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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung aus der Ferne bei Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes

27. Februar 2026 aktualisiert von: Abha Choudhary, University of Texas Southwestern Medical Center
Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (Alter 13-18 Jahre, T1D-Dauer > 6 Monate mit Insulinbehandlung) und schlechter glykämischer Kontrolle tragen ein verblindetes CGM, um Ausgangsdaten zu erhalten. Nachdem die Einhaltung des CGM-Tragevorgangs sichergestellt wurde, erhalten die Teilnehmer ein unverblindetes CGM und teilen dem Studienteam ihre Blutzuckerwerte mit. Das klinische Personal überwacht die Patienten 3 Monate lang aus der Ferne in Echtzeit und kommuniziert regelmäßig über sichere Textnachrichten mit den Teilnehmern und ihren Eltern. Nach aktiver Fernüberwachung tragen die Teilnehmer 3 Monate lang ein unverblindetes CGM. Die primäre Ergebnisbewertung ist die Veränderung des HbA1c nach 3 Monaten kontinuierlicher Glukose-Fernüberwachung in Echtzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Childrens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13-18
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens sechs Monate.
  • Beide Geschlechter und alle Ethnien eingeschlossen.
  • Subjekt und mindestens ein Elternteil, der auf Englisch kommunizieren kann.
  • Schlecht kontrolliertes T1D, belegt durch ein jährliches Risiko von > 40 %, DKA im folgenden Jahr zu entwickeln
  • Behandelt mit subkutanem Insulin, entweder mit einem Basal-/Bolus-Insulin-Schema oder einem Gerät zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII).
  • Bereit, CGM zu tragen und die Share-Funktion für Kliniker und Erziehungsberechtigte zu nutzen, mit der Messung von Blutzuckerkontrollen, wie von CGM gefordert.
  • Besitz eines Smartphones, das mit der Dexcom G6-Software kompatibel ist, um die Nutzung von Share/Follow-Funktionen mit Internetzugangsfunktionen zu ermöglichen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an sicheren Textnachrichten mit dem Studienpersonal.
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, sekundärer Diabetes oder CF-bedingter Diabetes.
  • Andere schwere chronische Erkrankungen (z. B. Krebs), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die glykämische Kontrolle erheblich beeinträchtigen.
  • Die Patienten dürfen bei der Einschreibung keine systemischen Kortikosteroide einnehmen, da dies negative Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle hat, aber wir werden Patienten, die eine solche Therapie während der Studie benötigen, nicht disqualifizieren. Inhalative oder topische Kortikosteroide sind zulässig.
  • Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose müssen beim letzten medizinisch indizierten Test klinisch euthyreot sein und freies T4 und TSH innerhalb altersgerechter Referenzbereiche aufweisen. Patienten mit Werten außerhalb des Bereichs können nach Anpassung der Medikamentendosis erneut getestet werden.
  • Entwicklungsverzögerung oder Verhaltensstörung des Patienten mit ausreichendem Schweregrad nach Einschätzung des Prüfarztes, um die Studienaktivitäten zu beeinträchtigen. Schwere unkontrollierte Depression, definiert als PHQ-9A >9 zum Zeitpunkt der Einschreibung, ist ein Ausschlusskriterium.
  • Medizinische oder psychiatrische Störung bei einem Elternteil, die nach Einschätzung des Prüfarztes so schwerwiegend ist, dass sie die Studienaktivitäten beeinträchtigt.
  • Regelmäßiges CGM für den Monat vor dem Studienabschnitt.
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • CGM-Klebstoffallergie
  • Hautzustand, der die CGM-Platzierung kontraindiziert macht.
  • Sichelzellanämie oder Hämoglobinopathie
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Hämoglobin A1c vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten (Nachuntersuchung nach drei Monaten mit Fernüberwachung des kontinuierlichen Glukosewerts und gesicherter Textnachrichtenübermittlung)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressionsscores nach klinischem Remote-CGM-Monitoring und sicherer Textnachrichtenübermittlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Depression-Screening wird mittels des Patient Health Questionnaire (PHQ-9A) bewertet, einem Depressionsfragebogen bestehend aus 9 Items, die auf einer Skala von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) beantwortet werden.
Die Gesamtwerte für den Depressionsschweregrad liegen bei 0-4 keiner, 5-9 leicht, 10-14 mittel, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätsscores nach klinischem Remote-CGM-Monitoring und sicherer Textnachrichtenübermittlung.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Lebensqualitätserfassung erfolgte durch den Pediatric Quality of Life Inventory für Teenager von 13-18 Jahren, PedsQL4.08, ein Fragebogen mit 23 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Items werden umgekehrt und dann addiert. Je höher der Punktwert, desto besser die Lebensqualität.

Skala - Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 92
3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeitsbewertung nach klinischem Remote-CGM-Monitoring und sicherer Textnachrichtenübermittlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstwirksamkeit bewertet durch The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), eine 10-Punkte-Selbstauskunftsskala, die die Hauptaspekte des Diabetes-Selbstmanagements abdeckt, einschließlich der Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Insulindosierung, der Nahrungsmittelauswahl und der Bewegung sowie der Ausführung diabetesbezogener Aufgaben bei Überforderung oder Frustration. Der Gesamtpunktbereich für die SEDM liegt bei 1-10, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
3 Monate
Veränderung der Eltern-Kind-Zusammenarbeit nach klinischem Remote-CGM-Monitoring und sicherer Textnachrichtenübermittlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zusammenarbeit zwischen Eltern und Kind in der Diabetesversorgung wird mit der Collaborative Parent Involvement Scale bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen mit einer fünfstufigen Likert-Skala von fast nie bis immer, der für Jugendliche konzipiert ist. Die Skala zielt darauf ab, die elterliche Nutzung von Problemlösung, lehrreichen Momenten, Diabetes, Hilfe bei Autonomie und Aufsicht der Diabetesversorgung zu bewerten, wenn der Jugendliche nicht anwesend ist. Höhere Werte zeigen eine bessere Eltern-Jugendlicher-Zusammenarbeit an. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert ist 60.
3 Monate
Veränderung des Depressionsscores 3 Monate nach klinischem Remote-Continuous-Glucose-Monitoring und unmittelbar nach einer Periode der Selbstüberwachung von CGM-Daten
Zeitfenster: 6 Monate

Depression-Screening bewertet durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9A), einen Depressionsfragebogen bestehend aus 9 Items, die auf einer Skala von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) beantwortet werden. Der Gesamt-Schweregrad-Score für Depression reicht von 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mittel, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.

Minimum ist 0 und Maximum ist 27
6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung 3 Monate nach klinischem Remote-Continuous-Glucose-Monitoring und unmittelbar nach einer Periode der Selbstüberwachung von CGM-Daten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualitätserfassung erfolgt mit dem Pediatric Quality of Life Inventory für Teenager von 13-18 Jahren, PedsQL4.08, einem 23-Punkte-Fragebogen mit einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Punkte werden umgekehrt und dann addiert. Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität.

Minimum: 0, Maximum: 115
6 Monate
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores 3 Monate nach klinischem Remote-Continuous-Glucose-Monitoring und unmittelbar nach einer Phase des Selbstmonitorings von CGM-Daten
Zeitfenster: 6 Monate

Selbstwirksamkeit bewertet durch The Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM), eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Hauptaspekte des Diabetes-Selbstmanagements abdeckt, einschließlich der Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Insulin-Dosierung, der Nahrungsmittelauswahl und der Bewegung sowie der Ausführung diabetesbezogener Aufgaben bei Überforderung oder Frustration. Der Gesamtpunktbereich für die SEDM liegt zwischen 1 und 10, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.

Minimum: 0 bis Maximum: 100
6 Monate
Veränderung der Eltern-Kind-Zusammenarbeitsskala 3 Monate nach klinischer Remote-Kontinuierlicher-Glukose-Monitoring-Überwachung und unmittelbar nach einer Phase der Selbstüberwachung von CGM-Daten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Eltern-Kind-Zusammenarbeit in der Diabetesversorgung wird mithilfe der Collaborative Parent Involvement Scale bewertet, eines 12-Punkte-Fragebogens mit einer fünfstufigen Likert-Skala von fast nie bis immer und richtet sich an Jugendliche. Die Skala zielt darauf ab, die elterliche Nutzung von Problemlösung, lehrreichen Momenten, Diabetes, Unterstützung bei Autonomie und Überwachung der Diabetesversorgung zu bewerten, wenn der Jugendliche nicht anwesend ist. Höhere Werte deuten auf eine bessere Zusammenarbeit zwischen Eltern und Jugendlichen hin.

Min: 0 und Max: 60
6 Monate
Die Änderung des CGM-Zeit-in-Zielbereich-Prozentsatzes wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der klinischen Fernüberwachung des CGM nach 3 Monaten verglichen
Zeitfenster: Baseline, Ende der klinischen Fernüberwachung des CGM (3 Monate)
Die CGM-Zeit-im-Zielbereich-Prozentänderung wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der klinischen Fernüberwachung von CGM nach 3 Monaten verglichen. Dies wird aus den CGM-Daten ermittelt.
Baseline, Ende der klinischen Fernüberwachung des CGM (3 Monate)
Die prozentuale Veränderung der CGM-Zeit im Zielbereich wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Selbstmonitorings von CGM nach 6 Monaten verglichen.
Zeitfenster: Baseline, Ende des Selbstmonitorings mit CGM (6 Monate)
Die CGM-Zeit-in-Zielbereich-Prozentänderung wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Selbstmonitorings mit CGM nach 6 Monaten verglichen. Dies wird aus den CGM-Daten ermittelt.
Baseline, Ende des Selbstmonitorings mit CGM (6 Monate)
Die Änderung des CGM-Zeit-in-Zielbereichs-Prozentsatzes wird zwischen dem klinischen Fernmonitoring (3 Monate) und der Selbstüberwachung des CGM (6 Monate) verglichen
Zeitfenster: klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate), Selbstüberwachung von CGM (6 Monate)
Die prozentuale Veränderung der CGM-Zeit im Zielbereich wird zwischen der klinischen Fernüberwachung von CGM nach 3 Monaten und der Selbstüberwachung von CG nach 6 Monaten verglichen. Dies wird aus den CGM-Daten ermittelt.
klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate), Selbstüberwachung von CGM (6 Monate)
Prozentuale Veränderung der Zeit in Hyperglykämie von Baseline zur klinischen Fernüberwachung von CGM nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate)
Die prozentuale Veränderung wird als relative Differenz zwischen der Zeit in Hyperglykämie bei der klinischen Fernüberwachung von CGM nach 3 Monaten und dem Ausgangswert berechnet. Zeit in Hyperglykämie ist definiert als der Prozentsatz der Glukosemesswerte, die über dem vorgegebenen Schwellenwert liegen (z. B. >180 mg/dL) während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Zeit in Hyperglykämie an.
Baseline, klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate)
Prozentuale Veränderung der Zeit in Hyperglykämie vom klinischen Fernmonitoring des CGM nach 3 Monaten zum Selbstmonitoring des CGM nach 6 Monaten
Zeitfenster: klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate), Selbstüberwachung von CGM (6 Monate)
Die prozentuale Änderung wird als relativer Unterschied zwischen der Zeit in Hyperglykämie bei der Selbstüberwachung mittels CGM (6 Monate) und der klinischen Fernüberwachung mittels CGM (3 Monate) berechnet. Die Zeit in Hyperglykämie ist definiert als der Prozentsatz der Glukosemesswerte über dem vorgegebenen Schwellenwert (z.B. >180 mg/dL) während des kontinuierlichen Glukosemonitorings. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Zeit in Hyperglykämie an.
klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate), Selbstüberwachung von CGM (6 Monate)
Prozentuale Veränderung der Zeit in Hyperglykämie vom Ausgangswert bis zur Selbstüberwachung mit CGM nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Selbstüberwachung mit rtCGM (6 Monate)
Die prozentuale Veränderung wird als relative Differenz zwischen der Zeit in Hyperglykämie bei der Selbstüberwachung mit CGM nach 6 Monaten und dem Ausgangswert berechnet. Die Zeit in Hyperglykämie ist definiert als der Prozentsatz der Glukosemesswerte über dem vorgegebenen Schwellenwert (z. B. >180 mg/dL) während der kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Zeit in Hyperglykämie an.
Ausgangswert, Selbstüberwachung mit rtCGM (6 Monate)
