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Verringerung der Ungleichheit beim Erhalt von Muttermilch bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (ReDiMOM)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Verringerung der Ungleichheit beim Erhalt von Muttermilch bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine wirtschaftliche Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der dauerhaften Verwendung von mütterlichen Milchpumpen

In den USA wird die Last der Geburt mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW; <1500 g) überproportional von schwarzen (nicht-hispanischen schwarzen/afroamerikanischen) Müttern getragen, die mit 2,2- bis 2,6-mal höherer Wahrscheinlichkeit als nichtschwarze Mütter VLBW-Säuglinge zur Welt bringen. Diese Diskrepanz wird noch verstärkt, da schwarze VLBW-Säuglinge von der Geburt bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit mit Muttermilch (MOM) ernährt werden als nicht schwarze Säuglinge, was die lebenslange Belastung durch VLBW-Geburt mit erhöhtem Morbiditätsrisiko erhöht und höhere Kosten. Das Abpumpen ist mit Eigen- und Opportunitätskosten verbunden, die von den Müttern getragen werden, im Gegensatz zu Spendermuttermilch und -nahrung, die von den neonatologischen Intensivstationen bezahlt werden.

Diese innovative Studie wird die Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der Ungleichheit in der MOM-Ernährung bestimmen und eine wirtschaftliche Analyse der Interventionen liefern, die wichtige Daten liefert, die sich auf die Verallgemeinerbarkeit und die Wahrscheinlichkeit der Umsetzung der Ergebnisse auswirken. Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter, die eine Intervention erhalten, ein größeres Pumpvolumen und eine längere Pumpdauer haben und ihre Säuglinge bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation eher MOM erhalten als Mütter, die eine Standard-Laktationsversorgung erhalten, und ihre Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA wird die Last der Geburt mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW; <1500 g) überproportional von schwarzen (nicht-hispanischen schwarzen/afroamerikanischen) Müttern getragen, die mit 2,2- bis 2,6-mal höherer Wahrscheinlichkeit als nichtschwarze Mütter VLBW-Säuglinge zur Welt bringen. Diese Diskrepanz wird noch verstärkt, da schwarze VLBW-Säuglinge von der Geburt bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit mit Muttermilch (MOM) ernährt werden als nicht schwarze Säuglinge, was die lebenslange Belastung durch VLBW-Geburt mit erhöhtem Morbiditätsrisiko erhöht und höhere Kosten. Obwohl schwarze Mütter von VLBW-Säuglingen die MOM-Versorgung mit ähnlichen Raten wie nicht-schwarze Mütter initiieren und ähnliche Ziele haben, um die MOM-Versorgung bis zur Entlassung von der neonatologischen Intensivstation aufrechtzuerhalten, gibt es bei der Entlassung von der neonatologischen Intensivstation erhebliche Unterschiede in der MOM-Ernährung. Nur die Mutter kann die Ungleichheit in der MOM-Ernährung bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation für den VLBW-Säugling mildern, indem sie: 1) die Verwendung der Milchpumpe (6-8 Mal/Tag) während des gesamten Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation (Durchschnitt = 73 Tage) aufrechterhält und 2) die Mutter transportiert MOM, das zur Säuglingsernährung zu Hause auf die Neugeborenen-Intensivstation gepumpt wird. Das Abpumpen ist mit Eigen- und Opportunitätskosten verbunden, die von den Müttern getragen werden, im Gegensatz zu Spendermuttermilch und -nahrung, die von den neonatologischen Intensivstationen bezahlt werden.

Die randomisierte kontrollierte ReDiMOM-Studie wird eine Intervention (NICU erwirbt MOM) implementieren und bewerten, die entwickelt wurde, um die oben genannten Kosten auszugleichen, die als Hindernisse für die Aufrechterhaltung der MOM-Ernährung dienen. Die Intervention umfasst eine kostenlose elektrische Milchpumpe in Krankenhausqualität, die Abholung von MOM und die Zahlung von Opportunitätskosten. Die Intervention wird im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard (Mutter stellt MOM) evaluiert. Daten werden aus mehreren Quellen gesammelt, darunter REDCap-Umfragen, Datenextraktion aus der elektronischen Krankenakte und dem Krankenhausentscheidungsunterstützungs-/Finanzkostenabrechnungssystem, Smart-Brustpumpendaten und Messung des abgepumpten MOM-Volumens.

Diese innovative Studie wird die Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der Ungleichheit in der MOM-Ernährung bestimmen und eine wirtschaftliche Analyse der Interventionen liefern, die wichtige Daten liefert, die sich auf die Verallgemeinerbarkeit und die Wahrscheinlichkeit der Umsetzung der Ergebnisse auswirken. Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter, die eine Intervention erhalten, ein größeres Pumpvolumen und eine längere Pumpdauer haben und ihre Säuglinge bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation eher MOM erhalten als Mütter, die eine Standard-Laktationsversorgung erhalten, und ihre Säuglinge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MATERNAL: Geburt oder erwartete Geburt eines Säuglings mit einem Gestationsalter von < 32 0/7 Wochen bei Rush, Alter ≥ 18 Jahre, US-Bürger oder legaler Einwohner, fließend Englisch oder Spanisch
  • SÄUGLING: Geburtsgestationsalter (GA) < 32 0/7 Wochen, keine signifikanten angeborenen Anomalien oder Chromosomenfehler, < 144 Stunden alt bei Einschreibung, Mehrlinge können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit Gesundheitsproblemen, die nach klinischem Urteil der NICU, die den Säugling betreut, mit der Bereitstellung von Milch nicht vereinbar sind, die Mutter ist jünger als 18 Jahre, die Mutter hat an dieser Studie mit einer früheren Schwangerschaft teilgenommen, die Mutter ist in eine andere Studie eingeschrieben, die die Laktation beeinträchtigt, nach Ansicht des Neonatologen das Kind wahrscheinlich nicht überlebt, oder die Mutter Coronavirus (COVID-19) positiv ist und die NICU aufgrund von Quarantäne- oder Infektionskontrollanforderungen während des 144-stündigen Randomisierungsfensters nach der Geburt nicht besuchen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mutter stellt MOM zur Verfügung
Erhalten Sie die Stillunterstützung nach Rush-NICU-Standard
Verhalten: Mutter bietet MAMA
Die Mutter erhält die Standard-Rush-Laktationsversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation
Experimental: NICU übernimmt MOM
Erhalten Sie zusätzlich zur Rush-Laktationsunterstützung auf der Neugeborenen-Intensivstation auch wirtschaftliche Interventionen
Verhalten: Mutter bietet MAMA
Die Mutter erhält die Standard-Rush-Laktationsversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation
Verhalten: NICU erwirbt MOM
Die Mutter erhält 1) eine elektrische Smart-Milchpumpe in Krankenhausqualität für den Heimgebrauch kostenlos, während sich das Kind auf der Neugeborenen-Intensivstation befindet und die Mutter weiter abpumpt; 2) kostenlose Abholung der abgepumpten MOM von zu Hause zum Transport zur Neugeborenen-Intensivstation 2-3 Mal pro Woche an Wochentagen nach Bedarf; 3) erhält eine Zahlung für Opportunitätskosten für das Abpumpen und Handhaben von Milch in Höhe von 24,00 $/Tag für jeden Tag, den die Mutter während des Aufenthalts ihres Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation abpumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt von MOM bei der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Ermittelt ab dem letzten vollen Tag des Krankenhausaufenthalts und kategorisiert als „Ja“, wenn der Säugling irgendeine oder ausschließliche MOM erhielt, und „Nein“, wenn der Säugling nur Säuglingsnahrung erhielt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt einer MOM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Aus dem gesamten Krankenhausaufenthalt bestimmt und als „Ja“ kategorisiert, wenn das Kind während des Krankenhausaufenthalts eine oder ausschließliche MOM erhalten hat, und „Nein“, wenn es während des Krankenhausaufenthalts keine MOM erhalten hat.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Dauer der MOM-Fütterungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Ermittelt aus dem gesamten Krankenhausaufenthalt und berechnet als die Anzahl der Tage, an denen das Kind MOM erhalten hat.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Kumulative Dosis von MOM-Fütterungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Ermittelt aus dem gesamten Krankenhausaufenthalt und berechnet als Gesamtmenge an MOM, die der Säugling erhalten hat.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Dauer des Pumpens von MOM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Ermittelt aus dem gesamten Krankenhausaufenthalt und berechnet als Anzahl der Tage, an denen die Mutter MOM abgepumpt hat.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Volumen der gepumpten MOM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Ermittelt aus dem gesamten Krankenhausaufenthalt und berechnet als Gesamtvolumen der von der Mutter gepumpten MOM.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Kosten, die von Gesundheitsdienstleistern oder Drittzahlern getragen werden, einschließlich der Kosten des Krankenhausaufenthalts und der Kosten für gespendete Muttermilch und Säuglingsnahrung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Teilnehmerkosten in US-Dollar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Teilnehmerkosten werden in US-Dollar gemessen und sind die Summe der Opportunitätskosten (d. h. Zeit der Mutter mit Abpumpen (nur Mütter in der Kontrollgruppe), arbeitsfreie Zeit für den Besuch der Neugeborenen-Intensivstation), Betreuungskosten für andere Kinder oder Erwachsene, wenn die Mutter oder der Partner sie besuchen der neonatologischen Intensivstation, Transportkosten, Unterbringungskosten und andere Auslagen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
ReDiMOM Interventionskosten in US-Dollar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen
Die Kosten der Intervention einschließlich Milchabholung, kostenloser Bereitstellung von Pumpen und Opportunitätskostenzahlungen für den Interventionsarm.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Hauptermittler: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18060410
  • R01MD013969 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der für diesen Zweck benannt und von den ReDiMOM-Hauptprüfärzten wissenschaftlich angemessen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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