- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540575
Reduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)
Reduktion af forskelle i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: en økonomisk intervention for at forbedre overholdelse af vedvarende brug af moderens brystpumpe
I USA bæres byrden af en fødsel med meget lav fødselsvægt (VLBW; <1500 g) uforholdsmæssigt meget af sorte (ikke-spansktalende sorte/afroamerikanske) mødre, som er 2,2-2,6 gange mere tilbøjelige til at føde VLBW-børn end ikke-sorte mødre. Denne forskel forstærkes, fordi sorte VLBW-spædbørn er signifikant mindre tilbøjelige til at modtage mors egen mælk (MOM) fodring fra fødslen indtil neonatal intensivafdeling (NICU) udskrivning end ikke-sorte spædbørn, hvilket øger den livslange byrde ved VLBW-fødsler med øget risiko for sygelighed og større omkostninger. Pumping er forbundet med udgifts- og alternativomkostninger, som bæres af mødre, i modsætning til donormodermælk og modermælkserstatning, som betales af NICU'er.
Dette innovative forsøg vil bestemme effektiviteten af interventionen med hensyn til at reducere forskellen i MOM-fodring og give en økonomisk analyse af interventionerne, hvilket giver kritiske data, der påvirker generaliserbarheden og sandsynligheden for implementering af resultater. Efterforskerne antager, at mødre, der modtager intervention, vil have større pumpevolumen og varighed, og at deres spædbørn vil være mere tilbøjelige til at modtage MOM ved udskrivelse på NICU sammenlignet med mødre, der modtager standardpleje og deres spædbørn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA bæres byrden af en fødsel med meget lav fødselsvægt (VLBW; <1500 g) uforholdsmæssigt meget af sorte (ikke-spansktalende sorte/afroamerikanske) mødre, som er 2,2-2,6 gange mere tilbøjelige til at føde VLBW-børn end ikke-sorte mødre. Denne forskel forstærkes, fordi sorte VLBW-spædbørn er signifikant mindre tilbøjelige til at modtage mors egen mælk (MOM) fodring fra fødslen indtil neonatal intensivafdeling (NICU) udskrivning end ikke-sorte spædbørn, hvilket øger den livslange byrde ved VLBW-fødsler med øget risiko for sygelighed og større omkostninger. Selvom sorte mødre til VLBW-spædbørn påbegynder MOM-tilsyn med hastigheder svarende til ikke-sorte mødre og har lignende mål for at opretholde MOM-tilsyn frem til NICU-udskrivning, er der en betydelig forskel i MOM-fodring ved NICU-udskrivning. Kun moderen kan afbøde forskellen i MOM-ernæring ved udskrivelse på NICU for VLBW-spædbarnet ved at: 1) opretholde brystpumpebrug (6-8 gange/dag) for hele NICU-indlæggelsen (gennemsnit = 73 dage) og 2) transportere MOM, der pumpes i hjemmet til NICU til spædbørnsmadning. Pumping er forbundet med udgifts- og alternativomkostninger, som bæres af mødre, i modsætning til donormodermælk og modermælkserstatning, som betales af NICU'er.
Det randomiserede kontrollerede ReDiMOM-forsøg vil implementere og evaluere en intervention (NICU erhverver MOM), udviklet til at kompensere for de førnævnte omkostninger, der tjener som barrierer for at opretholde MOM-fodring. Interventionen inkluderer gratis elektrisk brystpumpe i hospitalskvalitet, afhentning af MOM og betaling for alternativomkostninger. Interventionen vil blive evalueret i forhold til den nuværende standard for pleje (mor sørger for MOM). Data vil blive indsamlet fra flere kilder, herunder REDCap-undersøgelser, dataudtræk fra den elektroniske journal og hospitalsbeslutningsstøtte/økonomisk omkostningsregnskabssystem, smart brystpumpedata og måling af pumpet MOM-volumen.
Dette innovative forsøg vil bestemme effektiviteten af interventionen med hensyn til at reducere forskellen i MOM-fodring og give en økonomisk analyse af interventionerne, hvilket giver kritiske data, der påvirker generaliserbarheden og sandsynligheden for implementering af resultater. Efterforskerne antager, at mødre, der modtager intervention, vil have større pumpevolumen og varighed, og at deres spædbørn vil være mere tilbøjelige til at modtage MOM ved udskrivelse på NICU sammenlignet med mødre, der modtager standardpleje og deres spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MODER: Levering, eller forventet fødsel, af spædbarn med svangerskabsalder < 32 0/7 uger ved Rush, alder ≥18 år, amerikansk statsborger eller lovligt bosiddende, taler flydende engelsk eller spansk
- SPÆDNING: Fødselsgestationsalder (GA) < 32 0/7 uger, ingen signifikante medfødte anomalier eller kromosomfejl, <144 timers alder ved indskrivning, multipla kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med helbredstilstande, der er uforenelige med mælkeforsyning ifølge den kliniske vurdering af NICU, der tager sig af spædbarnet, mor er under 18 år, mor har deltaget i denne undersøgelse med en tidligere graviditet, mor er tilmeldt en anden undersøgelse, der påvirker amning, efter neonatologens mening er det usandsynligt, at spædbarnet overlever, eller moderen er coronavirus (COVID-19) positiv og ude af stand til at besøge NICU på grund af krav til karantæne eller infektionskontrol i løbet af 144-timers randomiseringsvinduet efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mor sørger for MOR
Modtag Rush NICU standard for pleje laktationsstøtte
|
Mor modtager standard Rush NICU amning
|
|
Eksperimentel: NICU erhverver MOM
Modtag økonomiske interventioner ud over Rush NICU-standarden for ammestøtte
|
Mor modtager standard Rush NICU amning
Mor modtager 1) hospitalskvalitet elektrisk smart brystpumpe til hjemmebrug uden beregning for moderen, mens spædbarnet er på NICU, og moderen fortsætter med at pumpe; 2) gratis afhentning af udtrykt MOM fra hjemmet til transport til NICU 2-3 gange om ugen på hverdage efter behov; 3) modtager betaling for alternativomkostninger ved pumpning og håndtering af mælk med 24,00 USD/dag for hver dag, som moderen pumper under sit spædbarns NICU-ophold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af MOM ved NICU-udskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Bestemt fra den sidste hele dag af indlæggelse og kategoriseret som "Ja", hvis spædbarnet modtog en eller udelukkende MOM og "Nej", hvis spædbarnet kun modtog modermælkserstatning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvittering for eventuel MOM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Bestemt ud fra hele hospitalsindlæggelsen og kategoriseret som "Ja", hvis spædbarnet modtog en eller udelukkende MOM og "Nej", hvis den aldrig modtog MOM under indlæggelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
|
Varighed af MOM fodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Bestemt ud fra hele hospitalsindlæggelsen og beregnet som det antal dage, spædbarnet fik en eventuel MOM.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
|
Kumulativ dosis af MOM-fodring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Bestemt ud fra hele indlæggelsen og beregnet som det samlede volumen af MOM modtaget af spædbarnet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
|
Varighed af MOM pumpet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Bestemt ud fra hele indlæggelsen og beregnet som det antal dage, mor pumpede MOM.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
|
Mængden af pumpet MOM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Bestemt ud fra hele indlæggelsen og beregnet som den samlede mængde MOM pumpet af moderen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
|
Sundhedsvæsenets omkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Omkostninger afholdt af sundhedsudbydere eller tredjepartsbetalere, herunder udgifter til hospitalsophold og donorudgifter til modermælk og modermælkserstatning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
|
Deltageromkostninger i amerikanske dollars
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Deltageromkostninger vil blive målt i dollars og vil være summen af mulighedsomkostninger (dvs. mors tid brugt på at pumpe (kun mødre i kontrolgruppen), fri fra arbejde for at besøge NICU), pasningsomkostninger for andre børn eller voksne, når mor eller partner besøger NICU, transportomkostninger, logiomkostninger og andre udgiftsomkostninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
|
ReDiMOM-interventionsomkostninger i amerikanske dollars
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Omkostningerne ved interventionen, herunder mælkeafhentning, gratis levering af pumper og alternativomkostningsbetalinger for interventionsarmen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Ledende efterforsker: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18060410
- R01MD013969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mor giver MOR
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuGraviditet | Graviditetsresultater | Graviditet, komplikationer
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambia
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMelanom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Lungekræft | Hjernekræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i centralnervesystemet | Accept- og forpligtelsesterapi | Blodkræft | Genitourinær kræft | Psykosocial intervention | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAfsluttet
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater