减少极低出生体重婴儿接受母乳的差异 (ReDiMOM)
2026年2月18日 更新者：Rush University Medical Center
减少极低出生体重婴儿接受母乳的差异：一项经济干预措施，以提高对持续使用母乳泵的依从性
在美国，极低出生体重 (VLBW；<1500 g) 的负担不成比例地由黑人（非西班牙裔黑人/非裔美国人）母亲承担，她们生下 VLBW 婴儿的可能性是非黑人母亲的 2.2-2.6 倍。 这种差异被放大了，因为与非黑人婴儿相比，黑人 VLBW 婴儿从出生到新生儿重症监护病房 (NICU) 出院期间接受母乳 (MOM) 喂养的可能性要小得多，这增加了 VLBW 出生的终生负担，并增加了发病风险和更大的成本。 与由 NICU 支付的捐献母乳和配方奶粉不同，吸乳与由母亲承担的自付费用和机会成本相关。
这项创新试验将确定干预措施在减少 MOM 喂养差异方面的有效性，并提供干预措施的经济分析，产生影响结果实施的普遍性和可能性的关键数据。 研究人员假设，与接受标准护理哺乳护理的母亲及其婴儿相比，接受干预的母亲将有更大的泵送量和持续时间，并且他们的婴儿更有可能在 NICU 出院时接受 MOM。
研究概览
详细说明
在美国，极低出生体重 (VLBW；<1500 g) 的负担不成比例地由黑人（非西班牙裔黑人/非裔美国人）母亲承担，她们生下 VLBW 婴儿的可能性是非黑人母亲的 2.2-2.6 倍。 这种差异被放大了，因为与非黑人婴儿相比，黑人 VLBW 婴儿从出生到新生儿重症监护病房 (NICU) 出院期间接受母乳 (MOM) 喂养的可能性要小得多，这增加了 VLBW 出生的终生负担，并增加了发病风险和更大的成本。 尽管 VLBW 婴儿的黑人母亲以与非黑人母亲相似的比率开始提供 MOM，并且在维持 MOM 提供直至 NICU 出院方面具有相似的目标，但在 NICU 出院时 MOM 喂养存在显着差异。 只有母亲可以通过以下方式减轻 VLBW 婴儿在 NICU 出院时妈妈喂养的差异：1) 在整个 NICU 住院期间（平均 = 73 天）持续使用吸乳器（6-8 次/天），以及 2) 运送母乳MOM 在家中被泵送到 NICU 进行婴儿喂养。 与由 NICU 支付的捐献母乳和配方奶粉不同，吸乳与由母亲承担的自付费用和机会成本相关。
ReDiMOM 随机对照试验将实施和评估一项干预措施（NICU 获得 MOM），该干预措施旨在抵消上述成本，这些成本是维持 MOM 喂养的障碍。 干预措施包括免费医院级电动吸奶器、接 MOM 和支付机会成本。 将与当前的护理标准（母亲提供 MOM）进行比较来评估干预措施。 数据将从多个来源收集，包括 REDCap 调查、从电子病历和医院决策支持/财务成本核算系统中提取的数据、智能吸奶器数据和吸奶量的测量。
这项创新试验将确定干预措施在减少 MOM 喂养差异方面的有效性，并提供干预措施的经济分析，产生影响结果实施的普遍性和可能性的关键数据。 研究人员假设，与接受标准护理哺乳护理的母亲及其婴儿相比，接受干预的母亲将有更大的泵送量和持续时间，并且他们的婴儿更有可能在 NICU 出院时接受 MOM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
362
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕产妇：Rush 胎龄 < 32 0/7 周的分娩或预产婴儿，年龄≥18 岁，美国公民或合法居民，英语或西班牙语流利
- 婴儿：出生胎龄 (GA)< 32 0/7 周，无明显先天性异常或染色体缺陷，入组时年龄 <144 小时，可能包括多胞胎
排除标准：
- 根据护理婴儿的新生儿重症监护病房 (NICU) 的临床判断，其健康状况与母乳供应不相容的母亲，母亲未满 18 岁，母亲曾参与本研究且之前怀孕，母亲参加了另一项研究影响哺乳，在新生儿科医生看来，婴儿不太可能存活，或者母亲是冠状病毒 (COVID-19) 阳性并且由于检疫或感染控制要求而无法在分娩后 144 小时随机窗口期间访问新生儿重症监护病房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：妈妈提供妈妈
接受 Rush NICU 标准护理哺乳支持
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母亲接受标准的 Rush NICU 哺乳期护理
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实验性的：NICU 收购 MOM
除了 Rush NICU 标准护理哺乳支持外，还接受经济干预
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母亲接受标准的 Rush NICU 哺乳期护理
当婴儿在新生儿重症监护病房且母亲继续吸乳时，母亲可免费获得 1) 医院级家用电动智能吸奶器供母亲免费使用； 2) 工作日每周2-3次根据需要免费接送快递妈妈上门接送至NICU； 3) 母亲在新生儿重症监护病房逗留期间每天抽取和处理牛奶的机会成本为 24.00 美元/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 NICU 出院时收到妈妈的收据
大体时间：通过学习完成，平均10周
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从住院的最后一整天开始确定，如果婴儿接受任何或仅接受 MOM，则归类为“是”，如果婴儿仅接受配方奶，则归类为“否”。
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通过学习完成，平均10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何妈妈的收据
大体时间：通过学习完成，平均10周
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从整个住院期间确定，如果婴儿在住院期间接受过任何或唯一的 MOM，则归类为“是”，如果在住院期间从未接受过 MOM，则归类为“否”。
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通过学习完成，平均10周
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妈妈喂食的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均10周
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从整个住院期间确定并计算为婴儿接受任何 MOM 的天数。
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通过学习完成，平均10周
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MOM 喂养的累积剂量
大体时间：通过学习完成，平均10周
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从整个住院期间确定并计算为婴儿接受的 MOM 总量。
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通过学习完成，平均10周
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MOM 泵送的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均10周
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从整个住院期间确定并计算为母亲为妈妈吸奶的天数。
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通过学习完成，平均10周
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泵送的 MOM 体积
大体时间：通过学习完成，平均10周
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从整个住院期间确定并计算为母亲泵送的 MOM 总量。
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通过学习完成，平均10周
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医疗系统成本
大体时间：通过学习完成，平均10周
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由医疗保健提供者或第三方付款人承担的费用，包括住院费用以及捐赠母乳和配方奶粉的费用。
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通过学习完成，平均10周
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参与者费用（美元）
大体时间：通过学习完成，平均10周
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参与者成本将以美元衡量，并且是机会成本的总和（即母亲花在吸乳上的时间（仅限对照组的母亲）、请假去 NICU）、母亲或伴侣来访时其他儿童或成人的护理成本NICU、交通费、住宿费和其他自付费用
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通过学习完成，平均10周
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ReDiMOM 干预成本（美元）
大体时间：通过学习完成，平均10周
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干预的成本包括取奶、免费提供吸乳器以及干预组的机会成本支付。
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通过学习完成，平均10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aloka L Patel, MD、Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- 首席研究员：Tricia J Johnson, PhD、Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18060410
- R01MD013969 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
最终结果公布后 2 至 5 年
IPD 共享访问标准
根据 ReDiMOM 首席调查员的规定，调查员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准，并且在科学上是适当的。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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