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초저체중 출생아의 모유 수유 격차 감소 (ReDiMOM)

2026년 2월 18일 업데이트: Rush University Medical Center

초저체중 출생아의 모유 수유 불균형 감소: 산모의 지속적인 유축기 사용 순응도를 개선하기 위한 경제적 개입

미국에서 초저체중아(VLBW; <1500g) 출생의 부담은 흑인(비히스패닉계 흑인/아프리카계 미국인이 아닌) 산모가 불균형적으로 부담하며, 이는 비흑인 산모보다 초저체중 저체중아를 분만할 가능성이 2.2-2.6배 더 높습니다. 흑인 VLBW 영아는 출생부터 신생아 집중 치료실(NICU) 퇴원까지 모유(MOM) 수유를 받을 가능성이 흑인이 아닌 영아보다 훨씬 적기 때문에 이러한 불균형이 증폭됩니다. 그리고 더 큰 비용. 펌핑은 NICU가 비용을 지불하는 기증 모유 및 분유와 달리 어머니가 부담하는 현금 및 기회 비용과 관련이 있습니다.

이 혁신적인 시험은 MOM 수유의 불균형을 줄이는 개입의 효과를 결정하고 개입의 경제적 분석을 제공하여 일반화 가능성과 결과 구현 가능성에 영향을 미치는 중요한 데이터를 산출합니다. 연구자들은 개입을 받는 산모가 더 큰 유축량과 지속 시간을 가질 것이며 아기가 표준 수유 관리를 받는 산모와 아기에 비해 NICU 퇴원 시 MOM을 받을 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 초저체중아(VLBW; <1500g) 출생의 부담은 흑인(비히스패닉계 흑인/아프리카계 미국인이 아닌) 산모가 불균형적으로 부담하며, 이는 비흑인 산모보다 초저체중 저체중아를 분만할 가능성이 2.2-2.6배 더 높습니다. 흑인 VLBW 영아는 출생부터 신생아 집중 치료실(NICU) 퇴원까지 모유(MOM) 수유를 받을 가능성이 흑인이 아닌 영아보다 훨씬 적기 때문에 이러한 불균형이 증폭됩니다. 그리고 더 큰 비용. VLBW 영아의 흑인 어머니가 비흑인 어머니와 비슷한 비율로 MOM 공급을 시작하고 NICU 퇴원까지 MOM 공급을 유지하려는 유사한 목표를 가지고 있지만 NICU 퇴원 시 MOM 수유에는 상당한 차이가 있습니다. 어머니만이 VLBW 영아의 NICU 퇴원 시 MOM 수유의 불균형을 다음과 같이 완화할 수 있습니다. 유아 수유를 위해 가정에서 NICU로 펌핑되는 MOM. 펌핑은 NICU가 비용을 지불하는 기증 모유 및 분유와 달리 어머니가 부담하는 현금 및 기회 비용과 관련이 있습니다.

ReDiMOM 무작위 통제 시험은 MOM 수유를 지속하는 데 장벽 역할을 하는 앞서 언급한 비용을 상쇄하기 위해 개발된 개입(NICU가 MOM을 획득함)을 구현하고 평가할 것입니다. 개입에는 무료 병원 등급 전기 유축기, MOM 픽업 및 기회 비용 지불이 포함됩니다. 중재는 현재 표준 치료(어머니가 MOM 제공)와 비교하여 평가됩니다. 데이터는 REDCap 설문 조사, 전자 의료 기록에서 데이터 추출, 병원 의사 결정 지원/재정 비용 회계 시스템, 스마트 유축기 데이터 및 펌핑된 MOM 볼륨 측정을 포함한 여러 소스에서 수집됩니다.

이 혁신적인 시험은 MOM 수유의 불균형을 줄이는 개입의 효과를 결정하고 개입의 경제적 분석을 제공하여 일반화 가능성과 결과 구현 가능성에 영향을 미치는 중요한 데이터를 산출합니다. 연구자들은 개입을 받는 산모가 더 큰 유축량과 지속 시간을 가질 것이며 아기가 표준 수유 관리를 받는 산모와 아기에 비해 NICU 퇴원 시 MOM을 받을 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산모: Rush에서 임신 주수 < 32 0/7주, ≥18세, 미국 시민권자 또는 합법적 거주자, 영어 또는 스페인어에 능통한 영아의 분만 또는 예상 분만
  • 영아: 출생 재태 주령(GA) < 32 0/7주, 중대한 선천적 기형 또는 염색체 결함 없음, 등록 시 < 144시간, 배수가 포함될 수 있음

제외 기준:

  • 영유아를 돌보는 NICU의 임상적 판단에 따라 모유 공급에 적합하지 않은 건강 상태를 가진 산모, 산모는 18세 미만, 산모는 이전 임신과 함께 이 연구에 참여했으며 산모는 다른 연구에 등록했습니다. 수유에 영향을 미치는 경우, 신생아 전문의의 의견으로는 영아가 생존할 가능성이 낮거나, 산모가 코로나바이러스(COVID-19) 양성이고 분만 후 144시간 무작위화 기간 동안 검역 또는 감염 통제 요건으로 인해 NICU를 방문할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 어머니는 엄마를 제공합니다
Rush NICU 표준 진료 수유 지원을 받으세요
행동: 어머니는 엄마를 제공합니다
산모는 표준 Rush NICU 수유 관리를 받습니다.
실험적: NICU, MOM 인수
Rush NICU 표준 진료 수유 지원에 추가로 경제적 개입을 받습니다.
행동: 어머니는 엄마를 제공합니다
산모는 표준 Rush NICU 수유 관리를 받습니다.
행동: NICU, MOM 인수
엄마는 1) 영아가 NICU에 있고 엄마가 계속 젖을 짜는 동안 엄마에게 무료로 가정용 병원 등급 전기 스마트 유축기를 받습니다. 2) 필요에 따라 주중에 주당 2-3회 집에서 NICU로 이송하기 위해 표현된 MOM 무료 픽업; 3) 아기의 NICU에 머무는 동안 산모가 젖을 짜는 날마다 $24.00/일의 젖을 짜고 다루는 기회 비용에 대한 지불을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 퇴원 시 MOM 수령
기간: 학습 완료까지 평균 10주
마지막 전체 입원일로부터 결정되고 영아가 임의의 또는 단독 MOM을 받은 경우 "예"로 분류하고 영아가 분유만 받은 경우 "아니오"로 분류합니다.
학습 완료까지 평균 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOM 수령
기간: 학습 완료까지 평균 10주
전체 입원기간을 기준으로 산모가 MOM을 받았거나 단독 MOM을 받은 경우 "예"로 분류하고 입원 기간 동안 MOM을 받은 적이 없는 경우 "아니오"로 분류합니다.
학습 완료까지 평균 10주
MOM 수유 기간
기간: 학습 완료까지 평균 10주
전체 입원에서 결정되고 영아가 MOM을 받은 일수로 계산됩니다.
학습 완료까지 평균 10주
MOM 수유의 누적 용량
기간: 학습 완료까지 평균 10주
전체 입원에서 결정되고 영아가 받은 MOM의 총량으로 계산됩니다.
학습 완료까지 평균 10주
펌핑된 MOM 기간
기간: 학습 완료까지 평균 10주
전체 입원에서 결정하고 산모가 MOM을 펌핑한 일수로 계산됩니다.
학습 완료까지 평균 10주
펌핑된 MOM의 부피
기간: 학습 완료까지 평균 10주
전체 입원에서 결정되고 산모가 펌핑한 MOM의 총량으로 계산됩니다.
학습 완료까지 평균 10주
의료 시스템 비용
기간: 학습 완료까지 평균 10주
입원 비용, 기증자 모유 및 분유 비용을 포함하여 의료 서비스 제공자 또는 제3자가 부담하는 비용.
학습 완료까지 평균 10주
참가자 비용(미국 달러)
기간: 학습 완료까지 평균 10주
참가자 비용은 달러로 측정되며 기회 비용(즉, 엄마가 젖을 짜는 데 소요한 시간(대조 그룹의 엄마만), NICU를 방문하기 위해 일하지 않은 시간), 엄마나 파트너가 방문할 때 다른 어린이나 성인을 위한 간병 비용의 합계가 됩니다. NICU, 교통비, 숙박비 및 기타 본인 부담금
학습 완료까지 평균 10주
ReDiMOM 개입 비용(미국 달러)
기간: 학습 완료까지 평균 10주
우유 픽업, 펌프 무료 제공, 개입 부문에 대한 기회 비용 지불을 포함한 개입 비용.
학습 완료까지 평균 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • 수석 연구원: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18060410
  • R01MD013969 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

최종 결과 발표 후 2~5년

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별되고 ReDiMOM 수석 조사자에 따라 과학적으로 적합한 독립 검토 위원회의 승인을 받은 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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