Prozentuale Veränderung der Zeit, in der Teilnehmer das CGM trugen, vom Ausgangswert bis zur klinischen Fernüberwachung des CGM nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, klinische Fernüberwachung von CGM (nach 3 Monaten)
Dieses Maß beschreibt die relative Änderung des Prozentsatzes der Zeit, in der die Teilnehmer den kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zwischen dem Ausgangswert und der klinischen Fernüberwachung des CGM nach 3 Monaten trugen. Die Tragedauer wurde basierend auf der Zeit berechnet, in der das Gerät gültige Glukosewerte aufzeichnete, im Vergleich zur gesamten möglichen Überwachungszeit. Die Änderung der CGM-Tragedauer wurde berechnet als [die Differenz des Tragedauer-Prozentsatzes zwischen der klinischen Fernüberwachungsperiode - Prozentsatz der gültigen Tragedauer beim Ausgangswert] / Prozentsatz der gültigen Tragedauer beim Ausgangswert x 100. Ein positiver Wert zeigt eine erhöhte Tragedauer zum Zeitpunkt 2 im Vergleich zum Zeitpunkt 1 an; ein negativer Wert zeigt eine verringerte Tragedauer an.
Baseline, klinische Fernüberwachung von CGM (nach 3 Monaten)
Prozentuale Veränderung der Zeit, die Teilnehmer das CGM trugen, vom Ausgangswert bis zur klinischen Fernüberwachung des CGM nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Selbstüberwachung mit CGM (6 Monate)
Dieses Maß beschreibt die relative Veränderung des Prozentsatzes der Zeit, in der Teilnehmer den kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) trugen, zwischen dem Ausgangswert und der Selbstüberwachung von CGM nach 6 Monaten.
Die Tragedauer wurde basierend auf der Zeit berechnet, in der das Gerät gültige Glukosemesswerte aufzeichnete, verglichen mit der gesamten möglichen Überwachungszeit.
Die Veränderung der CGM-Tragedauer wurde berechnet als [die Differenz im Tragedauer-Prozentsatz zwischen dem Selbstüberwachungszeitraum - Prozentsatz der gültigen Tragedauer beim Ausgangswert] / Prozentsatz der gültigen Tragedauer beim Ausgangswert x 100.
Ein positiver Wert zeigt eine erhöhte Tragedauer zum Zeitpunkt 2 im Vergleich zum Zeitpunkt 1 an; ein negativer Wert zeigt eine verringerte Tragedauer an.
Baseline, Selbstüberwachung mit CGM (6 Monate)
Prozentuale Veränderung der Zeit, in der Teilnehmer das CGM-Klinik-Fernüberwachungssystem für CGM nach 3 Monaten im Vergleich zur Selbstüberwachung von CGM nach 6 Monaten trugen
Zeitfenster: klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate), Selbstüberwachung von CGM (6 Monate)
Dieses Maß beschreibt die relative Änderung des Prozentsatzes der Zeit, in der Teilnehmer den kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) trugen, zwischen der klinischen Fernüberwachung von CGM nach 3 Monaten und der Selbstüberwachung von CGM nach 6 Monaten. Die Tragedauer wurde basierend auf der Zeit, in der das Gerät gültige Glukosewerte aufzeichnete, im Vergleich zur gesamten möglichen Überwachungszeit berechnet. Die Änderung der CGM-Tragedauer wurde berechnet als [die Differenz im Tragedauer-Prozentsatz zwischen der Selbstüberwachungsperiode - Prozentsatz der gültigen Tragedauer bei der klinischen Fernüberwachung von CGM] / Prozentsatz der gültigen Tragedauer bei der klinischen Fernüberwachung von CGM x 100. Ein positiver Wert zeigt eine erhöhte Tragedauer zum Zeitpunkt 2 im Vergleich zum Zeitpunkt 1 an; ein negativer Wert zeigt eine verringerte Tragedauer an.
klinische Fernüberwachung von CGM (3 Monate), Selbstüberwachung von CGM (6 Monate)
Mittlere Zeit (Stunden), die ein Teilnehmer oder ein Erziehungsberechtigter zum Lesen eines Textes benötigt.
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Zeit (in Stunden), die ein Teilnehmer oder ein Erziehungsberechtigter benötigt, um einen Text zu lesen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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