Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél az anyatej bevétele közötti különbségek csökkentése (ReDiMOM)

2026. február 18. frissítette: Rush University Medical Center

Az anyatej bevételének különbségeinek csökkentése a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél: Gazdasági beavatkozás az anyai mellszívó tartós használatához való ragaszkodás javítására

Az Egyesült Államokban a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW; <1500 g) születés terhét aránytalanul nagy mértékben viselik a fekete (nem spanyol származású fekete/afroamerikai) anyák, akiknél 2,2-2,6-szor nagyobb valószínűséggel szülnek VLBW csecsemőket, mint a nem fekete anyák. Ezt a különbséget felerősíti, mert a fekete VLBW-csecsemők szignifikánsan kisebb valószínűséggel kapnak anyatejet (MOM) születésüktől az újszülött intenzív osztályon (NICU) való elbocsátásig, mint a nem fekete csecsemők, ami növeli a VLBW-szülés egész életen át tartó terhét, és megnövekedett megbetegedési kockázatot. és nagyobb költségek. A szivattyúzás saját zsebből és alternatív költségekkel jár, amelyeket az anyák viselnek, ellentétben a donor anyatejjel és tápszerrel, amelyeket a NICU-k fizetnek.

Ez az innovatív kísérlet meghatározza a beavatkozás hatékonyságát az MOM-etetések közötti különbségek csökkentésében, és gazdasági elemzést nyújt a beavatkozásokról, kritikus adatokat szolgáltatva, amelyek befolyásolják az eredmények általánosíthatóságát és az eredmények megvalósításának valószínűségét. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak az anyáknak, akik beavatkozást kapnak, nagyobb lesz a pumpálás mennyisége és időtartama, és csecsemőik nagyobb valószínűséggel kapnak MOM-ot a NICU-elbocsátáskor, mint azoknál az anyáknál, akik szoptatási ellátásban részesülnek és csecsemőiket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW; <1500 g) születés terhét aránytalanul nagy mértékben viselik a fekete (nem spanyol származású fekete/afroamerikai) anyák, akiknél 2,2-2,6-szor nagyobb valószínűséggel szülnek VLBW csecsemőket, mint a nem fekete anyák. Ezt a különbséget felerősíti, mert a fekete VLBW-csecsemők szignifikánsan kisebb valószínűséggel kapnak anyatejet (MOM) születésüktől az újszülött intenzív osztályon (NICU) való elbocsátásig, mint a nem fekete csecsemők, ami növeli a VLBW-szülés egész életen át tartó terhét, és megnövekedett megbetegedési kockázatot. és nagyobb költségek. Annak ellenére, hogy a VLBW csecsemők fekete anyukái hasonló arányban kezdik meg a MOM-ellátást, mint a nem fekete anyák, és hasonló céljaik vannak, hogy fenntartsák a MOM ellátást egészen a NICU-ból való elbocsátásig, jelentős eltérések mutatkoznak a NICU-ból való elbocsátáskor a MOM táplálásában. Csak az anya tudja csökkenteni a VLBW csecsemő NICU-elbocsátásakor tapasztalt különbségeket a MOM táplálásában: 1) fenntartja a mellszívó használatát (6-8 alkalommal/nap) a teljes NICU kórházi kezelés alatt (átlag = 73 nap), és 2) MOM, akit otthonában a NICU-ba pumpálnak csecsemőtáplálás céljából. A szivattyúzás saját zsebből és alternatív költségekkel jár, amelyeket az anyák viselnek, ellentétben a donor anyatejjel és tápszerrel, amelyeket a NICU-k fizetnek.

A ReDiMOM randomizált, kontrollált vizsgálat egy olyan beavatkozást valósít meg és értékel (a NICU felvásárolja a MOM-ot), amelyet a fent említett költségek ellensúlyozására fejlesztettek ki, amelyek akadályozzák a MOM-etetés fenntartását. A beavatkozás magában foglalja az ingyenes kórházi minőségű elektromos mellszívót, a MOM felvételét és az alternatív költségek kifizetését. A beavatkozást a jelenlegi ellátási színvonalhoz viszonyítva értékeljük (az anya gondoskodik a MOM-ról). Az adatokat több forrásból gyűjtik, beleértve a REDCap felméréseket, az elektronikus kórlapból való adatkinyerést és a kórházi döntéstámogató/pénzügyi költségelszámolási rendszert, az intelligens mellszívó adatait és a szivattyúzott MOM mennyiségének mérését.

Ez az innovatív kísérlet meghatározza a beavatkozás hatékonyságát az MOM-etetések közötti különbségek csökkentésében, és gazdasági elemzést nyújt a beavatkozásokról, kritikus adatokat szolgáltatva, amelyek befolyásolják az eredmények általánosíthatóságát és az eredmények megvalósításának valószínűségét. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak az anyáknak, akik beavatkozást kapnak, nagyobb lesz a pumpálás mennyisége és időtartama, és csecsemőik nagyobb valószínűséggel kapnak MOM-ot a NICU-elbocsátáskor, mint azoknál az anyáknál, akik szoptatási ellátásban részesülnek és csecsemőiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ANYA: 32 0/7 hetes terhességi kor alatti csecsemő születése vagy várható szülése Rushban, életkora 18 év feletti, amerikai állampolgár vagy legális lakos, folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • CSECSEMŐ: Születési terhességi kor (GA) < 32 0/7 hét, nincsenek jelentős veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek, 144 órás életkor a beiratkozáskor, többszörösek is beleszámíthatók

Kizárási kritériumok:

  • Anyák, akiknek egészségi állapota összeegyeztethetetlen a tejellátással a csecsemőt gondozó NICU klinikai megítélése szerint, anya 18 évesnél fiatalabb, anya korábbi terhességgel vett részt ebben a vizsgálatban, anya egy másik vizsgálatban vesz részt, befolyásolja a laktációt, a neonatológus véleménye szerint a csecsemő valószínűleg nem éli túl, vagy az anya koronavírus (COVID-19) pozitív, és a szülés utáni 144 órás randomizációs időszakban karantén vagy fertőzés-ellenőrzési követelmények miatt nem tud felkeresni a NICU-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Anya gondoskodik az anyukáról
A Rush NICU standard szoptatási támogatásban részesül
Anya szokásos Rush NICU szoptatási ellátásban részesül
Kísérleti: A NICU megszerzi a MOM-ot
Gazdasági beavatkozásokat kaphat a Rush NICU standard ellátási szoptatási támogatás mellett
Anya szokásos Rush NICU szoptatási ellátásban részesül
Az anya 1) kórházi minőségű elektromos intelligens mellszívót kap otthoni használatra ingyenesen, amíg a csecsemő a NICU-ban van, és az anya továbbra is pumpál; 2) az expressz MOM ingyenes átvétele otthonról a NICU-ba történő szállításig heti 2-3 alkalommal hétköznapokon, szükség szerint; 3) megkapja a tej pumpálásának és kezelésének alternatív költségeit napi 24,00 USD összegben minden olyan nap után, amelyet az anya a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt pumpál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOM átvétele a NICU-mentesítésnél
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A kórházi kezelés utolsó teljes napjától számítva meghatározva, és "Igen" kategóriába sorolták, ha a csecsemő bármilyen vagy kizárólagos MOM-ot kapott, és "Nem", ha csak tápszert kapott.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely MOM nyugtája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A teljes kórházi kezelés alapján meghatározva, és "Igen" kategóriába sorolták, ha a csecsemő bármilyen vagy kizárólagos MOM-ot kapott, és "Nem", ha soha nem kapott MOM-ot a kórházi kezelés alatt.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A MOM etetésének időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és a csecsemő azon napok számaként számolva, amikor bármilyen MOM-ot kapott.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
MOM etetések kumulált adagja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és a csecsemő által kapott MOM teljes mennyiségeként számítva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A MOM szivattyúzásának időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és a napok számával számolva, amikor az anya pumpált MOM-ot.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A MOM szivattyúzott mennyisége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és az anya által pumpált MOM teljes térfogataként számítva.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Az egészségügyi rendszer költségei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Az egészségügyi szolgáltatók vagy külső fizetők által viselt költségek, beleértve a kórházi tartózkodás költségeit, valamint a donor anyatej és tápszer költségeit.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A részvételi költségek amerikai dollárban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A résztvevők költségeit dollárban mérik, és az alternatív költségek összege (azaz az anya pumpálással töltött ideje (csak a kontrollcsoportba tartozó anyák), a NICU látogatása miatti munkaszünet), a többi gyermek vagy felnőtt gondozási költségei, amikor az anya vagy partnere meglátogatja a NICU, a szállítási költségek, a szállásköltségek és egyéb költségek
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A ReDiMOM beavatkozási költségei amerikai dollárban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
A beavatkozás költségei, beleértve a tej felszedését, a szivattyúk ingyenes biztosítását és az alternatív költségek kifizetését az intervenciós ág számára.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Kutatásvezető: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után

IPD megosztási időkeret

2-5 évvel a végső eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a vizsgálók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy, a ReDiMOM vezető vizsgálói szerint erre a célra kijelölt és tudományosan megfelelő független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel