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Ridurre la disparità nella ricezione del latte materno nei neonati con peso alla nascita molto basso (ReDiMOM)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

Ridurre la disparità nella ricezione del latte materno nei neonati con peso alla nascita molto basso: un intervento economico per migliorare l'aderenza all'uso prolungato del tiralatte materno

Negli Stati Uniti, l'onere del parto con peso alla nascita molto basso (VLBW; <1500 g) è sopportato in modo sproporzionato dalle madri nere (nere non ispaniche/afroamericane) che hanno una probabilità 2,2-2,6 volte maggiore rispetto alle madri non nere di partorire bambini VLBW. Questa disparità è amplificata perché i neonati VLBW neri hanno una probabilità significativamente inferiore di ricevere l'alimentazione con latte materno (MOM) dalla nascita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) rispetto ai neonati non neri, il che si aggiunge al carico per tutta la vita della nascita VLBW con un aumento del rischio di morbilità e maggiori costi. L'estrazione è associata a costi vivi e di opportunità a carico delle madri, a differenza del latte umano e della formula del donatore, che sono pagati dalle UTIN.

Questo studio innovativo determinerà l'efficacia dell'intervento nel ridurre la disparità nell'alimentazione MOM e fornirà un'analisi economica degli interventi, producendo dati critici che incidono sulla generalizzabilità e sulla probabilità di implementazione dei risultati. I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento avranno un volume e una durata di pompaggio maggiori e che i loro bambini avranno maggiori probabilità di ricevere la mamma alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale rispetto alle madri che ricevono cure standard per l'allattamento e i loro bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'onere del parto con peso alla nascita molto basso (VLBW; <1500 g) è sopportato in modo sproporzionato dalle madri nere (nere non ispaniche/afroamericane) che hanno una probabilità 2,2-2,6 volte maggiore rispetto alle madri non nere di partorire bambini VLBW. Questa disparità è amplificata perché i neonati VLBW neri hanno una probabilità significativamente inferiore di ricevere l'alimentazione con latte materno (MOM) dalla nascita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) rispetto ai neonati non neri, il che si aggiunge al carico per tutta la vita della nascita VLBW con un aumento del rischio di morbilità e maggiori costi. Anche se le madri nere di neonati VLBW avviano l'offerta di MOM a tassi simili alle madri non nere e hanno obiettivi simili per sostenere l'approvvigionamento di MOM fino alla dimissione dall'UTIN, vi è una significativa disparità nell'alimentazione della MOM alla dimissione dall'UTIN. Solo la madre può mitigare la disparità nelle poppate della mamma alla dimissione dall'UTIN per il neonato VLBW: 1) sostenendo l'uso del tiralatte (6-8 volte/giorno) per l'intero ricovero in UTIN (media = 73 giorni) e 2) trasportando il MAMMA che viene pompata a casa in terapia intensiva neonatale per l'alimentazione dei neonati. L'estrazione è associata a costi vivi e di opportunità a carico delle madri, a differenza del latte umano e della formula del donatore, che sono pagati dalle UTIN.

Lo studio controllato randomizzato ReDiMOM implementerà e valuterà un intervento (la NICU acquisisce MOM) sviluppato per compensare i suddetti costi che fungono da barriere per sostenere l'alimentazione MOM. L'intervento include il tiralatte elettrico ospedaliero gratuito, il ritiro della mamma e il pagamento dei costi di opportunità. L'intervento sarà valutato rispetto all'attuale standard di cura (la madre fornisce la mamma). I dati saranno raccolti da diverse fonti, tra cui i sondaggi REDCap, l'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica e il sistema di supporto decisionale ospedaliero/contabilità dei costi finanziari, i dati del tiralatte intelligente e la misurazione del volume MOM pompato.

Questo studio innovativo determinerà l'efficacia dell'intervento nel ridurre la disparità nell'alimentazione MOM e fornirà un'analisi economica degli interventi, producendo dati critici che incidono sulla generalizzabilità e sulla probabilità di implementazione dei risultati. I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento avranno un volume e una durata di pompaggio maggiori e che i loro bambini avranno maggiori probabilità di ricevere la mamma alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale rispetto alle madri che ricevono cure standard per l'allattamento e i loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MATERNA: Parto, o parto anticipato, di neonati con età gestazionale < 32 0/7 settimane a Rush, età ≥18 anni, cittadino statunitense o residente legale, fluente in inglese o spagnolo
  • NEONATO: Età gestazionale alla nascita (GA) < 32 0/7 settimane, senza anomalie congenite significative o difetti cromosomici, <144 ore di età all'arruolamento, possono essere inclusi multipli

Criteri di esclusione:

  • Madri con condizioni di salute incompatibili con la fornitura di latte secondo il giudizio clinico della terapia intensiva neonatale che si prende cura del bambino, la madre ha meno di 18 anni, la madre ha partecipato a questo studio con una precedente gravidanza, la madre è arruolata in un altro studio che ha un impatto sull'allattamento, secondo il neonatologo è improbabile che il bambino sopravviva, o la madre è positiva al coronavirus (COVID-19) e non può recarsi in terapia intensiva neonatale a causa della quarantena o dei requisiti di controllo delle infezioni durante la finestra di randomizzazione post-parto di 144 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La madre fornisce la mamma
Ricevi il supporto per l'allattamento standard Rush NICU
La madre riceve cure standard per l'allattamento in terapia intensiva neonatale Rush
Sperimentale: L'unità di terapia intensiva neonatale acquisisce MOM
Ricevere interventi economici in aggiunta al supporto per l'allattamento standard della terapia intensiva neonatale Rush
La madre riceve cure standard per l'allattamento in terapia intensiva neonatale Rush
La madre riceve 1) tiralatte elettrico intelligente di tipo ospedaliero per uso domestico senza alcun costo per la madre mentre il bambino è in terapia intensiva neonatale e la madre continua a pompare; 2) ritiro gratuito di MOM espresso da casa per il trasporto in terapia intensiva neonatale 2-3 volte a settimana durante i giorni feriali secondo necessità; 3) riceve un pagamento per i costi opportunità di estrazione e manipolazione del latte a $ 24,00/giorno per ogni giorno che la madre estrae durante la degenza in terapia intensiva del suo bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta della mamma alla dimissione della terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Determinato a partire dall'ultimo giorno intero di ricovero e classificato come "Sì" se il bambino ha ricevuto una o solo MOM e "No" se il bambino ha ricevuto solo latte artificiale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevimento di qualsiasi mamma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Determinato dall'intero ricovero e classificato come "Sì" se il bambino ha ricevuto una o esclusiva MOM e "No" se non ha mai ricevuto la MOM durante il ricovero.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Durata delle poppate MOM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come il numero di giorni in cui il neonato ha ricevuto qualsiasi MOM.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Dose cumulativa di poppate MOM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come volume totale di MOM ricevuto dal bambino.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Durata della mamma pompata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come il numero di giorni in cui la madre ha pompato la mamma.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Volume di MOM pompato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Determinato dall'intero ricovero e calcolato come volume totale di MOM pompato dalla madre.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Costi sostenuti dagli operatori sanitari o da terzi pagatori, inclusi il costo della degenza ospedaliera e i costi del latte materno donato e della formula.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Costi dei partecipanti in dollari USA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
I costi dei partecipanti saranno misurati in dollari e saranno la somma dei costi opportunità (ad es., il tempo trascorso dalla madre a pompare (solo madri nel gruppo di controllo), il tempo libero per visitare la terapia intensiva neonatale), i costi di assistenza per altri bambini o adulti durante la visita della madre o del partner la terapia intensiva neonatale, i costi di trasporto, i costi di alloggio e altri costi vivi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
Costi dell'intervento ReDiMOM in dollari USA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane
I costi dell'intervento, compresa la raccolta del latte, la fornitura gratuita di pompe e i pagamenti dei costi di opportunità per il braccio di intervento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Investigatore principale: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Da 2 a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati finali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo e scientificamente appropriato per i principali ricercatori ReDiMOM.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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