Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение неравенства в получении материнского молока младенцами с очень низкой массой тела при рождении (ReDiMOM)

18 февраля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center

Сокращение неравенства в получении материнским молоком младенцев с очень низкой массой тела при рождении: экономическое вмешательство для улучшения приверженности к устойчивому использованию материнского молокоотсоса

В США бремя очень низкой массы тела при рождении (ОНМТ; <1500 г) при рождении непропорционально ложится на черных (неиспаноязычных чернокожих/афроамериканцев) матерей, которые в 2,2–2,6 раза чаще, чем нечерные матери, рожают детей с ОНМТ. Это неравенство усугубляется тем, что темнокожие младенцы с ОНМТ значительно реже получают материнское молоко (МАМ) от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), чем нечернокожие младенцы, что усугубляет пожизненное бремя рождения с ОНМТ с повышенным риском заболеваний. и большие затраты. Сцеживание связано с наличными и альтернативными затратами, которые несут матери, в отличие от донорского грудного молока и смеси, за которые платят отделения интенсивной терапии.

Это инновационное испытание определит эффективность вмешательства в снижении неравенства в кормлении MOM и предоставит экономический анализ вмешательств, предоставив важные данные, влияющие на обобщаемость и вероятность реализации результатов. Исследователи предполагают, что у матерей, получающих вмешательство, будет больший объем и продолжительность сцеживания, а их младенцы с большей вероятностью получат МОМ при выписке из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии по сравнению с матерями, получающими стандартную помощь в период лактации, и их младенцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США бремя очень низкой массы тела при рождении (ОНМТ; <1500 г) при рождении непропорционально ложится на черных (неиспаноязычных чернокожих/афроамериканцев) матерей, которые в 2,2–2,6 раза чаще, чем нечерные матери, рожают детей с ОНМТ. Это неравенство усугубляется тем, что темнокожие младенцы с ОНМТ значительно реже получают материнское молоко (МАМ) от рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), чем нечернокожие младенцы, что усугубляет пожизненное бремя рождения с ОНМТ с повышенным риском заболеваний. и большие затраты. Несмотря на то, что чернокожие матери младенцев с ОНМТ начинают давать МОМ с той же частотой, что и нечерные матери, и имеют схожие цели по поддержанию обеспечения МОМ до выписки из отделения интенсивной терапии, существует значительное несоответствие в кормлении рожениц при выписке из отделения интенсивной терапии. Только мать может смягчить неравенство в кормлении МОМ при выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных с ОНМТ за счет: 1) постоянного использования молокоотсоса (6-8 раз/день) на протяжении всей госпитализации в отделение интенсивной терапии (в среднем = 73 дня) и 2) транспортировки МАМА, которую перекачивают дома в отделение интенсивной терапии новорожденных для кормления младенцев. Сцеживание связано с наличными и альтернативными затратами, которые несут матери, в отличие от донорского грудного молока и смеси, за которые платят отделения интенсивной терапии.

В рандомизированном контролируемом исследовании ReDiMOM будет реализовано и оценено вмешательство (ОИТН приобретает MOM), разработанное для компенсации вышеупомянутых затрат, которые служат барьерами для поддержания кормления MOM. Мероприятие включает в себя бесплатный электрический молокоотсос больничного класса, доставку MOM и оплату альтернативных издержек. Вмешательство будет оцениваться по сравнению с текущим стандартом ухода (мать обеспечивает MOM). Данные будут собираться из нескольких источников, включая опросы REDCap, извлечение данных из электронной медицинской карты и системы поддержки принятия решений больницами/системы учета финансовых затрат, данные интеллектуального молокоотсоса и измерение объема сцеженного молока.

Это инновационное испытание определит эффективность вмешательства в снижении неравенства в кормлении MOM и предоставит экономический анализ вмешательств, предоставив важные данные, влияющие на обобщаемость и вероятность реализации результатов. Исследователи предполагают, что у матерей, получающих вмешательство, будет больший объем и продолжительность сцеживания, а их младенцы с большей вероятностью получат МОМ при выписке из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии по сравнению с матерями, получающими стандартную помощь в период лактации, и их младенцами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МАТЕРИ: рождение или ожидаемое рождение ребенка с гестационным возрастом < 32 0/7 недель в Rush, возраст ≥18 лет, гражданин или законный житель США, свободно владеющий английским или испанским языком.
  • НОВОРОЖДЕННЫЕ: Гестационный возраст при рождении (ГВ) < 32 0/7 недель, без существенных врожденных аномалий или хромосомных дефектов, возраст < 144 часов при включении в исследование, могут быть включены близнецы

Критерий исключения:

  • Матери с состоянием здоровья, которые несовместимы с выдачей молока по клиническому заключению отделения интенсивной терапии новорожденных, осуществляющего уход за младенцем, мать моложе 18 лет, мать участвовала в этом исследовании во время предыдущей беременности, мать включена в другое исследование, которое влияет на лактацию, по мнению неонатолога, младенец вряд ли выживет, или мать инфицирована коронавирусом (COVID-19) и не может посетить отделение интенсивной терапии в связи с требованиями карантина или инфекционного контроля в течение 144-часового окна рандомизации после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мать обеспечивает маму
Получите стандартную поддержку в период лактации в отделении интенсивной терапии Rush NICU.
Поведенческий: Мать обеспечивает маму
Мать получает стандартную помощь в период грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Rush
Экспериментальный: Отделение интенсивной терапии приобретает маму
Получайте экономические вмешательства в дополнение к стандарту ухода за отделением интенсивной терапии Rush, поддержке лактации.
Поведенческий: Мать обеспечивает маму
Мать получает стандартную помощь в период грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Rush
Поведенческий: ОИТН приобретает маму
Мать бесплатно получает 1) электрический интеллектуальный молокоотсос больничного класса для домашнего использования, пока ребенок находится в отделении интенсивной терапии, а мать продолжает сцеживать молоко; 2) бесплатный забор сцеженной МОМ из дома для транспортировки в отделение интенсивной терапии 2-3 раза в неделю в будние дни по мере необходимости; 3) получает оплату альтернативных затрат на сцеживание и обращение с молоком в размере 24 доллара США в день за каждый день, который мать сцеживает во время пребывания ее ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение MOM при выписке из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Определяется с последнего полного дня госпитализации и классифицируется как «Да», если младенец получал какую-либо или исключительную МОМ, и «Нет», если младенец получал только смесь.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение любой МОМ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Определяется по всей госпитализации и классифицируется как «Да», если младенец получал какую-либо или исключительную МОМ, и «Нет», если МОМ никогда не получал во время госпитализации.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Продолжительность кормлений MOM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Определяется на основе всей госпитализации и рассчитывается как количество дней, в течение которых младенец получал любую МОМ.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Совокупная доза кормления MOM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Определяется из всей госпитализации и рассчитывается как общий объем МОМ, полученный младенцем.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Продолжительность прокачки MOM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Определяется от всей госпитализации и рассчитывается как количество дней, в течение которых мать сцеживалась МОМ.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Объем перекачиваемой мамы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Определяется из всей госпитализации и рассчитывается как общий объем МОМ, сцеженного матерью.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Затраты системы здравоохранения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Затраты, которые несут поставщики медицинских услуг или сторонние плательщики, включая стоимость пребывания в больнице и стоимость донорского грудного молока и детских смесей.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Стоимость участия в долларах США
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Затраты на участие будут измеряться в долларах и представлять собой сумму альтернативных издержек (т. е. время, затраченное матерью на сцеживание (только матери в контрольной группе), свободное от работы время для посещения отделения интенсивной терапии), затраты на уход за другими детьми или взрослыми, когда мать или партнер посещают ребенка. ОИТН, транспортные расходы, расходы на проживание и другие наличные расходы
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Стоимость вмешательства ReDiMOM в долларах США
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
Затраты на вмешательство, включая сбор молока, бесплатное предоставление молокоотсосов и оплату альтернативных издержек для вмешательства.
Через завершение обучения, в среднем 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Главный следователь: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18060410
  • R01MD013969 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

От 2 до 5 лет после публикации окончательных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, назначенным для этой цели и научно обоснованным в соответствии с основными исследователями ReDiMOM.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мать обеспечивает маму

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться