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Reduzindo a Disparidade na Recepção do Leite da Própria Mãe em Bebês de Muito Baixo Peso (ReDiMOM)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center

Reduzindo a Disparidade na Recepção do Leite da Própria Mãe em Bebês de Muito Baixo Peso: Uma intervenção econômica para melhorar a adesão ao uso contínuo da bomba tira-leite materna

Nos Estados Unidos, o ônus do nascimento de muito baixo peso (MBP; <1.500 g) é suportado desproporcionalmente por mães negras (negras não hispânicas/afro-americanas) que têm 2,2-2,6 vezes mais chances do que mães não negras de dar à luz bebês VLBW. Essa disparidade é ampliada porque os bebês pretos VLBW são significativamente menos propensos a receber alimentação com leite da própria mãe (MOM) desde o nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do que bebês não negros, o que aumenta a carga ao longo da vida do nascimento VLBW com risco aumentado de morbidades e custos maiores. A extração está associada a custos diretos e de oportunidade que são arcados pelas mães, ao contrário do leite humano e da fórmula doados, que são pagos pelas UTINs.

Este ensaio inovador determinará a eficácia da intervenção na redução da disparidade na alimentação do MOM e fornecerá uma análise econômica das intervenções, produzindo dados críticos que afetam a generalização e a probabilidade de implementação dos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que as mães que recebem intervenção terão maior volume e duração de bombeamento e seus bebês terão maior probabilidade de receber MOM na alta da UTIN em comparação com mães que recebem cuidados padrão de lactação e seus bebês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, o ônus do nascimento de muito baixo peso (MBP; <1.500 g) é suportado desproporcionalmente por mães negras (negras não hispânicas/afro-americanas) que têm 2,2-2,6 vezes mais chances do que mães não negras de dar à luz bebês VLBW. Essa disparidade é ampliada porque os bebês pretos VLBW são significativamente menos propensos a receber alimentação com leite da própria mãe (MOM) desde o nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do que bebês não negros, o que aumenta a carga ao longo da vida do nascimento VLBW com risco aumentado de morbidades e custos maiores. Embora as mães negras de bebês VLBW iniciem o fornecimento de MOM em taxas semelhantes às mães não negras e tenham objetivos semelhantes para manter o fornecimento de MOM até a alta da UTIN, há uma disparidade significativa na alimentação de MOM na alta da UTIN. Somente a mãe pode atenuar a disparidade na alimentação da mãe na alta da UTIN para o bebê VLBW ao: 1) manter o uso da bomba de mama (6-8 vezes/dia) durante toda a internação na UTIN (média = 73 dias) e 2) transportar o MÃE que é bombeada em casa para a UTIN para alimentação infantil. A extração está associada a custos diretos e de oportunidade que são arcados pelas mães, ao contrário do leite humano e da fórmula doados, que são pagos pelas UTINs.

O estudo controlado randomizado ReDiMOM implementará e avaliará uma intervenção (NICU adquire MOM) desenvolvida para compensar os custos mencionados acima, que servem como barreiras para sustentar as alimentações do MOM. A intervenção inclui bomba de mama elétrica hospitalar gratuita, coleta de MOM e pagamento pelos custos de oportunidade. A intervenção será avaliada em comparação com o padrão atual de atendimento (a mãe fornece a mãe). Os dados serão coletados de várias fontes, incluindo pesquisas REDCap, extração de dados do prontuário eletrônico e sistema de suporte à decisão hospitalar/contabilidade de custos financeiros, dados de bombas tira leite inteligentes e medição do volume de MOM bombeado.

Este ensaio inovador determinará a eficácia da intervenção na redução da disparidade na alimentação do MOM e fornecerá uma análise econômica das intervenções, produzindo dados críticos que afetam a generalização e a probabilidade de implementação dos resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que as mães que recebem intervenção terão maior volume e duração de bombeamento e seus bebês terão maior probabilidade de receber MOM na alta da UTIN em comparação com mães que recebem cuidados padrão de lactação e seus bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • MATERNAL: Parto ou parto antecipado de bebê com idade gestacional < 32 0/7 semanas no Rush, idade ≥18 anos, cidadão dos EUA ou residente legal, fluente em inglês ou espanhol
  • BEBÊ: Idade gestacional de nascimento (IG) < 32 0/7 semanas, sem anomalias congênitas significativas ou defeitos cromossômicos, <144 horas de idade na inscrição, múltiplos podem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • Mães com condições de saúde incompatíveis com a oferta de leite de acordo com o julgamento clínico da UTIN que cuida do bebê, mãe com menos de 18 anos de idade, mãe que participou deste estudo com uma gravidez anterior, mãe inscrita em outro estudo que afeta a lactação, na opinião do neonatologista é improvável que o bebê sobreviva, ou a mãe é coronavírus (COVID-19) positivo e incapaz de visitar a UTIN devido a requisitos de quarentena ou controle de infecção durante a janela de randomização de 144 horas pós-parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mãe Fornece MÃE
Receba suporte de lactação padrão Rush NICU
Mãe recebe cuidados de lactação padrão da UTIN Rush
Experimental: UTIN adquire mãe
Receber intervenções econômicas além do padrão de atendimento à lactação da Rush NICU
Mãe recebe cuidados de lactação padrão da UTIN Rush
A mãe recebe 1) extrator de leite elétrico inteligente de nível hospitalar para uso doméstico sem nenhum custo para a mãe enquanto o bebê estiver na UTIN e a mãe continuar a bombear; 2) coleta gratuita de MOM expresso de casa para transporte para a UTIN 2 a 3 vezes por semana durante a semana, conforme necessário; 3) recebe pagamento pelos custos de oportunidade de extrair e manusear o leite a US$ 24,00/dia para cada dia que a mãe bombeia durante a internação de seu bebê na UTIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento da MÃE na alta da UTIN
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Determinado a partir do último dia completo de internação e categorizado como "Sim" se o lactente recebeu qualquer ou exclusivo MOM e "Não" se o lactente recebeu apenas fórmula.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recibo de qualquer MOM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Determinado a partir de toda a internação e categorizado em “Sim” se o lactente recebeu algum ou exclusivo MOM e “Não” se nunca recebeu MOM durante a internação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Duração das mamadas da MÃE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Determinado a partir de toda a internação e calculado como o número de dias em que o bebê recebeu qualquer MÃE.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Dose cumulativa de alimentação da MÃE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Determinado a partir de toda a internação e calculado como o volume total de MOM recebido pelo lactente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Duração do MOM bombeado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Determinado a partir de toda a hospitalização e calculado como o número de dias em que a mãe bombeou MOM.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Volume de MOM bombeado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Determinado a partir de toda a internação e calculado como o volume total de MOM bombeado pela mãe.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Custos do sistema de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Custos suportados pelos prestadores de cuidados de saúde ou terceiros pagadores, incluindo o custo da estadia hospitalar e os custos de leite humano e fórmula doados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Custos do participante em dólares americanos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Os custos dos participantes serão medidos em dólares e serão a soma dos custos de oportunidade (ou seja, o tempo gasto pela mãe na extração de leite (somente mães no grupo de controle), folga do trabalho para visitar a UTIN), custos de cuidados para outras crianças ou adultos quando a mãe ou o parceiro visitam a UTIN, custos de transporte, custos de hospedagem e outros custos diretos
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Custos de Intervenção ReDiMOM em dólares americanos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Os custos da intervenção, incluindo coleta de leite, fornecimento gratuito de bombas e pagamentos de custos de oportunidade para o braço de intervenção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Investigador principal: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 a 5 anos após a publicação dos resultados finais

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim e cientificamente apropriado pelos investigadores principais do ReDiMOM.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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