- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540575
Reduzindo a Disparidade na Recepção do Leite da Própria Mãe em Bebês de Muito Baixo Peso (ReDiMOM)
Reduzindo a Disparidade na Recepção do Leite da Própria Mãe em Bebês de Muito Baixo Peso: Uma intervenção econômica para melhorar a adesão ao uso contínuo da bomba tira-leite materna
Nos Estados Unidos, o ônus do nascimento de muito baixo peso (MBP; <1.500 g) é suportado desproporcionalmente por mães negras (negras não hispânicas/afro-americanas) que têm 2,2-2,6 vezes mais chances do que mães não negras de dar à luz bebês VLBW. Essa disparidade é ampliada porque os bebês pretos VLBW são significativamente menos propensos a receber alimentação com leite da própria mãe (MOM) desde o nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do que bebês não negros, o que aumenta a carga ao longo da vida do nascimento VLBW com risco aumentado de morbidades e custos maiores. A extração está associada a custos diretos e de oportunidade que são arcados pelas mães, ao contrário do leite humano e da fórmula doados, que são pagos pelas UTINs.
Este ensaio inovador determinará a eficácia da intervenção na redução da disparidade na alimentação do MOM e fornecerá uma análise econômica das intervenções, produzindo dados críticos que afetam a generalização e a probabilidade de implementação dos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que as mães que recebem intervenção terão maior volume e duração de bombeamento e seus bebês terão maior probabilidade de receber MOM na alta da UTIN em comparação com mães que recebem cuidados padrão de lactação e seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, o ônus do nascimento de muito baixo peso (MBP; <1.500 g) é suportado desproporcionalmente por mães negras (negras não hispânicas/afro-americanas) que têm 2,2-2,6 vezes mais chances do que mães não negras de dar à luz bebês VLBW. Essa disparidade é ampliada porque os bebês pretos VLBW são significativamente menos propensos a receber alimentação com leite da própria mãe (MOM) desde o nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do que bebês não negros, o que aumenta a carga ao longo da vida do nascimento VLBW com risco aumentado de morbidades e custos maiores. Embora as mães negras de bebês VLBW iniciem o fornecimento de MOM em taxas semelhantes às mães não negras e tenham objetivos semelhantes para manter o fornecimento de MOM até a alta da UTIN, há uma disparidade significativa na alimentação de MOM na alta da UTIN. Somente a mãe pode atenuar a disparidade na alimentação da mãe na alta da UTIN para o bebê VLBW ao: 1) manter o uso da bomba de mama (6-8 vezes/dia) durante toda a internação na UTIN (média = 73 dias) e 2) transportar o MÃE que é bombeada em casa para a UTIN para alimentação infantil. A extração está associada a custos diretos e de oportunidade que são arcados pelas mães, ao contrário do leite humano e da fórmula doados, que são pagos pelas UTINs.
O estudo controlado randomizado ReDiMOM implementará e avaliará uma intervenção (NICU adquire MOM) desenvolvida para compensar os custos mencionados acima, que servem como barreiras para sustentar as alimentações do MOM. A intervenção inclui bomba de mama elétrica hospitalar gratuita, coleta de MOM e pagamento pelos custos de oportunidade. A intervenção será avaliada em comparação com o padrão atual de atendimento (a mãe fornece a mãe). Os dados serão coletados de várias fontes, incluindo pesquisas REDCap, extração de dados do prontuário eletrônico e sistema de suporte à decisão hospitalar/contabilidade de custos financeiros, dados de bombas tira leite inteligentes e medição do volume de MOM bombeado.
Este ensaio inovador determinará a eficácia da intervenção na redução da disparidade na alimentação do MOM e fornecerá uma análise econômica das intervenções, produzindo dados críticos que afetam a generalização e a probabilidade de implementação dos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que as mães que recebem intervenção terão maior volume e duração de bombeamento e seus bebês terão maior probabilidade de receber MOM na alta da UTIN em comparação com mães que recebem cuidados padrão de lactação e seus bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- MATERNAL: Parto ou parto antecipado de bebê com idade gestacional < 32 0/7 semanas no Rush, idade ≥18 anos, cidadão dos EUA ou residente legal, fluente em inglês ou espanhol
- BEBÊ: Idade gestacional de nascimento (IG) < 32 0/7 semanas, sem anomalias congênitas significativas ou defeitos cromossômicos, <144 horas de idade na inscrição, múltiplos podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Mães com condições de saúde incompatíveis com a oferta de leite de acordo com o julgamento clínico da UTIN que cuida do bebê, mãe com menos de 18 anos de idade, mãe que participou deste estudo com uma gravidez anterior, mãe inscrita em outro estudo que afeta a lactação, na opinião do neonatologista é improvável que o bebê sobreviva, ou a mãe é coronavírus (COVID-19) positivo e incapaz de visitar a UTIN devido a requisitos de quarentena ou controle de infecção durante a janela de randomização de 144 horas pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mãe Fornece MÃE
Receba suporte de lactação padrão Rush NICU
|
Mãe recebe cuidados de lactação padrão da UTIN Rush
|
|
Experimental: UTIN adquire mãe
Receber intervenções econômicas além do padrão de atendimento à lactação da Rush NICU
|
Mãe recebe cuidados de lactação padrão da UTIN Rush
A mãe recebe 1) extrator de leite elétrico inteligente de nível hospitalar para uso doméstico sem nenhum custo para a mãe enquanto o bebê estiver na UTIN e a mãe continuar a bombear; 2) coleta gratuita de MOM expresso de casa para transporte para a UTIN 2 a 3 vezes por semana durante a semana, conforme necessário; 3) recebe pagamento pelos custos de oportunidade de extrair e manusear o leite a US$ 24,00/dia para cada dia que a mãe bombeia durante a internação de seu bebê na UTIN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento da MÃE na alta da UTIN
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Determinado a partir do último dia completo de internação e categorizado como "Sim" se o lactente recebeu qualquer ou exclusivo MOM e "Não" se o lactente recebeu apenas fórmula.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recibo de qualquer MOM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda a internação e categorizado em “Sim” se o lactente recebeu algum ou exclusivo MOM e “Não” se nunca recebeu MOM durante a internação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
|
Duração das mamadas da MÃE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda a internação e calculado como o número de dias em que o bebê recebeu qualquer MÃE.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
|
Dose cumulativa de alimentação da MÃE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda a internação e calculado como o volume total de MOM recebido pelo lactente.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
|
Duração do MOM bombeado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda a hospitalização e calculado como o número de dias em que a mãe bombeou MOM.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
|
Volume de MOM bombeado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda a internação e calculado como o volume total de MOM bombeado pela mãe.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
|
Custos do sistema de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Custos suportados pelos prestadores de cuidados de saúde ou terceiros pagadores, incluindo o custo da estadia hospitalar e os custos de leite humano e fórmula doados.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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|
Custos do participante em dólares americanos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Os custos dos participantes serão medidos em dólares e serão a soma dos custos de oportunidade (ou seja, o tempo gasto pela mãe na extração de leite (somente mães no grupo de controle), folga do trabalho para visitar a UTIN), custos de cuidados para outras crianças ou adultos quando a mãe ou o parceiro visitam a UTIN, custos de transporte, custos de hospedagem e outros custos diretos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
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Custos de Intervenção ReDiMOM em dólares americanos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
|
Os custos da intervenção, incluindo coleta de leite, fornecimento gratuito de bombas e pagamentos de custos de oportunidade para o braço de intervenção.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Investigador principal: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18060410
- R01MD013969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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