Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)

18. februar 2026 opdateret af: Rush University Medical Center

Reduktion af forskelle i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: en økonomisk intervention for at forbedre overholdelse af vedvarende brug af moderens brystpumpe

I USA bæres byrden af ​​en fødsel med meget lav fødselsvægt (VLBW; <1500 g) uforholdsmæssigt meget af sorte (ikke-spansktalende sorte/afroamerikanske) mødre, som er 2,2-2,6 gange mere tilbøjelige til at føde VLBW-børn end ikke-sorte mødre. Denne forskel forstærkes, fordi sorte VLBW-spædbørn er signifikant mindre tilbøjelige til at modtage mors egen mælk (MOM) fodring fra fødslen indtil neonatal intensivafdeling (NICU) udskrivning end ikke-sorte spædbørn, hvilket øger den livslange byrde ved VLBW-fødsler med øget risiko for sygelighed og større omkostninger. Pumping er forbundet med udgifts- og alternativomkostninger, som bæres af mødre, i modsætning til donormodermælk og modermælkserstatning, som betales af NICU'er.

Dette innovative forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​interventionen med hensyn til at reducere forskellen i MOM-fodring og give en økonomisk analyse af interventionerne, hvilket giver kritiske data, der påvirker generaliserbarheden og sandsynligheden for implementering af resultater. Efterforskerne antager, at mødre, der modtager intervention, vil have større pumpevolumen og varighed, og at deres spædbørn vil være mere tilbøjelige til at modtage MOM ved udskrivelse på NICU sammenlignet med mødre, der modtager standardpleje og deres spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA bæres byrden af ​​en fødsel med meget lav fødselsvægt (VLBW; <1500 g) uforholdsmæssigt meget af sorte (ikke-spansktalende sorte/afroamerikanske) mødre, som er 2,2-2,6 gange mere tilbøjelige til at føde VLBW-børn end ikke-sorte mødre. Denne forskel forstærkes, fordi sorte VLBW-spædbørn er signifikant mindre tilbøjelige til at modtage mors egen mælk (MOM) fodring fra fødslen indtil neonatal intensivafdeling (NICU) udskrivning end ikke-sorte spædbørn, hvilket øger den livslange byrde ved VLBW-fødsler med øget risiko for sygelighed og større omkostninger. Selvom sorte mødre til VLBW-spædbørn påbegynder MOM-tilsyn med hastigheder svarende til ikke-sorte mødre og har lignende mål for at opretholde MOM-tilsyn frem til NICU-udskrivning, er der en betydelig forskel i MOM-fodring ved NICU-udskrivning. Kun moderen kan afbøde forskellen i MOM-ernæring ved udskrivelse på NICU for VLBW-spædbarnet ved at: 1) opretholde brystpumpebrug (6-8 gange/dag) for hele NICU-indlæggelsen (gennemsnit = 73 dage) og 2) transportere MOM, der pumpes i hjemmet til NICU til spædbørnsmadning. Pumping er forbundet med udgifts- og alternativomkostninger, som bæres af mødre, i modsætning til donormodermælk og modermælkserstatning, som betales af NICU'er.

Det randomiserede kontrollerede ReDiMOM-forsøg vil implementere og evaluere en intervention (NICU erhverver MOM), udviklet til at kompensere for de førnævnte omkostninger, der tjener som barrierer for at opretholde MOM-fodring. Interventionen inkluderer gratis elektrisk brystpumpe i hospitalskvalitet, afhentning af MOM og betaling for alternativomkostninger. Interventionen vil blive evalueret i forhold til den nuværende standard for pleje (mor sørger for MOM). Data vil blive indsamlet fra flere kilder, herunder REDCap-undersøgelser, dataudtræk fra den elektroniske journal og hospitalsbeslutningsstøtte/økonomisk omkostningsregnskabssystem, smart brystpumpedata og måling af pumpet MOM-volumen.

Dette innovative forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​interventionen med hensyn til at reducere forskellen i MOM-fodring og give en økonomisk analyse af interventionerne, hvilket giver kritiske data, der påvirker generaliserbarheden og sandsynligheden for implementering af resultater. Efterforskerne antager, at mødre, der modtager intervention, vil have større pumpevolumen og varighed, og at deres spædbørn vil være mere tilbøjelige til at modtage MOM ved udskrivelse på NICU sammenlignet med mødre, der modtager standardpleje og deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MODER: Levering, eller forventet fødsel, af spædbarn med svangerskabsalder < 32 0/7 uger ved Rush, alder ≥18 år, amerikansk statsborger eller lovligt bosiddende, taler flydende engelsk eller spansk
  • SPÆDNING: Fødselsgestationsalder (GA) < 32 0/7 uger, ingen signifikante medfødte anomalier eller kromosomfejl, <144 timers alder ved indskrivning, multipla kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med helbredstilstande, der er uforenelige med mælkeforsyning ifølge den kliniske vurdering af NICU, der tager sig af spædbarnet, mor er under 18 år, mor har deltaget i denne undersøgelse med en tidligere graviditet, mor er tilmeldt en anden undersøgelse, der påvirker amning, efter neonatologens mening er det usandsynligt, at spædbarnet overlever, eller moderen er coronavirus (COVID-19) positiv og ude af stand til at besøge NICU på grund af krav til karantæne eller infektionskontrol i løbet af 144-timers randomiseringsvinduet efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mor sørger for MOR
Modtag Rush NICU standard for pleje laktationsstøtte
Mor modtager standard Rush NICU amning
Eksperimentel: NICU erhverver MOM
Modtag økonomiske interventioner ud over Rush NICU-standarden for ammestøtte
Mor modtager standard Rush NICU amning
Mor modtager 1) hospitalskvalitet elektrisk smart brystpumpe til hjemmebrug uden beregning for moderen, mens spædbarnet er på NICU, og moderen fortsætter med at pumpe; 2) gratis afhentning af udtrykt MOM fra hjemmet til transport til NICU 2-3 gange om ugen på hverdage efter behov; 3) modtager betaling for alternativomkostninger ved pumpning og håndtering af mælk med 24,00 USD/dag for hver dag, som moderen pumper under sit spædbarns NICU-ophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af MOM ved NICU-udskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Bestemt fra den sidste hele dag af indlæggelse og kategoriseret som "Ja", hvis spædbarnet modtog en eller udelukkende MOM og "Nej", hvis spædbarnet kun modtog modermælkserstatning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvittering for eventuel MOM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Bestemt ud fra hele hospitalsindlæggelsen og kategoriseret som "Ja", hvis spædbarnet modtog en eller udelukkende MOM og "Nej", hvis den aldrig modtog MOM under indlæggelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Varighed af MOM fodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Bestemt ud fra hele hospitalsindlæggelsen og beregnet som det antal dage, spædbarnet fik en eventuel MOM.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Kumulativ dosis af MOM-fodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Bestemt ud fra hele indlæggelsen og beregnet som det samlede volumen af ​​MOM modtaget af spædbarnet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Varighed af MOM pumpet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Bestemt ud fra hele indlæggelsen og beregnet som det antal dage, mor pumpede MOM.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Mængden af ​​pumpet MOM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Bestemt ud fra hele indlæggelsen og beregnet som den samlede mængde MOM pumpet af moderen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Sundhedsvæsenets omkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Omkostninger afholdt af sundhedsudbydere eller tredjepartsbetalere, herunder udgifter til hospitalsophold og donorudgifter til modermælk og modermælkserstatning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Deltageromkostninger i amerikanske dollars
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Deltageromkostninger vil blive målt i dollars og vil være summen af ​​mulighedsomkostninger (dvs. mors tid brugt på at pumpe (kun mødre i kontrolgruppen), fri fra arbejde for at besøge NICU), pasningsomkostninger for andre børn eller voksne, når mor eller partner besøger NICU, transportomkostninger, logiomkostninger og andre udgiftsomkostninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
ReDiMOM-interventionsomkostninger i amerikanske dollars
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
Omkostningerne ved interventionen, herunder mælkeafhentning, gratis levering af pumper og alternativomkostningsbetalinger for interventionsarmen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

2 til 5 år efter offentliggørelse af endelige resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret til dette formål og videnskabeligt egnet i henhold til ReDiMOMs hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Mor giver MOR

Abonner