Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forskjeller i mottak av mors egen melk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (ReDiMOM)

18. februar 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center

Redusere ulikhet i mottak av mors egen melk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: en økonomisk intervensjon for å forbedre overholdelse av vedvarende bruk av mors brystpumpe

I USA bæres byrden av svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g) fødsel uforholdsmessig av svarte (ikke-spansktalende svarte/afroamerikanske) mødre som har 2,2-2,6 ganger større sannsynlighet enn ikke-svarte mødre til å føde VLBW-barn. Denne forskjellen er forsterket fordi svarte VLBW-spedbarn har betydelig mindre sannsynlighet for å motta mors egen melk (MOM) fôring fra fødselen til nyfødt intensivavdeling (NICU) utskrivning enn ikke-svarte spedbarn, noe som øker den livslange byrden ved VLBW-fødsel med økt risiko for sykelighet og større kostnader. Pumping er assosiert med ut-av-lomme- og alternativkostnader som bæres av mødre, i motsetning til donormorsmelk og morsmelkerstatning, som betales av NICU.

Denne innovative studien vil bestemme effektiviteten til intervensjonen for å redusere forskjellen i MOM-mating og gi en økonomisk analyse av intervensjonene, og gi kritiske data som påvirker generaliserbarheten og sannsynligheten for implementering av resultater. Etterforskerne antar at mødre som mottar intervensjon vil ha større pumpevolum og varighet, og at spedbarnene deres vil ha større sannsynlighet for å motta MOM ved utskrivning på NICU sammenlignet med mødre som mottar standard amming og deres spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA bæres byrden av svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g) fødsel uforholdsmessig av svarte (ikke-spansktalende svarte/afroamerikanske) mødre som har 2,2-2,6 ganger større sannsynlighet enn ikke-svarte mødre til å føde VLBW-barn. Denne forskjellen er forsterket fordi svarte VLBW-spedbarn har betydelig mindre sannsynlighet for å motta mors egen melk (MOM) fôring fra fødselen til nyfødt intensivavdeling (NICU) utskrivning enn ikke-svarte spedbarn, noe som øker den livslange byrden ved VLBW-fødsel med økt risiko for sykelighet og større kostnader. Selv om svarte mødre til VLBW-spedbarn starter MOM-tilsyn med hastigheter som ligner på ikke-svarte mødre og har lignende mål for å opprettholde MOM-tilsyn frem til utskrivning av NICU, er det en betydelig forskjell i MOM-mating ved utskrivning av NICU. Bare moren kan dempe forskjellen i MOM-mating ved utskrivning av nyfødtavdelingen for VLBW-spedbarnet ved å: 1) opprettholde bruk av brystpumpe (6-8 ganger/dag) under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen (gjennomsnitt = 73 dager), og 2) transportere MAMMA som blir pumpet i hjemmet til NICU for spedbarnsmating. Pumping er assosiert med ut-av-lomme- og alternativkostnader som bæres av mødre, i motsetning til donormorsmelk og morsmelkerstatning, som betales av NICU.

Den randomiserte kontrollerte ReDiMOM-studien vil implementere og evaluere en intervensjon (NICU kjøper MOM) utviklet for å kompensere for de nevnte kostnadene som fungerer som barrierer for å opprettholde MOM-mating. Intervensjonen inkluderer gratis elektrisk brystpumpe av sykehuskvalitet, henting av MOM og betaling for alternativkostnader. Intervensjonen vil bli evaluert i forhold til gjeldende omsorgsstandard (mor gir MOM). Data vil bli samlet inn fra flere kilder, inkludert REDCap-undersøkelser, datauttrekk fra elektronisk journal og sykehusbeslutningsstøtte/økonomisk kostnadsregnskapssystem, smart brystpumpedata og måling av pumpet MOM-volum.

Denne innovative studien vil bestemme effektiviteten til intervensjonen for å redusere forskjellen i MOM-mating og gi en økonomisk analyse av intervensjonene, og gi kritiske data som påvirker generaliserbarheten og sannsynligheten for implementering av resultater. Etterforskerne antar at mødre som mottar intervensjon vil ha større pumpevolum og varighet, og at spedbarnene deres vil ha større sannsynlighet for å motta MOM ved utskrivning på NICU sammenlignet med mødre som mottar standard amming og deres spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MOR: Levering, eller forventet fødsel, av spedbarn med svangerskapsalder < 32 0/7 uker ved Rush, alder ≥18 år, amerikansk statsborger eller lovlig bosatt, snakker flytende engelsk eller spansk
  • SPEDDYN: Fødsel svangerskapsalder (GA) < 32 0/7 uker, ingen signifikante medfødte anomalier eller kromosomfeil, <144 timer ved innskrivning, multipler kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med helsemessige forhold som er uforenlige med melketilførsel i henhold til den kliniske vurderingen av NICU som deltar i omsorgen for spedbarnet, mor er under 18 år, mor har deltatt i denne studien med et tidligere svangerskap, mor er registrert i en annen studie som påvirker amming, etter neonatologens mening er det usannsynlig at spedbarnet overlever, eller mor er koronavirus (COVID-19) positiv og ute av stand til å besøke NICU på grunn av krav til karantene eller infeksjonskontroll i løpet av 144-timers randomiseringsvinduet etter levering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mor gir MAMMA
Motta Rush NICU standard pleiestøtte for amming
Mor mottar standard Rush NICU amming
Eksperimentell: NICU anskaffer MAMMA
Motta økonomiske intervensjoner i tillegg til Rush NICU-standarden for ammingsstøtte
Mor mottar standard Rush NICU amming
Mor mottar 1) elektrisk smart brystpumpe av sykehusklasse for hjemmebruk uten kostnad for moren mens spedbarnet er på NICU og moren fortsetter å pumpe; 2) gratis henting av uttrykt MOM fra hjemmet til transport til NICU 2-3 ganger i uken på hverdager etter behov; 3) mottar betaling for alternativkostnader ved pumping og håndtering av melk med USD 24,00/dag for hver dag moren pumper under spedbarnets NICU-opphold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvittering av MAM ved NICU-utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Bestemmes fra siste hele dag med sykehusinnleggelse og kategorisert som "Ja" hvis spedbarnet fikk en eller utelukkende MOM og "Nei" hvis spedbarnet bare fikk morsmelkerstatning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvittering for eventuell MAMMA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Bestemt ut fra hele sykehusinnleggelsen og kategorisert som "Ja" hvis spedbarnet fikk en eller utelukkende MOM og "Nei" hvis den aldri fikk MOM under innleggelsen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Varighet av MOM-matinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Bestemt fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som antall dager spedbarn fikk en MOM.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Kumulativ dose av MOM-matinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Bestemt fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som det totale volumet av MOM mottatt av spedbarnet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Varighet av MOM pumpet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Bestemt ut fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som antall dager mor pumpet MOM.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Volumet av MOM pumpet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Bestemt fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som det totale volumet av MOM pumpet av mor.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Helsevesenets kostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Kostnader som bæres av helsepersonell eller tredjepartsbetalere, inkludert kostnadene for sykehusoppholdet og donorkostnader for morsmelk og morsmelkerstatning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Deltakerkostnader i amerikanske dollar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Deltakerkostnader vil bli målt i dollar og vil være summen av mulighetskostnader (dvs. mors tid brukt til å pumpe (kun mødre i kontrollgruppen), fri fra jobb for å besøke NICU), omsorgskostnader for andre barn eller voksne når mor eller partner besøker NICU, transportkostnader, losjikostnader og andre utgifter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
ReDiMOM-intervensjonskostnader i amerikanske dollar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
Kostnadene for intervensjonen inkludert melkehenting, gratis levering av pumper og alternativkostnadsbetalinger for intervensjonsarmen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

2 til 5 år etter publisering av endelige resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet og vitenskapelig passende i henhold til ReDiMOM-hovedetterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Mor gir MAMMA

Abonnere