Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de ongelijkheid in de ontvangst van moedermelk bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (ReDiMOM)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Vermindering van de ongelijkheid in de ontvangst van moedermelk bij baby's met een zeer laag geboortegewicht: een economische interventie om de naleving van het langdurig gebruik van de borstkolf door de moeder te verbeteren

In de VS wordt de last van een geboorte met een zeer laag geboortegewicht (VLBW; <1500 g) onevenredig zwaar gedragen door zwarte (niet-Spaanse zwarte / Afro-Amerikaanse) moeders die 2,2-2,6 keer meer kans hebben dan niet-zwarte moeders om VLBW-baby's te baren. Deze ongelijkheid wordt versterkt omdat zwarte VLBW-baby's significant minder kans hebben om moedermelk (MOM) te krijgen vanaf de geboorte tot het ontslag op de neonatale intensive care (NICU) dan niet-zwarte baby's, wat bijdraagt ​​​​aan de levenslange last van VLBW-geboorte met een verhoogd risico op morbiditeit. en hogere kosten. Afkolven gaat gepaard met out-of-pocket- en alternatieve kosten die door moeders worden gedragen, in tegenstelling tot moedermelk en flesvoeding van donoren, die worden betaald door NICU's.

Deze innovatieve proef zal de effectiviteit van de interventie bepalen bij het verminderen van de ongelijkheid in MOM-voedingen en een economische analyse van de interventies opleveren, die kritische gegevens oplevert die van invloed zijn op de generaliseerbaarheid en de waarschijnlijkheid van implementatie van resultaten. De onderzoekers veronderstellen dat moeders die een interventie ondergaan, een groter pompvolume en een grotere duur zullen hebben en dat hun baby's meer kans hebben om MOM te krijgen bij ontslag uit de NICU in vergelijking met moeders die standaard borstvoedingszorg krijgen en hun baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS wordt de last van een geboorte met een zeer laag geboortegewicht (VLBW; <1500 g) onevenredig zwaar gedragen door zwarte (niet-Spaanse zwarte / Afro-Amerikaanse) moeders die 2,2-2,6 keer meer kans hebben dan niet-zwarte moeders om VLBW-baby's te baren. Deze ongelijkheid wordt versterkt omdat zwarte VLBW-baby's significant minder kans hebben om moedermelk (MOM) te krijgen vanaf de geboorte tot het ontslag op de neonatale intensive care (NICU) dan niet-zwarte baby's, wat bijdraagt ​​​​aan de levenslange last van VLBW-geboorte met een verhoogd risico op morbiditeit. en hogere kosten. Hoewel zwarte moeders van VLBW-baby's de MOM-voorziening initiëren tegen vergelijkbare tarieven als niet-zwarte moeders en vergelijkbare doelen hebben om de MOM-voorziening te ondersteunen tot aan het ontslag uit de NICU, is er een aanzienlijke ongelijkheid in MOM-voedingen bij ontslag uit de NICU. Alleen de moeder kan de ongelijkheid in MOM-voedingen bij ontslag uit de NICU voor de VLBW-baby verkleinen door: 1) het gebruik van de borstkolf vol te houden (6-8 keer/dag) gedurende de gehele ziekenhuisopname van de NICU (gemiddeld = 73 dagen), en 2) de MOM die thuis naar de NICU wordt gepompt voor zuigelingenvoeding. Afkolven gaat gepaard met out-of-pocket- en alternatieve kosten die door moeders worden gedragen, in tegenstelling tot moedermelk en flesvoeding van donoren, die worden betaald door NICU's.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie van ReDiMOM zal een interventie implementeren en evalueren (NICU neemt MOM over) die is ontwikkeld om de bovengenoemde kosten te compenseren die een belemmering vormen voor het volhouden van MOM-voedingen. De interventie omvat een gratis elektrische borstkolf van ziekenhuiskwaliteit, ophalen van MOM en betaling voor alternatieve kosten. De interventie wordt geëvalueerd in vergelijking met de huidige zorgstandaard (moeder zorgt voor MAM). Er zullen gegevens worden verzameld uit verschillende bronnen, waaronder REDCap-enquêtes, gegevensextractie uit het elektronische medische dossier en het beslissingsondersteunings-/financiële kostenberekeningssysteem van het ziekenhuis, slimme borstkolfgegevens en meting van het afgekolfde MOM-volume.

Deze innovatieve proef zal de effectiviteit van de interventie bepalen bij het verminderen van de ongelijkheid in MOM-voedingen en een economische analyse van de interventies opleveren, die kritische gegevens oplevert die van invloed zijn op de generaliseerbaarheid en de waarschijnlijkheid van implementatie van resultaten. De onderzoekers veronderstellen dat moeders die een interventie ondergaan, een groter pompvolume en een grotere duur zullen hebben en dat hun baby's meer kans hebben om MOM te krijgen bij ontslag uit de NICU in vergelijking met moeders die standaard borstvoedingszorg krijgen en hun baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MOEDER: Bevalling, of verwachte bevalling, van baby met zwangerschapsduur < 32 0/7 weken bij Rush, leeftijd ≥18 jaar, Amerikaans staatsburger of legaal ingezetene, spreekt vloeiend Engels of Spaans
  • ZUIGELING: Geboorte zwangerschapsduur (GA) < 32 0/7 weken, geen significante aangeboren afwijkingen of chromosomale defecten, <144 uur oud bij inschrijving, veelvouden kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met gezondheidsproblemen die onverenigbaar zijn met melkverstrekking volgens het klinisch oordeel van de NICU die voor de baby zorgt, moeder is jonger dan 18 jaar, moeder heeft deelgenomen aan dit onderzoek met een eerdere zwangerschap, moeder is ingeschreven in een ander onderzoek dat borstvoeding beïnvloedt, is het volgens de neonatoloog onwaarschijnlijk dat het kind zal overleven, of de moeder is coronavirus (COVID-19) positief en niet in staat om de NICU te bezoeken vanwege quarantaine- of infectiebeheersingsvereisten tijdens de randomisatieperiode van 144 uur na de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moeder zorgt voor moeder
Ontvang standaard borstvoedingsondersteuning van de Rush NICU
Gedragsmatig: Moeder zorgt voor mama
Moeder krijgt standaard Rush NICU lactatiezorg
Experimenteel: NICU neemt moeder over
Ontvang economische interventies als aanvulling op de zorgstandaard van Rush NICU tijdens borstvoeding
Gedragsmatig: Moeder zorgt voor mama
Moeder krijgt standaard Rush NICU lactatiezorg
Gedragsmatig: NICU neemt MOM over
Moeder ontvangt 1) elektrische slimme borstkolf van ziekenhuiskwaliteit voor thuisgebruik zonder kosten voor de moeder terwijl de baby in de NICU ligt en de moeder doorgaat met kolven; 2) gratis ophalen van afgekolfde MOM van huis naar vervoer naar NICU 2-3 keer per week op weekdagen indien nodig; 3) ontvangt een vergoeding voor alternatieve kosten van het afkolven en verwerken van melk van $ 24,00/dag voor elke dag dat de moeder kolft tijdens het verblijf van haar baby op de NICU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst van MOM bij ontslag uit de NICU
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Bepaald vanaf de laatste volledige dag van ziekenhuisopname en gecategoriseerd als "Ja" als de baby enige of exclusieve MOM heeft gekregen en "Nee" als de baby alleen flesvoeding heeft gekregen.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst van elke MAM
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Bepaald op basis van de volledige ziekenhuisopname en gecategoriseerd als "Ja" als de baby enige of exclusieve MOM heeft gekregen en "Nee" als de baby nooit MOM heeft gekregen tijdens de ziekenhuisopname.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Duur van MOM-voedingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Bepaald op basis van de volledige ziekenhuisopname en berekend als het aantal dagen dat de baby een MOM heeft gekregen.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Cumulatieve dosis MOM-voedingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Bepaald op basis van de volledige ziekenhuisopname en berekend als het totale volume MOM dat de baby heeft ontvangen.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Duur van MOM gepompt
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Bepaald op basis van de gehele ziekenhuisopname en berekend als het aantal dagen dat moeder MOM heeft afgekolfd.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Volume MOM opgepompt
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Bepaald op basis van de volledige ziekenhuisopname en berekend als het totale volume MOM dat door de moeder is gepompt.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Kosten zorgstelsel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Kosten die worden gedragen door zorgverleners of derde betalers, inclusief de kosten van het ziekenhuisverblijf en de kosten van moedermelk en flesvoeding van donoren.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
Kosten deelnemer in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
De kosten van de deelnemer worden gemeten in dollars en zijn de som van alternatieve kosten (d.w.z. de tijd die de moeder besteedt aan kolven (alleen moeders in de controlegroep), vrije tijd om de NICU te bezoeken), zorgkosten voor andere kinderen of volwassenen wanneer moeder of partner op bezoek komt de NICU, transportkosten, verblijfskosten en andere contante kosten
Door afronding studie gemiddeld 10 weken
ReDiMOM-interventiekosten in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 10 weken
De kosten van de interventie inclusief het ophalen van melk, gratis levering van pompen en alternatieve kostenbetalingen voor de interventietak.
Door afronding studie gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18060410
  • R01MD013969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

2 tot 5 jaar na publicatie van definitieve resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen en wetenschappelijk geschikt is volgens de hoofdonderzoekers van ReDiMOM.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Moeder zorgt voor mama

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren