- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04540575
Réduction de la disparité dans la réception du lait maternel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (ReDiMOM)
Réduction de la disparité dans la réception du lait maternel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance : une intervention économique pour améliorer l'adhésion à l'utilisation soutenue du tire-lait maternel
Aux États-Unis, le fardeau de la naissance de très faible poids à la naissance (TFPN ; <1 500 g) est supporté de manière disproportionnée par les mères noires (noires non hispaniques/afro-américaines) qui sont 2,2 à 2,6 fois plus susceptibles que les mères non noires d'accoucher d'enfants TPNF. Cette disparité est amplifiée parce que les nourrissons noirs TFPN sont beaucoup moins susceptibles de recevoir le lait maternel (MAM) de la naissance jusqu'à la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) que les nourrissons non noirs, ce qui ajoute au fardeau à vie de la naissance TFPN avec un risque accru de morbidités. et des coûts plus importants. Le pompage est associé à des coûts directs et à des coûts d'opportunité qui sont supportés par les mères, contrairement au lait maternel et au lait maternisé de donneuses, qui sont payés par les USIN.
Cet essai innovant déterminera l'efficacité de l'intervention dans la réduction de la disparité dans l'alimentation des mères et fournira une analyse économique des interventions, produisant des données critiques ayant un impact sur la généralisabilité et la probabilité de mise en œuvre des résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères qui reçoivent une intervention auront un volume et une durée de pompage plus importants et que leurs nourrissons seront plus susceptibles de recevoir MOM à la sortie de l'USIN par rapport aux mères qui reçoivent des soins d'allaitement standard et leurs nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, le fardeau de la naissance de très faible poids à la naissance (TFPN ; <1 500 g) est supporté de manière disproportionnée par les mères noires (noires non hispaniques/afro-américaines) qui sont 2,2 à 2,6 fois plus susceptibles que les mères non noires d'accoucher d'enfants TPNF. Cette disparité est amplifiée parce que les nourrissons noirs TFPN sont beaucoup moins susceptibles de recevoir le lait maternel (MAM) de la naissance jusqu'à la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) que les nourrissons non noirs, ce qui ajoute au fardeau à vie de la naissance TFPN avec un risque accru de morbidités. et des coûts plus importants. Même si les mères noires de nourrissons TLBW initient la fourniture de maman à des taux similaires à ceux des mères non noires et ont des objectifs similaires pour maintenir la fourniture de maman jusqu'à la sortie de l'USIN, il existe une disparité significative dans les tétées de la maman à la sortie de l'USIN. Seule la mère peut atténuer la disparité des tétées de la mère à la sortie de l'USIN pour le nourrisson TPNF en : 1) en maintenant l'utilisation du tire-lait (6 à 8 fois/jour) pendant toute l'hospitalisation à l'USIN (moyenne = 73 jours) et 2) en transportant le MOM qui est pompée à la maison vers l'USIN pour l'alimentation des nourrissons. Le pompage est associé à des coûts directs et à des coûts d'opportunité qui sont supportés par les mères, contrairement au lait maternel et au lait maternisé de donneuses, qui sont payés par les USIN.
L'essai contrôlé randomisé ReDiMOM mettra en œuvre et évaluera une intervention (NICU acquiert MOM) développée pour compenser les coûts susmentionnés qui constituent des obstacles au maintien de l'alimentation de MOM. L'intervention comprend un tire-lait électrique de qualité hospitalière gratuit, le ramassage de la mère et le paiement des coûts d'opportunité. L'intervention sera évaluée par rapport à la norme de soins actuelle (la mère fournit la mère). Les données seront collectées à partir de plusieurs sources, notamment les enquêtes REDCap, l'extraction de données du dossier médical électronique et du système d'aide à la décision/de comptabilité des coûts financiers de l'hôpital, les données du tire-lait intelligent et la mesure du volume de la mère pompée.
Cet essai innovant déterminera l'efficacité de l'intervention dans la réduction de la disparité dans l'alimentation des mères et fournira une analyse économique des interventions, produisant des données critiques ayant un impact sur la généralisabilité et la probabilité de mise en œuvre des résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères qui reçoivent une intervention auront un volume et une durée de pompage plus importants et que leurs nourrissons seront plus susceptibles de recevoir MOM à la sortie de l'USIN par rapport aux mères qui reçoivent des soins d'allaitement standard et leurs nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- MATERNELLE : Accouchement, ou accouchement prévu, d'un nourrisson dont l'âge gestationnel est < 32 0/7 semaines à Rush, âgé de ≥ 18 ans, citoyen américain ou résident légal, parlant couramment l'anglais ou l'espagnol
- NOURRISSON : Âge gestationnel à la naissance (AG) < 32 0/7 semaines, aucune anomalie congénitale ou anomalie chromosomique significative, < 144 heures d'âge au moment de l'inscription, des multiples peuvent être inclus
Critère d'exclusion:
- Mères ayant des problèmes de santé incompatibles avec la fourniture de lait selon le jugement clinique de l'USIN qui s'occupe du nourrisson, la mère a moins de 18 ans, la mère a participé à cette étude avec une grossesse précédente, la mère est inscrite à une autre étude qui affecte la lactation, de l'avis du néonatologiste, il est peu probable que le nourrisson survive, ou la mère est positive au coronavirus (COVID-19) et incapable de se rendre à l'USIN en raison des exigences de quarantaine ou de contrôle des infections pendant la fenêtre de randomisation de 144 heures après l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mère fournit maman
Recevez un soutien en matière de lactation standard de soins Rush NICU
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La mère reçoit les soins de lactation standard Rush NICU
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Expérimental: L'USIN acquiert MOM
Bénéficiez d'interventions économiques en plus du soutien à l'allaitement standard de Rush NICU
|
La mère reçoit les soins de lactation standard Rush NICU
La mère reçoit 1) un tire-lait électrique intelligent de qualité hospitalière pour un usage domestique sans frais pour la mère pendant que le nourrisson est à l'USIN et que la mère continue à pomper ; 2) ramassage gratuit de MOM exprimé de la maison pour le transport à l'USIN 2 à 3 fois par semaine pendant les jours de semaine selon les besoins ; 3) reçoit un paiement pour les coûts d'opportunité du pompage et de la manipulation du lait à 24,00 $/jour pour chaque jour que la mère tire pendant le séjour de son bébé à l'USIN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception de MOM à la sortie de l'USIN
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Déterminé à partir du dernier jour complet d'hospitalisation et catégorisé comme « Oui » si le nourrisson a reçu une MOM ou une exclusivité et « Non » si le nourrisson n'a reçu que du lait maternisé.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réception de toute MOM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Déterminé à partir de l'ensemble de l'hospitalisation et catégorisé comme "Oui" si le nourrisson a reçu une MOM ou une MOM exclusive et "Non" s'il n'a jamais reçu de MOM pendant l'hospitalisation.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
|
Durée des tétées MOM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Déterminé à partir de toute l'hospitalisation et calculé comme le nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a reçu une maman.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
|
Dose cumulée des tétées MOM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Déterminé à partir de l'ensemble de l'hospitalisation et calculé comme le volume total de MOM reçu par le nourrisson.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
|
Durée de MOM pompée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Déterminé à partir de l'ensemble de l'hospitalisation et calculé comme le nombre de jours pendant lesquels la mère a pompé MOM.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
|
Volume de MOM pompé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Déterminé à partir de toute l'hospitalisation et calculé comme le volume total de MOM pompé par la mère.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
|
Coûts du système de santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Coûts supportés par les prestataires de soins de santé ou les tiers payeurs, y compris le coût du séjour à l'hôpital et les coûts du lait maternel et des préparations pour nourrissons.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
|
Coûts des participants en dollars américains
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Les coûts des participants seront mesurés en dollars et correspondront à la somme des coûts d'opportunité (c'est-à-dire le temps passé par la mère à pomper (les mères du groupe témoin uniquement), les congés pour visiter l'USIN), les coûts de soins pour d'autres enfants ou adultes lors de la visite de la mère ou du partenaire l'USIN, les frais de transport, les frais d'hébergement et les autres frais remboursables
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
|
Coûts d'intervention ReDiMOM en dollars américains
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Les coûts de l'intervention, y compris la collecte du lait, la fourniture gratuite de pompes et les paiements des coûts d'opportunité pour le bras d'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Chercheur principal: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18060410
- R01MD013969 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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