Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysproporcji w otrzymywaniu własnego mleka matki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ReDiMOM)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Zmniejszanie dysproporcji w przyjmowaniu mleka matki u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową: interwencja ekonomiczna mająca na celu poprawę przestrzegania przez matkę stałego stosowania laktatora

W Stanach Zjednoczonych ciężar porodu z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW; <1500 g) jest nieproporcjonalnie ponoszony przez matki rasy czarnej (nie-Latynosów/Afroamerykanów), u których istnieje 2,2-2,6 razy większe prawdopodobieństwo urodzenia dzieci z VLBW niż matek innych ras. Ta dysproporcja jest jeszcze większa, ponieważ niemowlęta rasy czarnej z VLBW są znacznie mniej skłonne do karmienia mlekiem matki (MAM) od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) niż niemowlęta rasy innej niż czarna, co zwiększa ciężar porodu z VLBW na całe życie i zwiększone ryzyko zachorowalności i większe koszty. Odciąganie wiąże się z kosztami bieżącymi i alternatywnymi, które są ponoszone przez matki, w przeciwieństwie do mleka kobiecego i mleka modyfikowanego dawców, które są opłacane przez OIOM-y dla noworodków.

Ta innowacyjna próba określi skuteczność interwencji w zmniejszaniu dysproporcji w żywieniu MOM i zapewni analizę ekonomiczną interwencji, dostarczając krytycznych danych wpływających na możliwość uogólnienia i prawdopodobieństwo wdrożenia wyników. Badacze postawili hipotezę, że matki, które otrzymają interwencję, będą miały większą objętość i czas odciągania pokarmu, a ich niemowlęta będą częściej otrzymywać MOM przy wypisie z OIOM-u w porównaniu do matek, które otrzymują standardową opiekę laktacyjną i ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych ciężar porodu z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW; <1500 g) jest nieproporcjonalnie ponoszony przez matki rasy czarnej (nie-Latynosów/Afroamerykanów), u których istnieje 2,2-2,6 razy większe prawdopodobieństwo urodzenia dzieci z VLBW niż matek innych ras. Ta dysproporcja jest jeszcze większa, ponieważ niemowlęta rasy czarnej z VLBW są znacznie mniej skłonne do karmienia mlekiem matki (MAM) od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) niż niemowlęta rasy innej niż czarna, co zwiększa ciężar porodu z VLBW na całe życie i zwiększone ryzyko zachorowalności i większe koszty. Mimo że czarne matki niemowląt VLBW inicjują żywienie MOM w tempie podobnym do matek innych niż czarne i mają podobne cele, aby utrzymać żywienie MOM aż do wypisu z OIOM-u dla noworodków, istnieje znaczna rozbieżność w żywieniu MOM przy wypisie z NICU. Tylko matka może złagodzić dysproporcje w karmieniu MOM przy wypisie niemowlęcia VLBW z OIOM-u dla noworodków poprzez: 1) ciągłe używanie laktatora (6-8 razy dziennie) przez cały pobyt na OIT (średnio 73 dni) oraz 2) transport MAMA, która jest pompowana w domu na OIOM w celu karmienia niemowląt. Odciąganie wiąże się z kosztami bieżącymi i alternatywnymi, które są ponoszone przez matki, w przeciwieństwie do mleka kobiecego i mleka modyfikowanego dawców, które są opłacane przez OIOM-y dla noworodków.

Randomizowana, kontrolowana próba ReDiMOM wdroży i oceni interwencję (NICU przejmuje MOM) opracowaną w celu zrekompensowania wyżej wymienionych kosztów, które stanowią bariery dla podtrzymania karmienia MOM. Interwencja obejmuje bezpłatny elektryczny laktator klasy szpitalnej, odbiór MOM i pokrycie kosztów alternatywnych. Interwencja zostanie oceniona w porównaniu z obecnym standardem opieki (matka zapewnia MOM). Dane będą zbierane z kilku źródeł, w tym z ankiet REDCap, ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej i szpitalnego systemu wspomagania decyzji/księgowania kosztów finansowych, danych z inteligentnego laktatora i pomiaru odciąganej objętości MOM.

Ta innowacyjna próba określi skuteczność interwencji w zmniejszaniu dysproporcji w żywieniu MOM i zapewni analizę ekonomiczną interwencji, dostarczając krytycznych danych wpływających na możliwość uogólnienia i prawdopodobieństwo wdrożenia wyników. Badacze postawili hipotezę, że matki, które otrzymają interwencję, będą miały większą objętość i czas odciągania pokarmu, a ich niemowlęta będą częściej otrzymywać MOM przy wypisie z OIOM-u w porównaniu do matek, które otrzymują standardową opiekę laktacyjną i ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

611

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MATKA: Poród lub przewidywany poród niemowlęcia w wieku ciążowym < 32 0/7 tygodni w Rush, wiek ≥18 lat, obywatelka USA lub osoba mieszkająca legalnie, biegle władająca językiem angielskim lub hiszpańskim
  • NIEMOWLĘ: Urodzeniowy wiek ciążowy (GA) < 32 0/7 tygodni, brak istotnych wad wrodzonych lub defektów chromosomalnych, < 144 godzin w momencie włączenia, można uwzględnić mnożniki

Kryteria wyłączenia:

  • Matki ze schorzeniami uniemożliwiającymi podawanie mleka zgodnie z oceną kliniczną OIOM-u opiekującego się niemowlęciem, matka ma mniej niż 18 lat, matka brała udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży, matka jest zapisana do innego badania, które wpływa na laktację, zdaniem neonatologa jest mało prawdopodobne, aby niemowlę przeżyło, lub matka jest zarażona koronawirusem (COVID-19) i nie może odwiedzić oddziału intensywnej terapii noworodków ze względu na wymogi kwarantanny lub kontroli zakażeń w 144-godzinnym oknie randomizacji po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Matka Zapewnia MAMĘ
Otrzymuj standardowe wsparcie laktacyjne w ramach opieki dla noworodków Rush dla noworodków
Behawioralne: Matka zapewnia mamie
Matka otrzymuje standardową opiekę laktacyjną Rush NICU
Eksperymentalny: NICU przejmuje MOM
Otrzymuj interwencje ekonomiczne jako uzupełnienie standardowego wsparcia laktacyjnego dla opieki laktacyjnej Rush NICU
Behawioralne: Matka zapewnia mamie
Matka otrzymuje standardową opiekę laktacyjną Rush NICU
Behawioralne: NICU przejmuje MAMĘ
Matka otrzymuje 1) inteligentny laktator elektryczny klasy szpitalnej do użytku domowego bezpłatnie dla matki, podczas gdy niemowlę przebywa na OIOM-ie dla noworodków, a matka nadal odciąga pokarm; 2) bezpłatny odbiór wyekspresowanej MOM z domu do transportu na OIOM 2-3 razy w tygodniu w dni powszednie w miarę potrzeb; 3) otrzymuje zapłatę za alternatywne koszty odciągania i obchodzenia się z mlekiem w wysokości 24,00 USD dziennie za każdy dzień odciągania przez matkę podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór MOM podczas wypisu z OIOM-u dla noworodków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Określana od ostatniego pełnego dnia hospitalizacji i kategoryzowana jako „Tak”, jeśli niemowlę otrzymywało jakąkolwiek lub wyłączną MOM i „Nie”, jeśli niemowlę otrzymywało wyłącznie mleko modyfikowane.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór dowolnej MAMA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Określana na podstawie całej hospitalizacji i kategoryzowana jako „Tak”, jeśli niemowlę otrzymało jakąkolwiek lub wyłączną MOM i „Nie”, jeśli nigdy nie otrzymało MOM podczas hospitalizacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Czas trwania karmienia MOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Wyznaczona na podstawie całej hospitalizacji i obliczona jako liczba dni, przez które niemowlę otrzymało jakąkolwiek MAMĘ.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Skumulowana dawka karmień MOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Wyznaczona na podstawie całej hospitalizacji i obliczona jako całkowita objętość MOM otrzymanej przez niemowlę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Czas trwania pompowania MOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Wyznaczona na podstawie całej hospitalizacji i obliczona jako liczba dni, przez które matka karmiła MOM.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Objętość pompowanej MOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Wyznaczona na podstawie całej hospitalizacji i obliczona jako całkowita objętość MOM przepompowanej przez matkę.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Koszty systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Koszty ponoszone przez świadczeniodawców lub płatników zewnętrznych, w tym koszt pobytu w szpitalu oraz koszty mleka kobiecego i mleka modyfikowanego dawcy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Koszty uczestnictwa w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Koszty uczestnika będą mierzone w dolarach i będą sumą kosztów alternatywnych (tj. czasu matki poświęconego na odciąganie pokarmu (tylko matki z grupy kontrolnej), czasu wolnego w pracy na wizytę na OIOM-ie dla noworodków), kosztów opieki nad innymi dziećmi lub dorosłymi podczas wizyty matki lub partnera NICU, koszty transportu, koszty zakwaterowania i inne koszty bieżące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Koszty interwencji ReDiMOM w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Koszty interwencji, w tym odbiór mleka, bezpłatne zaopatrzenie w pompy i płatności z tytułu kosztów alternatywnych dla części interwencyjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Główny śledczy: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18060410
  • R01MD013969 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 do 5 lat po opublikowaniu ostatecznych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną do tego celu i odpowiednią naukowo według głównych badaczy ReDiMOM.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matka zapewnia mamie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj