- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540575
Redusere forskjeller i mottak av mors egen melk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (ReDiMOM)
Redusere ulikhet i mottak av mors egen melk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: en økonomisk intervensjon for å forbedre overholdelse av vedvarende bruk av mors brystpumpe
I USA bæres byrden av svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g) fødsel uforholdsmessig av svarte (ikke-spansktalende svarte/afroamerikanske) mødre som har 2,2-2,6 ganger større sannsynlighet enn ikke-svarte mødre til å føde VLBW-barn. Denne forskjellen er forsterket fordi svarte VLBW-spedbarn har betydelig mindre sannsynlighet for å motta mors egen melk (MOM) fôring fra fødselen til nyfødt intensivavdeling (NICU) utskrivning enn ikke-svarte spedbarn, noe som øker den livslange byrden ved VLBW-fødsel med økt risiko for sykelighet og større kostnader. Pumping er assosiert med ut-av-lomme- og alternativkostnader som bæres av mødre, i motsetning til donormorsmelk og morsmelkerstatning, som betales av NICU.
Denne innovative studien vil bestemme effektiviteten til intervensjonen for å redusere forskjellen i MOM-mating og gi en økonomisk analyse av intervensjonene, og gi kritiske data som påvirker generaliserbarheten og sannsynligheten for implementering av resultater. Etterforskerne antar at mødre som mottar intervensjon vil ha større pumpevolum og varighet, og at spedbarnene deres vil ha større sannsynlighet for å motta MOM ved utskrivning på NICU sammenlignet med mødre som mottar standard amming og deres spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA bæres byrden av svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g) fødsel uforholdsmessig av svarte (ikke-spansktalende svarte/afroamerikanske) mødre som har 2,2-2,6 ganger større sannsynlighet enn ikke-svarte mødre til å føde VLBW-barn. Denne forskjellen er forsterket fordi svarte VLBW-spedbarn har betydelig mindre sannsynlighet for å motta mors egen melk (MOM) fôring fra fødselen til nyfødt intensivavdeling (NICU) utskrivning enn ikke-svarte spedbarn, noe som øker den livslange byrden ved VLBW-fødsel med økt risiko for sykelighet og større kostnader. Selv om svarte mødre til VLBW-spedbarn starter MOM-tilsyn med hastigheter som ligner på ikke-svarte mødre og har lignende mål for å opprettholde MOM-tilsyn frem til utskrivning av NICU, er det en betydelig forskjell i MOM-mating ved utskrivning av NICU. Bare moren kan dempe forskjellen i MOM-mating ved utskrivning av nyfødtavdelingen for VLBW-spedbarnet ved å: 1) opprettholde bruk av brystpumpe (6-8 ganger/dag) under hele sykehusinnleggelsen på intensivavdelingen (gjennomsnitt = 73 dager), og 2) transportere MAMMA som blir pumpet i hjemmet til NICU for spedbarnsmating. Pumping er assosiert med ut-av-lomme- og alternativkostnader som bæres av mødre, i motsetning til donormorsmelk og morsmelkerstatning, som betales av NICU.
Den randomiserte kontrollerte ReDiMOM-studien vil implementere og evaluere en intervensjon (NICU kjøper MOM) utviklet for å kompensere for de nevnte kostnadene som fungerer som barrierer for å opprettholde MOM-mating. Intervensjonen inkluderer gratis elektrisk brystpumpe av sykehuskvalitet, henting av MOM og betaling for alternativkostnader. Intervensjonen vil bli evaluert i forhold til gjeldende omsorgsstandard (mor gir MOM). Data vil bli samlet inn fra flere kilder, inkludert REDCap-undersøkelser, datauttrekk fra elektronisk journal og sykehusbeslutningsstøtte/økonomisk kostnadsregnskapssystem, smart brystpumpedata og måling av pumpet MOM-volum.
Denne innovative studien vil bestemme effektiviteten til intervensjonen for å redusere forskjellen i MOM-mating og gi en økonomisk analyse av intervensjonene, og gi kritiske data som påvirker generaliserbarheten og sannsynligheten for implementering av resultater. Etterforskerne antar at mødre som mottar intervensjon vil ha større pumpevolum og varighet, og at spedbarnene deres vil ha større sannsynlighet for å motta MOM ved utskrivning på NICU sammenlignet med mødre som mottar standard amming og deres spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MOR: Levering, eller forventet fødsel, av spedbarn med svangerskapsalder < 32 0/7 uker ved Rush, alder ≥18 år, amerikansk statsborger eller lovlig bosatt, snakker flytende engelsk eller spansk
- SPEDDYN: Fødsel svangerskapsalder (GA) < 32 0/7 uker, ingen signifikante medfødte anomalier eller kromosomfeil, <144 timer ved innskrivning, multipler kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med helsemessige forhold som er uforenlige med melketilførsel i henhold til den kliniske vurderingen av NICU som deltar i omsorgen for spedbarnet, mor er under 18 år, mor har deltatt i denne studien med et tidligere svangerskap, mor er registrert i en annen studie som påvirker amming, etter neonatologens mening er det usannsynlig at spedbarnet overlever, eller mor er koronavirus (COVID-19) positiv og ute av stand til å besøke NICU på grunn av krav til karantene eller infeksjonskontroll i løpet av 144-timers randomiseringsvinduet etter levering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mor gir MAMMA
Motta Rush NICU standard pleiestøtte for amming
|
Mor mottar standard Rush NICU amming
|
|
Eksperimentell: NICU anskaffer MAMMA
Motta økonomiske intervensjoner i tillegg til Rush NICU-standarden for ammingsstøtte
|
Mor mottar standard Rush NICU amming
Mor mottar 1) elektrisk smart brystpumpe av sykehusklasse for hjemmebruk uten kostnad for moren mens spedbarnet er på NICU og moren fortsetter å pumpe; 2) gratis henting av uttrykt MOM fra hjemmet til transport til NICU 2-3 ganger i uken på hverdager etter behov; 3) mottar betaling for alternativkostnader ved pumping og håndtering av melk med USD 24,00/dag for hver dag moren pumper under spedbarnets NICU-opphold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvittering av MAM ved NICU-utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Bestemmes fra siste hele dag med sykehusinnleggelse og kategorisert som "Ja" hvis spedbarnet fikk en eller utelukkende MOM og "Nei" hvis spedbarnet bare fikk morsmelkerstatning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvittering for eventuell MAMMA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Bestemt ut fra hele sykehusinnleggelsen og kategorisert som "Ja" hvis spedbarnet fikk en eller utelukkende MOM og "Nei" hvis den aldri fikk MOM under innleggelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Varighet av MOM-matinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Bestemt fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som antall dager spedbarn fikk en MOM.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Kumulativ dose av MOM-matinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Bestemt fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som det totale volumet av MOM mottatt av spedbarnet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Varighet av MOM pumpet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Bestemt ut fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som antall dager mor pumpet MOM.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Volumet av MOM pumpet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Bestemt fra hele sykehusinnleggelsen og beregnet som det totale volumet av MOM pumpet av mor.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Helsevesenets kostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Kostnader som bæres av helsepersonell eller tredjepartsbetalere, inkludert kostnadene for sykehusoppholdet og donorkostnader for morsmelk og morsmelkerstatning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
Deltakerkostnader i amerikanske dollar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Deltakerkostnader vil bli målt i dollar og vil være summen av mulighetskostnader (dvs. mors tid brukt til å pumpe (kun mødre i kontrollgruppen), fri fra jobb for å besøke NICU), omsorgskostnader for andre barn eller voksne når mor eller partner besøker NICU, transportkostnader, losjikostnader og andre utgifter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
|
ReDiMOM-intervensjonskostnader i amerikanske dollar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Kostnadene for intervensjonen inkludert melkehenting, gratis levering av pumper og alternativkostnadsbetalinger for intervensjonsarmen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Hovedetterforsker: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18060410
- R01MD013969 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Mor gir MAMMA
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbeidspartnereFullførtMelanom | Kreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Hjernekreft | Mage-tarmkreft | Kreft i sentralnervesystemet | Aksept- og forpliktelsesterapi | Blodkreft | Genitourinær kreft | Psykososial intervensjon | Sinn-kroppsterapierForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationFullført
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennåSvangerskap | Graviditetsutfall | Graviditet, komplikasjoner
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambia
-
San Diego State UniversityEl Colegio de la Frontera NorteRekruttering
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...TilbaketrukketSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForente stater
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Uønsket lokal vevsreaksjonForente stater