Chęć noszenia CGM i korzystania z funkcji udostępniania lekarzowi i opiekunowi, z pomiarem poziomu glukozy we krwi zgodnie z wymaganiami CGM.
  • Posiadanie smartfona zgodnego z oprogramowaniem Dexcom G6 umożliwiającego korzystanie z funkcji udostępniania/obserwowania z dostępem do Internetu
  • Chęć uczestniczenia w bezpiecznych wiadomościach tekstowych z personelem badawczym.
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2, cukrzyca wtórna lub cukrzyca związana z mukowiscydozą.
  • Inna ciężka choroba przewlekła (np. rak), która w ocenie badacza może znacząco wpłynąć na kontrolę glikemii.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas włączenia do badania ze względu na niekorzystny wpływ na kontrolę glikemii, ale nie będziemy dyskwalifikować pacjentów, którzy wymagają takiej terapii podczas badania. Dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.
  • Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy muszą być klinicznie w stanie eutyreozy oraz mieć wolną T4 i TSH w odpowiednich dla wieku zakresach referencyjnych w ostatnim badaniu ze wskazań medycznych. Pacjenci z wartościami spoza zakresu mogą być ponownie badani po dostosowaniu dawki leku.
  • Opóźnienie rozwojowe lub zaburzenie zachowania u pacjenta o na tyle dużym nasileniu, w ocenie badacza, że ​​przeszkadza w czynnościach związanych z badaniem. Kryterium wykluczenia jest ciężka niekontrolowana depresja zdefiniowana jako PHQ-9A >9 w momencie włączenia.
  • Zaburzenie medyczne lub psychiatryczne u rodzica o na tyle poważnym stopniu, w ocenie badacza, że ​​przeszkadza w czynnościach związanych z badaniem.
  • Regularne CGM za miesiąc poprzedzający okres nauki.
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na klej CGM
  • Stan skóry, który sprawia, że ​​umieszczenie CGM jest przeciwwskazane.
  • Anemia sierpowata lub hemoglobinopatia
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do 3 miesiąca (wizyta kontrolna po trzech miesiącach zdalnego ciągłego monitorowania glikemii i bezpiecznej komunikacji tekstowej)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika depresji po klinicznym zdalnym monitorowaniu CGM i bezpiecznym przesyłaniu wiadomości tekstowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie przesiewowe w kierunku depresji będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9A), kwestionariusza depresji składającego się z 9 pozycji ocenianych w skali od "0" (wcale) do "3" (prawie codziennie). Całkowity wynik nasilenia depresji w zakresach: 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 umiarkowanie ciężki, 20-27 ciężki.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości życia po klinicznym zdalnym monitorowaniu CGM i bezpiecznej komunikacji tekstowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Badanie jakości życia przeprowadzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia dla Nastolatków w wieku 13-18 lat, PedsQL4.08, kwestionariusz składający się z 23 pozycji z 5-punktową skalą Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są odwracane, a następnie sumowane. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Skala - minimalny wynik:0, maksymalny wynik: 92
3 miesiące
Zmiana wskaźnika poczucia własnej skuteczności po klinicznym zdalnym monitorowaniu CGM i bezpiecznej komunikacji tekstowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoskuteczność oceniana za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności w Samoopiece Cukrzycowej (SEDM), 10-punktowej skali samoopisowej obejmującej główne aspekty samoopieki cukrzycowej, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi, dawkowanie insuliny, wybór żywności i ćwiczeń oraz wykonywanie zadań związanych z cukrzycą w sytuacjach przytłoczenia lub frustracji. Całkowity wynik SEDM mieści się w zakresie 1-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność.
3 miesiące
Zmiana w wyniku współpracy rodzic-dziecko po klinicznym zdalnym monitorowaniu CGM i bezpiecznej komunikacji tekstowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współpraca rodzic-dziecko w opiece nad cukrzycą oceniana przy użyciu Skali Zaangażowania Współpracy Rodziców, 12-punktowego kwestionariusza z pięciostopniową skalą Likerta, od prawie nigdy do zawsze, skierowanego do nastolatków. Skala ma na celu ocenę wykorzystania przez rodziców rozwiązywania problemów, momentów edukacyjnych, cukrzycy, pomocy w autonomii oraz nadzoru nad opieką nad cukrzycą, gdy nastolatek nie jest obecny. Wyższe wyniki wskazują na lepszą współpracę rodzic-nastolatek. Minimalny wynik to zero, a maksymalny to 60.
3 miesiące
Zmiana w wynikach depresji 3 miesiące po klinicznym zdalnym ciągłym monitorowaniu glikemii i bezpośrednio po okresie samodzielnego monitorowania danych CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie przesiewowe w kierunku depresji przeprowadzane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9A), kwestionariusza depresji składającego się z 9 pozycji ocenianych w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Całkowity wynik nasilenia depresji w zakresach 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-19 umiarkowanie ciężki, 20-27 ciężki.

Minimum wynosi 0, a maksimum 27.
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia 3 miesiące po klinicznym zdalnym ciągłym monitorowaniu glikemii i bezpośrednio po okresie samodzielnego monitorowania danych CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie jakości życia przeprowadzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego dla nastolatków w wieku 13-18 lat, PedsQL4.08, kwestionariusz zawierający 23 pozycje z 5-punktową skalą Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są odwracane, a następnie sumowane. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Minimum: 0, maksimum: 115
6 miesięcy
Zmiana w Wyniku Samooceny 3 Miesiące po Monitorowaniu Glikemii w Trybie Ciągłym na Odległość i Bezpośrednio po Okresie Samodzielnego Monitorowania Danych CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skuteczność własna oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Samozarządzaniu Cukrzycą (SEDM), 10-punktowej skali samoopisowej obejmującej główne aspekty samozarządzania cukrzycą, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi, dawkowanie insuliny, wybory żywieniowe, aktywność fizyczną oraz wykonywanie zadań związanych z cukrzycą w sytuacjach przytłoczenia lub frustracji. Całkowity wynik SEDM mieści się w zakresie 1-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą skuteczność własną.

Minimum: 0 do maksimum: 100
6 miesięcy
Zmiana wyniku współpracy rodzic-dziecko 3 miesiące po klinicznym zdalnym ciągłym monitorowaniu glikemii oraz bezpośrednio po okresie samodzielnego monitorowania danych CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Współpraca rodzic-dziecko w opiece nad cukrzycą oceniana za pomocą Skali Współpracy Rodziców, 12-punktowego kwestionariusza z pięciostopniową skalą Likerta, od prawie nigdy do zawsze, skierowanego do młodzieży. Skala ma na celu ocenę wykorzystania przez rodziców rozwiązywania problemów, momentów edukacyjnych, cukrzycy, pomocy w autonomii oraz nadzoru nad opieką nad cukrzycą, gdy nastolatek nie jest obecny. Wyższe wyniki wskazują na lepszą współpracę między rodzicem a nastolatkiem.

Min: 0 i maks: 60
6 miesięcy
Porównany zostanie procentowy udział czasu w zakresie (TIR) w monitorowaniu glikemii metodą ciągłą (CGM) między wartością wyjściową a końcem 3-miesięcznego okresu zdalnego monitorowania klinicznego CGM.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec klinicznego zdalnego monitorowania CGM (3 miesiące)
Procentowa zmiana czasu w zakresie CGM będzie porównywana między wartościami wyjściowymi a końcem zdalnego monitorowania klinicznego CGM po 3 miesiącach.
Jest to uzyskiwane z danych CGM
linia wyjściowa, koniec klinicznego zdalnego monitorowania CGM (3 miesiące)
Porównanie odsetka czasu w zakresie CGM pomiędzy wartością wyjściową a końcem samodzielnego monitorowania CGM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: początkowa, koniec samodzielnego monitorowania CGM (6 miesięcy)
Procentowa zmiana czasu w zakresie CGM będzie porównywana między wartością wyjściową a końcem samodzielnego monitorowania CGM po 6 miesiącach. Dane te uzyskano z danych CGM.
początkowa, koniec samodzielnego monitorowania CGM (6 miesięcy)
Porównany zostanie procentowy czas w zakresie CGM pomiędzy zdalnym monitorowaniem klinicznym (3 miesiące) a samokontrolą CGM (6 miesięcy)
Ramy czasowe: zdalne monitorowanie kliniczne CGM (3 miesiące), samodzielne monitorowanie CGM (6 miesięcy)
Porównana zostanie zmiana procentowa czasu w zakresie CGM między zdalnym monitorowaniem klinicznym CGM po 3 miesiącach a samodzielnym monitorowaniem CG po 6 miesiącach.
Dane te uzyskiwane są z danych CGM.
zdalne monitorowanie kliniczne CGM (3 miesiące), samodzielne monitorowanie CGM (6 miesięcy)
Procentowa Zmiana Czasu Hiperglikemii od Stanu Wyjściowego do Klinicznego Zdalnego Monitorowania CGM po 3 Miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, kliniczny zdalny monitoring CGM (3 miesiące)
Procentową zmianę oblicza się jako względną różnicę między czasem w hiperglikemii podczas klinicznego zdalnego monitorowania CGM po 3 miesiącach a wartością wyjściową.
Czas w hiperglikemii definiuje się jako odsetek odczytów glukozy przekraczających wstępnie określony próg (np. >180 mg/dL) podczas ciągłego monitorowania glukozy.
Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie czasu spędzanego w hiperglikemii.
linia wyjściowa, kliniczny zdalny monitoring CGM (3 miesiące)
Procentowa zmiana czasu w hiperglikemii z klinicznego zdalnego monitorowania CGM po 3 miesiącach do samodzielnego monitorowania CGM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: zdalne monitorowanie kliniczne CGM (3 miesiące), samokontrola CGM (6 miesięcy)
Procentowa zmiana jest obliczana jako względna różnica między czasem w hiperglikemii przy samodzielnym monitorowaniu CGM (6 miesięcy) a klinicznym zdalnym monitorowaniu CGM (3 miesiące). Czas w hiperglikemii definiuje się jako procent odczytów glukozy powyżej wcześniej określonego progu (np. >180 mg/dL) podczas ciągłego monitorowania glikemii. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie czasu spędzonego w hiperglikemii.
zdalne monitorowanie kliniczne CGM (3 miesiące), samokontrola CGM (6 miesięcy)
Procentowa zmiana czasu hiperglikemii od wartości wyjściowej do samokontroli CGM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, samodzielne monitorowanie CGM (6 miesięcy)
Zmiana procentowa jest obliczana jako względna różnica między czasem w hiperglikemii przy samokontroli za pomocą CGM po 6 miesiącach a wartością wyjściową.
Czas w hiperglikemii definiuje się jako odsetek odczytów glukozy powyżej z góry określonego progu (np. >180 mg/dL) podczas ciągłego monitorowania glikemii.
Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie czasu spędzanego w hiperglikemii.
linia bazowa, samodzielne monitorowanie CGM (6 miesięcy)
Procentowa zmiana czasu noszenia CGM od wartości wyjściowej do zdalnego monitorowania klinicznego CGM po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, kliniczny zdalny monitoring CGM (po 3 miesiącach)
Wskaźnik ten opisuje względną zmianę procentu czasu, przez który uczestnicy nosili ciągły monitor glikemii (CGM), między wartością wyjściową a klinicznym zdalnym monitorowaniem CGM po 3 miesiącach. Czas noszenia obliczono na podstawie ilości czasu, przez który urządzenie rejestrowało prawidłowe odczyty glikemii, w porównaniu z całkowitym możliwym czasem monitorowania. Zmianę czasu noszenia CGM obliczono jako [różnica procentu czasu noszenia między okresem klinicznego zdalnego monitorowania a procentem prawidłowego czasu noszenia w punkcie wyjściowym] / procent prawidłowego czasu noszenia w punkcie wyjściowym × 100. Wartość dodatnia wskazuje na wydłużenie czasu noszenia w punkcie czasowym 2 w porównaniu z punktem czasowym 1; wartość ujemna wskazuje na skrócenie czasu noszenia.
Linia podstawowa, kliniczny zdalny monitoring CGM (po 3 miesiącach)
Procentowa zmiana czasu noszenia przez uczestników CGM od wartości wyjściowej do klinicznego zdalnego monitorowania CGM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, samodzielne monitorowanie CGM (6 miesięcy)
To miara opisująca względną zmianę procentu czasu, przez który uczestnicy nosili ciągły monitor glikemii (CGM), między wartością wyjściową a samokontrolą CGM po 6 miesiącach. Czas noszenia obliczono na podstawie ilości czasu, przez który urządzenie rejestrowało prawidłowe odczyty glikemii, w porównaniu z całkowitym możliwym czasem monitorowania. Zmianę czasu noszenia CGM obliczono jako [różnica procentu czasu noszenia między okresem samokontroli – procent prawidłowego czasu noszenia na początku] / procent prawidłowego czasu noszenia na początku × 100. Wartość dodatnia oznacza wydłużenie czasu noszenia w punkcie czasowym 2 w porównaniu z punktem czasowym 1; wartość ujemna oznacza skrócenie czasu noszenia.
linia wyjściowa, samodzielne monitorowanie CGM (6 miesięcy)
Procentowa zmiana czasu noszenia CGM w ramach klinicznego zdalnego monitorowania CGM po 3 miesiącach w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem CGM po 6 miesiącach
Ramy czasowe: kliniczny zdalny monitoring CGM (3 miesiące), samodzielny monitoring CGM (6 miesięcy)
To miara opisująca względną zmianę procentu czasu, przez który uczestnicy nosili monitor ciągłego pomiaru glukozy (CGM) między zdalnym klinicznym monitorowaniem CGM po 3 miesiącach a samodzielnym monitorowaniem CGM po 6 miesiącach.
Czas noszenia obliczono na podstawie czasu, przez który urządzenie rejestrowało prawidłowe odczyty glukozy w porównaniu z całkowitym możliwym czasem monitorowania.
Zmianę czasu noszenia CGM obliczono jako [różnica w procentach czasu noszenia między okresem samodzielnego monitorowania - procent prawidłowego czasu noszenia przy zdalnym klinicznym monitorowaniu CGM] / procent prawidłowego czasu noszenia przy zdalnym klinicznym monitorowaniu CGM x 100.
Wartość dodatnia wskazuje na zwiększony czas noszenia w punkcie czasowym 2 w porównaniu z punktem czasowym 1; wartość ujemna wskazuje na zmniejszony czas noszenia.
kliniczny zdalny monitoring CGM (3 miesiące), samodzielny monitoring CGM (6 miesięcy)
Średni czas (w godzinach) potrzebny na przeczytanie tekstu przez uczestnika lub opiekuna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni czas (w godzinach) potrzebny uczestnikowi lub opiekunowi na przeczytanie tekstu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj