- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04540575
A nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél az anyatej bevétele közötti különbségek csökkentése (ReDiMOM)
Az anyatej bevételének különbségeinek csökkentése a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél: Gazdasági beavatkozás az anyai mellszívó tartós használatához való ragaszkodás javítására
Az Egyesült Államokban a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW; <1500 g) születés terhét aránytalanul nagy mértékben viselik a fekete (nem spanyol származású fekete/afroamerikai) anyák, akiknél 2,2-2,6-szor nagyobb valószínűséggel szülnek VLBW csecsemőket, mint a nem fekete anyák. Ezt a különbséget felerősíti, mert a fekete VLBW-csecsemők szignifikánsan kisebb valószínűséggel kapnak anyatejet (MOM) születésüktől az újszülött intenzív osztályon (NICU) való elbocsátásig, mint a nem fekete csecsemők, ami növeli a VLBW-szülés egész életen át tartó terhét, és megnövekedett megbetegedési kockázatot. és nagyobb költségek. A szivattyúzás saját zsebből és alternatív költségekkel jár, amelyeket az anyák viselnek, ellentétben a donor anyatejjel és tápszerrel, amelyeket a NICU-k fizetnek.
Ez az innovatív kísérlet meghatározza a beavatkozás hatékonyságát az MOM-etetések közötti különbségek csökkentésében, és gazdasági elemzést nyújt a beavatkozásokról, kritikus adatokat szolgáltatva, amelyek befolyásolják az eredmények általánosíthatóságát és az eredmények megvalósításának valószínűségét. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak az anyáknak, akik beavatkozást kapnak, nagyobb lesz a pumpálás mennyisége és időtartama, és csecsemőik nagyobb valószínűséggel kapnak MOM-ot a NICU-elbocsátáskor, mint azoknál az anyáknál, akik szoptatási ellátásban részesülnek és csecsemőiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW; <1500 g) születés terhét aránytalanul nagy mértékben viselik a fekete (nem spanyol származású fekete/afroamerikai) anyák, akiknél 2,2-2,6-szor nagyobb valószínűséggel szülnek VLBW csecsemőket, mint a nem fekete anyák. Ezt a különbséget felerősíti, mert a fekete VLBW-csecsemők szignifikánsan kisebb valószínűséggel kapnak anyatejet (MOM) születésüktől az újszülött intenzív osztályon (NICU) való elbocsátásig, mint a nem fekete csecsemők, ami növeli a VLBW-szülés egész életen át tartó terhét, és megnövekedett megbetegedési kockázatot. és nagyobb költségek. Annak ellenére, hogy a VLBW csecsemők fekete anyukái hasonló arányban kezdik meg a MOM-ellátást, mint a nem fekete anyák, és hasonló céljaik vannak, hogy fenntartsák a MOM ellátást egészen a NICU-ból való elbocsátásig, jelentős eltérések mutatkoznak a NICU-ból való elbocsátáskor a MOM táplálásában. Csak az anya tudja csökkenteni a VLBW csecsemő NICU-elbocsátásakor tapasztalt különbségeket a MOM táplálásában: 1) fenntartja a mellszívó használatát (6-8 alkalommal/nap) a teljes NICU kórházi kezelés alatt (átlag = 73 nap), és 2) MOM, akit otthonában a NICU-ba pumpálnak csecsemőtáplálás céljából. A szivattyúzás saját zsebből és alternatív költségekkel jár, amelyeket az anyák viselnek, ellentétben a donor anyatejjel és tápszerrel, amelyeket a NICU-k fizetnek.
A ReDiMOM randomizált, kontrollált vizsgálat egy olyan beavatkozást valósít meg és értékel (a NICU felvásárolja a MOM-ot), amelyet a fent említett költségek ellensúlyozására fejlesztettek ki, amelyek akadályozzák a MOM-etetés fenntartását. A beavatkozás magában foglalja az ingyenes kórházi minőségű elektromos mellszívót, a MOM felvételét és az alternatív költségek kifizetését. A beavatkozást a jelenlegi ellátási színvonalhoz viszonyítva értékeljük (az anya gondoskodik a MOM-ról). Az adatokat több forrásból gyűjtik, beleértve a REDCap felméréseket, az elektronikus kórlapból való adatkinyerést és a kórházi döntéstámogató/pénzügyi költségelszámolási rendszert, az intelligens mellszívó adatait és a szivattyúzott MOM mennyiségének mérését.
Ez az innovatív kísérlet meghatározza a beavatkozás hatékonyságát az MOM-etetések közötti különbségek csökkentésében, és gazdasági elemzést nyújt a beavatkozásokról, kritikus adatokat szolgáltatva, amelyek befolyásolják az eredmények általánosíthatóságát és az eredmények megvalósításának valószínűségét. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak az anyáknak, akik beavatkozást kapnak, nagyobb lesz a pumpálás mennyisége és időtartama, és csecsemőik nagyobb valószínűséggel kapnak MOM-ot a NICU-elbocsátáskor, mint azoknál az anyáknál, akik szoptatási ellátásban részesülnek és csecsemőiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ANYA: 32 0/7 hetes terhességi kor alatti csecsemő születése vagy várható szülése Rushban, életkora 18 év feletti, amerikai állampolgár vagy legális lakos, folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- CSECSEMŐ: Születési terhességi kor (GA) < 32 0/7 hét, nincsenek jelentős veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek, 144 órás életkor a beiratkozáskor, többszörösek is beleszámíthatók
Kizárási kritériumok:
- Anyák, akiknek egészségi állapota összeegyeztethetetlen a tejellátással a csecsemőt gondozó NICU klinikai megítélése szerint, anya 18 évesnél fiatalabb, anya korábbi terhességgel vett részt ebben a vizsgálatban, anya egy másik vizsgálatban vesz részt, befolyásolja a laktációt, a neonatológus véleménye szerint a csecsemő valószínűleg nem éli túl, vagy az anya koronavírus (COVID-19) pozitív, és a szülés utáni 144 órás randomizációs időszakban karantén vagy fertőzés-ellenőrzési követelmények miatt nem tud felkeresni a NICU-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anya gondoskodik az anyukáról
A Rush NICU standard szoptatási támogatásban részesül
|
Anya szokásos Rush NICU szoptatási ellátásban részesül
|
|
Kísérleti: A NICU megszerzi a MOM-ot
Gazdasági beavatkozásokat kaphat a Rush NICU standard ellátási szoptatási támogatás mellett
|
Anya szokásos Rush NICU szoptatási ellátásban részesül
Az anya 1) kórházi minőségű elektromos intelligens mellszívót kap otthoni használatra ingyenesen, amíg a csecsemő a NICU-ban van, és az anya továbbra is pumpál; 2) az expressz MOM ingyenes átvétele otthonról a NICU-ba történő szállításig heti 2-3 alkalommal hétköznapokon, szükség szerint; 3) megkapja a tej pumpálásának és kezelésének alternatív költségeit napi 24,00 USD összegben minden olyan nap után, amelyet az anya a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt pumpál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MOM átvétele a NICU-mentesítésnél
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A kórházi kezelés utolsó teljes napjától számítva meghatározva, és "Igen" kategóriába sorolták, ha a csecsemő bármilyen vagy kizárólagos MOM-ot kapott, és "Nem", ha csak tápszert kapott.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely MOM nyugtája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A teljes kórházi kezelés alapján meghatározva, és "Igen" kategóriába sorolták, ha a csecsemő bármilyen vagy kizárólagos MOM-ot kapott, és "Nem", ha soha nem kapott MOM-ot a kórházi kezelés alatt.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
A MOM etetésének időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és a csecsemő azon napok számaként számolva, amikor bármilyen MOM-ot kapott.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
MOM etetések kumulált adagja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és a csecsemő által kapott MOM teljes mennyiségeként számítva.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
A MOM szivattyúzásának időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és a napok számával számolva, amikor az anya pumpált MOM-ot.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
A MOM szivattyúzott mennyisége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A teljes kórházi kezelésből meghatározva, és az anya által pumpált MOM teljes térfogataként számítva.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
Az egészségügyi rendszer költségei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Az egészségügyi szolgáltatók vagy külső fizetők által viselt költségek, beleértve a kórházi tartózkodás költségeit, valamint a donor anyatej és tápszer költségeit.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
A részvételi költségek amerikai dollárban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A résztvevők költségeit dollárban mérik, és az alternatív költségek összege (azaz az anya pumpálással töltött ideje (csak a kontrollcsoportba tartozó anyák), a NICU látogatása miatti munkaszünet), a többi gyermek vagy felnőtt gondozási költségei, amikor az anya vagy partnere meglátogatja a NICU, a szállítási költségek, a szállásköltségek és egyéb költségek
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
A ReDiMOM beavatkozási költségei amerikai dollárban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
A beavatkozás költségei, beleértve a tej felszedését, a szivattyúk ingyenes biztosítását és az alternatív költségek kifizetését az intervenciós ág számára.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Kutatásvezető: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18060410
- R01MD013969 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .