Äidin oman maidon saannin erojen vähentäminen erittäin pienipainoisilla vauvoilla (ReDiMOM)
Äidin oman maidon saantierojen vähentäminen erittäin pienipainoisilla imeväisillä: taloudellinen toimenpide, jolla parannetaan äidin rintapumpun jatkuvaa käyttöä
Yhdysvalloissa erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW; <1500 g) synnytyksen taakka kantavat suhteettoman paljon mustat (ei-latinalaisamerikkalaiset mustat / afroamerikkalaiset) äidit, jotka synnyttävät VLBW-vauvoja 2,2–2,6 kertaa todennäköisemmin kuin ei-mustat äidit. Tämä ero kasvaa, koska mustat VLBW-lapset saavat huomattavasti vähemmän todennäköisemmin äidin omaa maitoa (MOM) ruokintaa syntymästä vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kotiuttamiseen kuin ei-mustat vauvat, mikä lisää VLBW-syntymisen elinikäistä taakkaa ja lisääntynyt sairastumisriski. ja suuremmat kustannukset. Pumppaamiseen liittyy omavaraisia ja vaihtoehtoisia kustannuksia, jotka äidit maksavat, toisin kuin luovuttajan maito ja korvike, jotka NICU:t maksavat.
Tämä innovatiivinen koe määrittää toimenpiteen tehokkuuden MOM-ruokinnan erojen vähentämisessä ja tarjoaa taloudellisen analyysin interventioista, mikä tuottaa kriittistä tietoa, joka vaikuttaa tulosten yleistettävyyteen ja toteutumisen todennäköisyyteen. Tutkijat olettavat, että interventiota saavilla äideillä on suurempi pumppausmäärä ja -kesto ja heidän lapsensa saavat todennäköisemmin MOM:n NICU:n kotiutuksessa verrattuna äideihin, jotka saavat normaalia imetyshoitoa ja heidän vauvojaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW; <1500 g) synnytyksen taakka kantavat suhteettoman paljon mustat (ei-latinalaisamerikkalaiset mustat / afroamerikkalaiset) äidit, jotka synnyttävät VLBW-vauvoja 2,2–2,6 kertaa todennäköisemmin kuin ei-mustat äidit. Tämä ero kasvaa, koska mustat VLBW-lapset saavat huomattavasti vähemmän todennäköisemmin äidin omaa maitoa (MOM) ruokintaa syntymästä vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kotiuttamiseen kuin ei-mustat vauvat, mikä lisää VLBW-syntymisen elinikäistä taakkaa ja lisääntynyt sairastumisriski. ja suuremmat kustannukset. Vaikka VLBW-vauvojen mustat äidit aloittavat äitiyshuollon samanlaisella nopeudella kuin ei-mustat äidit ja heillä on samanlaiset tavoitteet ylläpitää MOM-hoitoa NICU-poistumiseen asti, äitien ruokinnassa on merkittäviä eroja NICU:n kotiuttamisen yhteydessä. Ainoastaan äiti voi lieventää VLBW-lapsen NICU-poistossa esiintyviä eroja äitien ruokinnassa: 1) jatkamalla rintapumpun käyttöä (6-8 kertaa päivässä) koko NICU-sairaalahoidon ajan (keskiarvo = 73 päivää) ja 2) kuljettamalla ÄITI, joka pumpataan kotona NICU:lle imeväisten ruokkimista varten. Pumppaamiseen liittyy omavaraisia ja vaihtoehtoisia kustannuksia, jotka äidit maksavat, toisin kuin luovuttajan maito ja korvike, jotka NICU:t maksavat.
ReDiMOM satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteuttaa ja arvioi interventiota (NICU ostaa MOM:n), joka on kehitetty tasoittamaan edellä mainitut kustannukset, jotka ovat esteitä MOM-ruokinnan ylläpitämiselle. Interventio sisältää ilmaisen sairaalatason sähköisen rintapumpun, MOM:n noudon ja vaihtoehtokustannusten maksun. Interventio arvioidaan verrattuna nykyiseen hoitotasoon (äiti tarjoaa MOM:n). Tietoja kerätään useista lähteistä, mukaan lukien REDCap-tutkimukset, tiedon poimiminen sähköisistä potilaskertomuksista ja sairaalan päätöksenteon tuki/taloudellinen kustannuslaskentajärjestelmä, älykäs rintapumpputiedot ja pumpatun MOM-tilavuuden mittaus.
Tämä innovatiivinen koe määrittää toimenpiteen tehokkuuden MOM-ruokinnan erojen vähentämisessä ja tarjoaa taloudellisen analyysin interventioista, mikä tuottaa kriittistä tietoa, joka vaikuttaa tulosten yleistettävyyteen ja toteutumisen todennäköisyyteen. Tutkijat olettavat, että interventiota saavilla äideillä on suurempi pumppausmäärä ja -kesto ja heidän lapsensa saavat todennäköisemmin MOM:n NICU:n kotiutuksessa verrattuna äideihin, jotka saavat normaalia imetyshoitoa ja heidän vauvojaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ÄITI: Synnytys tai odotettu synnytys, raskausikä alle 32 0/7 viikkoa Rushissa, ikä ≥18 vuotta, Yhdysvaltain kansalainen tai laillinen asukas, sujuvasti englantia tai espanjaa
- IMEVÄINEN: Syntymäraskausikä (GA) < 32 0/7 viikkoa, ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai kromosomivaurioita, alle 144 tunnin ikä ilmoittautumishetkellä, moninkertaiset voidaan sisällyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joiden terveydentila on ristiriidassa maidon kanssa vauvaa hoitavan NICU:n kliinisen arvion mukaan, äiti on alle 18-vuotias, äiti on osallistunut tähän tutkimukseen aiemman raskauden kanssa, äiti on mukana toisessa tutkimuksessa, vaikuttaa imetykseen, neonatologin näkemyksen mukaan vauva ei todennäköisesti selviä hengissä tai äiti on koronavirus (COVID-19) -positiivinen eikä voi käydä NICU:ssa karanteenin tai infektion torjuntavaatimusten vuoksi 144 tunnin synnytyksen jälkeisen satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äiti tarjoaa ÄITIN
Saat Rush NICU -standardin mukaisen imetyksen tuen
|
Äiti saa tavallista Rush NICU -imetyshoitoa
|
|
Kokeellinen: NICU ostaa äidin
Saat taloudellisia interventioita Rush NICU -hoidon standardin mukaisen imetystuen lisäksi
|
Äiti saa tavallista Rush NICU -imetyshoitoa
Äiti saa 1) sairaalatason sähköisen älykkään rintapumpun kotikäyttöön veloituksetta äidille, kun vauva on NICU:ssa ja äiti jatkaa pumppaamista; 2) ilmaisen MOM:n ilmainen nouto kotoa kuljetukseen NICU:lle 2-3 kertaa viikossa arkipäivisin tarpeen mukaan; 3) saa korvauksen maidon pumppaamisesta ja käsittelystä aiheutuvista vaihtoehtokustannuksista 24,00 dollaria/päivä jokaiselta päivältä, jonka äiti pumppaa vauvansa NICU-hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOM-kuitti NICU Dischargessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Määritetty viimeisestä kokonaisesta sairaalahoitopäivästä lähtien ja luokiteltu "Kyllä", jos vauva sai jonkin tai yksinomaisen MOM:n, ja "Ei", jos vauva sai vain korviketta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuitti mistä tahansa MOM:sta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Määritetään koko sairaalahoidon perusteella ja luokitellaan "Kyllä", jos vauva sai jonkin tai yksinomaisen ÄITIÄIDEN, ja "Ei", jos hän ei koskaan saanut äitiä sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
MOM-ruokinnan kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Määritetty koko sairaalahoidon perusteella ja laskettu päivien lukumääränä, jolloin vauva sai minkä tahansa MOM:n.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
MOM-ruokien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Määritetty koko sairaalahoidon perusteella ja laskettu vauvan saaman MOM:n kokonaismääränä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
MOM-pumppauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Määritetty koko sairaalahoidon perusteella ja laskettu päivien lukumääränä, jolloin äiti pumppaa äitiä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
MOM-pumpun määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Määritetty koko sairaalahoidon perusteella ja laskettu äidin pumppaaman MOM:n kokonaismääränä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Terveydenhuollon tarjoajien tai ulkopuolisten maksajien maksamat kulut, mukaan lukien sairaalahoidon kustannukset sekä luovuttajan maidon ja korvikkeen kustannukset.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Osallistumiskustannukset Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Osallistumiskustannukset mitataan dollareissa, ja ne ovat vaihtoehtokustannusten summa (eli äidin pumppaamiseen käytetty aika (vain kontrolliryhmän äidit), töistä vapaa aika NICU:ssa), muiden lasten tai aikuisten hoitokulut, kun äiti tai kumppani vierailee NICU, kuljetuskustannukset, majoituskustannukset ja muut omat kulut
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
|
ReDiMOM-interventiokustannukset Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Interventiokustannukset, mukaan lukien maidon nouto, pumppujen ilmainen toimittaminen ja interventioosaston vaihtoehtokustannusmaksut.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Päätutkija: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18060410
- R01MD013969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äiti tarjoaa ÄITIN
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmis
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaRaskaus | Raskauden tulokset | Raskaus, komplikaatiot
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHiv | HBV | KuppaBurkina Faso, Gambia
-
Society for Applied StudiesCentre For International HealthValmisAlhainen syntymäpainoIntia
-
Perelel Inc.University of GeorgiaRekrytointi
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh; Directorate... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeskosinen vastasyntynyt | Pieni syntymäpainoinen vastasyntynytBangladesh
-
University of the PhilippinesPfizerValmisKangaroo Mother Care satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu vastasyntyneiden painonnousua lisäämiseksiAlhainen syntymäpaino vastasyntyneiden keskuudessaFilippiinit
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Butler HospitalValmis