- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540575
Ridurre la disparità nella ricezione del latte materno nei neonati con peso alla nascita molto basso (ReDiMOM)
Ridurre la disparità nella ricezione del latte materno nei neonati con peso alla nascita molto basso: un intervento economico per migliorare l'aderenza all'uso prolungato del tiralatte materno
Negli Stati Uniti, l'onere del parto con peso alla nascita molto basso (VLBW; <1500 g) è sopportato in modo sproporzionato dalle madri nere (nere non ispaniche/afroamericane) che hanno una probabilità 2,2-2,6 volte maggiore rispetto alle madri non nere di partorire bambini VLBW. Questa disparità è amplificata perché i neonati VLBW neri hanno una probabilità significativamente inferiore di ricevere l'alimentazione con latte materno (MOM) dalla nascita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) rispetto ai neonati non neri, il che si aggiunge al carico per tutta la vita della nascita VLBW con un aumento del rischio di morbilità e maggiori costi. L'estrazione è associata a costi vivi e di opportunità a carico delle madri, a differenza del latte umano e della formula del donatore, che sono pagati dalle UTIN.
Questo studio innovativo determinerà l'efficacia dell'intervento nel ridurre la disparità nell'alimentazione MOM e fornirà un'analisi economica degli interventi, producendo dati critici che incidono sulla generalizzabilità e sulla probabilità di implementazione dei risultati. I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento avranno un volume e una durata di pompaggio maggiori e che i loro bambini avranno maggiori probabilità di ricevere la mamma alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale rispetto alle madri che ricevono cure standard per l'allattamento e i loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, l'onere del parto con peso alla nascita molto basso (VLBW; <1500 g) è sopportato in modo sproporzionato dalle madri nere (nere non ispaniche/afroamericane) che hanno una probabilità 2,2-2,6 volte maggiore rispetto alle madri non nere di partorire bambini VLBW. Questa disparità è amplificata perché i neonati VLBW neri hanno una probabilità significativamente inferiore di ricevere l'alimentazione con latte materno (MOM) dalla nascita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) rispetto ai neonati non neri, il che si aggiunge al carico per tutta la vita della nascita VLBW con un aumento del rischio di morbilità e maggiori costi. Anche se le madri nere di neonati VLBW avviano l'offerta di MOM a tassi simili alle madri non nere e hanno obiettivi simili per sostenere l'approvvigionamento di MOM fino alla dimissione dall'UTIN, vi è una significativa disparità nell'alimentazione della MOM alla dimissione dall'UTIN. Solo la madre può mitigare la disparità nelle poppate della mamma alla dimissione dall'UTIN per il neonato VLBW: 1) sostenendo l'uso del tiralatte (6-8 volte/giorno) per l'intero ricovero in UTIN (media = 73 giorni) e 2) trasportando il MAMMA che viene pompata a casa in terapia intensiva neonatale per l'alimentazione dei neonati. L'estrazione è associata a costi vivi e di opportunità a carico delle madri, a differenza del latte umano e della formula del donatore, che sono pagati dalle UTIN.
Lo studio controllato randomizzato ReDiMOM implementerà e valuterà un intervento (la NICU acquisisce MOM) sviluppato per compensare i suddetti costi che fungono da barriere per sostenere l'alimentazione MOM. L'intervento include il tiralatte elettrico ospedaliero gratuito, il ritiro della mamma e il pagamento dei costi di opportunità. L'intervento sarà valutato rispetto all'attuale standard di cura (la madre fornisce la mamma). I dati saranno raccolti da diverse fonti, tra cui i sondaggi REDCap, l'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica e il sistema di supporto decisionale ospedaliero/contabilità dei costi finanziari, i dati del tiralatte intelligente e la misurazione del volume MOM pompato.
Questo studio innovativo determinerà l'efficacia dell'intervento nel ridurre la disparità nell'alimentazione MOM e fornirà un'analisi economica degli interventi, producendo dati critici che incidono sulla generalizzabilità e sulla probabilità di implementazione dei risultati. I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento avranno un volume e una durata di pompaggio maggiori e che i loro bambini avranno maggiori probabilità di ricevere la mamma alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale rispetto alle madri che ricevono cure standard per l'allattamento e i loro bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MATERNA: Parto, o parto anticipato, di neonati con età gestazionale < 32 0/7 settimane a Rush, età ≥18 anni, cittadino statunitense o residente legale, fluente in inglese o spagnolo
- NEONATO: Età gestazionale alla nascita (GA) < 32 0/7 settimane, senza anomalie congenite significative o difetti cromosomici, <144 ore di età all'arruolamento, possono essere inclusi multipli
Criteri di esclusione:
- Madri con condizioni di salute incompatibili con la fornitura di latte secondo il giudizio clinico della terapia intensiva neonatale che si prende cura del bambino, la madre ha meno di 18 anni, la madre ha partecipato a questo studio con una precedente gravidanza, la madre è arruolata in un altro studio che ha un impatto sull'allattamento, secondo il neonatologo è improbabile che il bambino sopravviva, o la madre è positiva al coronavirus (COVID-19) e non può recarsi in terapia intensiva neonatale a causa della quarantena o dei requisiti di controllo delle infezioni durante la finestra di randomizzazione post-parto di 144 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: La madre fornisce la mamma
Ricevi il supporto per l'allattamento standard Rush NICU
|
La madre riceve cure standard per l'allattamento in terapia intensiva neonatale Rush
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Sperimentale: L'unità di terapia intensiva neonatale acquisisce MOM
Ricevere interventi economici in aggiunta al supporto per l'allattamento standard della terapia intensiva neonatale Rush
|
La madre riceve cure standard per l'allattamento in terapia intensiva neonatale Rush
La madre riceve 1) tiralatte elettrico intelligente di tipo ospedaliero per uso domestico senza alcun costo per la madre mentre il bambino è in terapia intensiva neonatale e la madre continua a pompare; 2) ritiro gratuito di MOM espresso da casa per il trasporto in terapia intensiva neonatale 2-3 volte a settimana durante i giorni feriali secondo necessità; 3) riceve un pagamento per i costi opportunità di estrazione e manipolazione del latte a $ 24,00/giorno per ogni giorno che la madre estrae durante la degenza in terapia intensiva del suo bambino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricevuta della mamma alla dimissione della terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Determinato a partire dall'ultimo giorno intero di ricovero e classificato come "Sì" se il bambino ha ricevuto una o solo MOM e "No" se il bambino ha ricevuto solo latte artificiale.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricevimento di qualsiasi mamma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Determinato dall'intero ricovero e classificato come "Sì" se il bambino ha ricevuto una o esclusiva MOM e "No" se non ha mai ricevuto la MOM durante il ricovero.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
|
Durata delle poppate MOM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come il numero di giorni in cui il neonato ha ricevuto qualsiasi MOM.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
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Dose cumulativa di poppate MOM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come volume totale di MOM ricevuto dal bambino.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
|
Durata della mamma pompata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come il numero di giorni in cui la madre ha pompato la mamma.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
|
Volume di MOM pompato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come volume totale di MOM pompato dalla madre.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
|
Costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Costi sostenuti dagli operatori sanitari o da terzi pagatori, inclusi il costo della degenza ospedaliera e i costi del latte materno donato e della formula.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
|
Costi dei partecipanti in dollari USA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
I costi dei partecipanti saranno misurati in dollari e saranno la somma dei costi opportunità (ad es., il tempo trascorso dalla madre a pompare (solo madri nel gruppo di controllo), il tempo libero per visitare la terapia intensiva neonatale), i costi di assistenza per altri bambini o adulti durante la visita della madre o del partner la terapia intensiva neonatale, i costi di trasporto, i costi di alloggio e altri costi vivi
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
|
Costi dell'intervento ReDiMOM in dollari USA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
I costi dell'intervento, compresa la raccolta del latte, la fornitura gratuita di pompe e i pagamenti dei costi di opportunità per il braccio di intervento.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Investigatore principale: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18060410
- R01MD013969 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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