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Réduction de la disparité dans la réception du lait maternel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (ReDiMOM)

18 février 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center

Réduction de la disparité dans la réception du lait maternel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance : une intervention économique pour améliorer l'adhésion à l'utilisation soutenue du tire-lait maternel

Aux États-Unis, le fardeau de la naissance de très faible poids à la naissance (TFPN ; <1 500 g) est supporté de manière disproportionnée par les mères noires (noires non hispaniques/afro-américaines) qui sont 2,2 à 2,6 fois plus susceptibles que les mères non noires d'accoucher d'enfants TPNF. Cette disparité est amplifiée parce que les nourrissons noirs TFPN sont beaucoup moins susceptibles de recevoir le lait maternel (MAM) de la naissance jusqu'à la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) que les nourrissons non noirs, ce qui ajoute au fardeau à vie de la naissance TFPN avec un risque accru de morbidités. et des coûts plus importants. Le pompage est associé à des coûts directs et à des coûts d'opportunité qui sont supportés par les mères, contrairement au lait maternel et au lait maternisé de donneuses, qui sont payés par les USIN.

Cet essai innovant déterminera l'efficacité de l'intervention dans la réduction de la disparité dans l'alimentation des mères et fournira une analyse économique des interventions, produisant des données critiques ayant un impact sur la généralisabilité et la probabilité de mise en œuvre des résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères qui reçoivent une intervention auront un volume et une durée de pompage plus importants et que leurs nourrissons seront plus susceptibles de recevoir MOM à la sortie de l'USIN par rapport aux mères qui reçoivent des soins d'allaitement standard et leurs nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, le fardeau de la naissance de très faible poids à la naissance (TFPN ; <1 500 g) est supporté de manière disproportionnée par les mères noires (noires non hispaniques/afro-américaines) qui sont 2,2 à 2,6 fois plus susceptibles que les mères non noires d'accoucher d'enfants TPNF. Cette disparité est amplifiée parce que les nourrissons noirs TFPN sont beaucoup moins susceptibles de recevoir le lait maternel (MAM) de la naissance jusqu'à la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) que les nourrissons non noirs, ce qui ajoute au fardeau à vie de la naissance TFPN avec un risque accru de morbidités. et des coûts plus importants. Même si les mères noires de nourrissons TLBW initient la fourniture de maman à des taux similaires à ceux des mères non noires et ont des objectifs similaires pour maintenir la fourniture de maman jusqu'à la sortie de l'USIN, il existe une disparité significative dans les tétées de la maman à la sortie de l'USIN. Seule la mère peut atténuer la disparité des tétées de la mère à la sortie de l'USIN pour le nourrisson TPNF en : 1) en maintenant l'utilisation du tire-lait (6 à 8 fois/jour) pendant toute l'hospitalisation à l'USIN (moyenne = 73 jours) et 2) en transportant le MOM qui est pompée à la maison vers l'USIN pour l'alimentation des nourrissons. Le pompage est associé à des coûts directs et à des coûts d'opportunité qui sont supportés par les mères, contrairement au lait maternel et au lait maternisé de donneuses, qui sont payés par les USIN.

L'essai contrôlé randomisé ReDiMOM mettra en œuvre et évaluera une intervention (NICU acquiert MOM) développée pour compenser les coûts susmentionnés qui constituent des obstacles au maintien de l'alimentation de MOM. L'intervention comprend un tire-lait électrique de qualité hospitalière gratuit, le ramassage de la mère et le paiement des coûts d'opportunité. L'intervention sera évaluée par rapport à la norme de soins actuelle (la mère fournit la mère). Les données seront collectées à partir de plusieurs sources, notamment les enquêtes REDCap, l'extraction de données du dossier médical électronique et du système d'aide à la décision/de comptabilité des coûts financiers de l'hôpital, les données du tire-lait intelligent et la mesure du volume de la mère pompée.

Cet essai innovant déterminera l'efficacité de l'intervention dans la réduction de la disparité dans l'alimentation des mères et fournira une analyse économique des interventions, produisant des données critiques ayant un impact sur la généralisabilité et la probabilité de mise en œuvre des résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mères qui reçoivent une intervention auront un volume et une durée de pompage plus importants et que leurs nourrissons seront plus susceptibles de recevoir MOM à la sortie de l'USIN par rapport aux mères qui reçoivent des soins d'allaitement standard et leurs nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MATERNELLE : Accouchement, ou accouchement prévu, d'un nourrisson dont l'âge gestationnel est < 32 0/7 semaines à Rush, âgé de ≥ 18 ans, citoyen américain ou résident légal, parlant couramment l'anglais ou l'espagnol
  • NOURRISSON : Âge gestationnel à la naissance (AG) < 32 0/7 semaines, aucune anomalie congénitale ou anomalie chromosomique significative, < 144 heures d'âge au moment de l'inscription, des multiples peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Mères ayant des problèmes de santé incompatibles avec la fourniture de lait selon le jugement clinique de l'USIN qui s'occupe du nourrisson, la mère a moins de 18 ans, la mère a participé à cette étude avec une grossesse précédente, la mère est inscrite à une autre étude qui affecte la lactation, de l'avis du néonatologiste, il est peu probable que le nourrisson survive, ou la mère est positive au coronavirus (COVID-19) et incapable de se rendre à l'USIN en raison des exigences de quarantaine ou de contrôle des infections pendant la fenêtre de randomisation de 144 heures après l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mère fournit maman
Recevez un soutien en matière de lactation standard de soins Rush NICU
La mère reçoit les soins de lactation standard Rush NICU
Expérimental: L'USIN acquiert MOM
Bénéficiez d'interventions économiques en plus du soutien à l'allaitement standard de Rush NICU
La mère reçoit les soins de lactation standard Rush NICU
La mère reçoit 1) un tire-lait électrique intelligent de qualité hospitalière pour un usage domestique sans frais pour la mère pendant que le nourrisson est à l'USIN et que la mère continue à pomper ; 2) ramassage gratuit de MOM exprimé de la maison pour le transport à l'USIN 2 à 3 fois par semaine pendant les jours de semaine selon les besoins ; 3) reçoit un paiement pour les coûts d'opportunité du pompage et de la manipulation du lait à 24,00 $/jour pour chaque jour que la mère tire pendant le séjour de son bébé à l'USIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception de MOM à la sortie de l'USIN
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Déterminé à partir du dernier jour complet d'hospitalisation et catégorisé comme « Oui » si le nourrisson a reçu une MOM ou une exclusivité et « Non » si le nourrisson n'a reçu que du lait maternisé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception de toute MOM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Déterminé à partir de l'ensemble de l'hospitalisation et catégorisé comme "Oui" si le nourrisson a reçu une MOM ou une MOM exclusive et "Non" s'il n'a jamais reçu de MOM pendant l'hospitalisation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Durée des tétées MOM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Déterminé à partir de toute l'hospitalisation et calculé comme le nombre de jours pendant lesquels le nourrisson a reçu une maman.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Dose cumulée des tétées MOM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Déterminé à partir de l'ensemble de l'hospitalisation et calculé comme le volume total de MOM reçu par le nourrisson.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Durée de MOM pompée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Déterminé à partir de l'ensemble de l'hospitalisation et calculé comme le nombre de jours pendant lesquels la mère a pompé MOM.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Volume de MOM pompé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Déterminé à partir de toute l'hospitalisation et calculé comme le volume total de MOM pompé par la mère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Coûts du système de santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Coûts supportés par les prestataires de soins de santé ou les tiers payeurs, y compris le coût du séjour à l'hôpital et les coûts du lait maternel et des préparations pour nourrissons.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Coûts des participants en dollars américains
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Les coûts des participants seront mesurés en dollars et correspondront à la somme des coûts d'opportunité (c'est-à-dire le temps passé par la mère à pomper (les mères du groupe témoin uniquement), les congés pour visiter l'USIN), les coûts de soins pour d'autres enfants ou adultes lors de la visite de la mère ou du partenaire l'USIN, les frais de transport, les frais d'hébergement et les autres frais remboursables
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Coûts d'intervention ReDiMOM en dollars américains
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
Les coûts de l'intervention, y compris la collecte du lait, la fourniture gratuite de pompes et les paiements des coûts d'opportunité pour le bras d'intervention.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Chercheur principal: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation

Délai de partage IPD

2 à 5 ans après la publication des résultats définitifs

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin et scientifiquement approprié par les chercheurs principaux de ReDiMOM.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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