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極低出生体重児における母親自身の母乳の摂取量の格差を縮小する (ReDiMOM)

2026年2月18日 更新者：Rush University Medical Center

極低出生体重児における母親自身の母乳の摂取量の格差の縮小: 持続的な母親のさく乳器の使用へのアドヒアランスを改善するための経済的介入

米国では、超低出生体重児 (VLBW; <1500 g) の出産の負担は、非黒人の母親よりも VLBW の乳児を出産する可能性が 2.2 ～ 2.6 倍高い黒人 (非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人) の母親によって過度に負担されています。 黒人の VLBW の乳児は、非黒人の乳児よりも出生から新生児集中治療室 (NICU) 退院まで母親自身の母乳 (MOM) を摂取する可能性が著しく低いため、この格差は増幅されます。そしてより大きなコスト。 さく乳は、NICU が負担する母乳や人工乳の提供者とは異なり、母親が負担する自己負担および機会費用と関連しています。

この革新的な試験は、MOM 給餌の格差を縮小する介入の有効性を判断し、介入の経済分析を提供し、一般化可能性と結果の実施の可能性に影響を与える重要なデータをもたらします。 研究者らは、介入を受けた母親は、標準的な授乳ケアを受けた母親とその乳児に比べて、より多くの搾乳量と持続時間を持ち、その乳児は NICU 退院時に MOM を受ける可能性が高いと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、超低出生体重児 (VLBW; <1500 g) の出産の負担は、非黒人の母親よりも VLBW の乳児を出産する可能性が 2.2 ～ 2.6 倍高い黒人 (非ヒスパニック系黒人/アフリカ系アメリカ人) の母親によって過度に負担されています。 黒人の VLBW の乳児は、非黒人の乳児よりも出生から新生児集中治療室 (NICU) 退院まで母親自身の母乳 (MOM) を摂取する可能性が著しく低いため、この格差は増幅されます。そしてより大きなコスト。 VLBW 乳児の黒人の母親は、非黒人の母親と同様の割合で MOM 提供を開始し、NICU 退院まで MOM 提供を維持するという同様の目標を持っていますが、NICU 退院時の MOM 給餌には大きな格差があります。 VLBW 乳児の NICU 退院時の MOM 授乳の格差を緩和できるのは母親だけです。1) NICU 入院中 (平均 = 73 日) の間、さく乳器の使用 (1 日 6 ～ 8 回) を維持し、2) 搾乳器を輸送します。赤ちゃんの授乳のためにNICUに送られるお母さん。 さく乳は、NICU が負担する母乳や人工乳の提供者とは異なり、母親が負担する自己負担および機会費用と関連しています。

ReDiMOM 無作為対照試験では、MOM 給餌を維持するための障壁となる前述のコストを相殺するために開発された介入 (NICU が MOM を取得) を実施および評価します。 介入には、無料の病院用電動さく乳器、MOM の受け取り、機会費用の支払いが含まれます。 介入は、現在の標準治療と比較して評価されます (母親が MOM を提供します)。 データは、REDCap 調査、電子医療記録からのデータ抽出、病院の意思決定支援/財務会計システム、スマートさく乳器のデータ、搾乳された MOM 量の測定など、いくつかのソースから収集されます。

この革新的な試験は、MOM 給餌の格差を縮小する介入の有効性を判断し、介入の経済分析を提供し、一般化可能性と結果の実施の可能性に影響を与える重要なデータをもたらします。 研究者らは、介入を受けた母親は、標準的な授乳ケアを受けた母親とその乳児に比べて、より多くの搾乳量と持続時間を持ち、その乳児は NICU 退院時に MOM を受ける可能性が高いと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母体: Rush で在胎週数 32 週 0/7 週未満の乳児の分娩または分娩予定、年齢 18 歳以上、米国市民または法定居住者、英語またはスペイン語に堪能
  • 乳児: 出生時妊娠期間 (GA) < 32 0/7 週、重大な先天異常または染色体異常がない、登録時の年齢が <144 時間、倍数が含まれる場合があります

除外基準:

  • -乳児の世話をしているNICUの臨床的判断により、牛乳の提供に適合しない健康状態の母親、母親は18歳未満、母親は以前の妊娠でこの研究に参加している、母親は別の研究に登録されています新生児科医の意見では、乳児が生存する可能性は低いか、または母親がコロナウイルス (COVID-19) 陽性であり、分娩後 144 時間の無作為化期間中に検疫または感染管理の要件のために NICU を訪れることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：母親がMOMを提供する
Rush NICU 標準ケアの授乳サポートを受ける
行動：母親がMOMを提供
母親は標準的な Rush NICU 授乳ケアを受けています
実験的：NICUがMOMを買収
Rush NICU 標準ケアの授乳サポートに加えて経済的介入も受けられる
行動：母親がMOMを提供
母親は標準的な Rush NICU 授乳ケアを受けています
行動：NICUがMOMを買収
母親は、1) 乳児が NICU にいて、母親がさく乳を続けている間、母親が無料で家庭で使用できる病院グレードの電動さく乳器を受け取ります。 2) 必要に応じて、週に 2 ～ 3 回、自宅から NICU に移動するための搾乳された MOM の無料ピックアップ。 3) 乳児の NICU 滞在中に母親がさく乳する 1 日あたり 24.00 ドル/日のさく乳と搾乳の機会費用の支払いを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU退院時のMOMの受領
時間枠：研究完了まで、平均10週間
入院の最後の丸一日から決定され、乳児が何らかのまたは排他的な MOM を受けた場合は「はい」、乳児が粉ミルクのみを受けた場合は「いいえ」に分類されます。
研究完了まで、平均10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOMの領収書
時間枠：研究完了まで、平均10週間
入院全体から判断し、乳児が何らかのまたは排他的な MOM を受けた場合は「はい」、入院中に MOM を受けなかった場合は「いいえ」に分類されます。
研究完了まで、平均10週間
MOM 給餌の期間
時間枠：研究完了まで、平均10週間
入院全体から決定され、乳児が MOM を受けた日数として計算されます。
研究完了まで、平均10週間
MOM 給餌の累積投与量
時間枠：研究完了まで、平均10週間
入院全体から決定され、乳児が受け取った MOM の総量として計算されます。
研究完了まで、平均10週間
MOM ポンプの持続時間
時間枠：研究完了まで、平均10週間
入院全体から決定され、母親が MOM をさく乳した日数として計算されます。
研究完了まで、平均10週間
汲み上げられたMOMの量
時間枠：研究完了まで、平均10週間
入院全体から決定され、母親が搾乳した MOM の総量として計算されます。
研究完了まで、平均10週間
医療システムのコスト
時間枠：研究完了まで、平均10週間
医療提供者または第三者の支払者が負担する費用。これには、入院費、ドナーの母乳および粉ミルクの費用が含まれます。
研究完了まで、平均10週間
米ドルでの参加者の費用
時間枠：研究完了まで、平均10週間
参加者の費用はドルで測定され、機会費用 (つまり、母親がさく乳に費やした時間 (対照群の母親のみ)、NICU を訪問するために仕事を休んだ時間)、母親またはパートナーが訪問したときの他の子供または大人の介護費用の合計になります。 NICU、交通費、宿泊費、その他の実費
研究完了まで、平均10週間
米ドルでの ReDiMOM 介入費用
時間枠：研究完了まで、平均10週間
母乳の受け取り、ポンプの無料提供、および介入アームの機会費用の支払いを含む介入の費用。
研究完了まで、平均10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Aloka L Patel, MD、Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • 主任研究者：Tricia J Johnson, PhD、Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18060410
  • R01MD013969 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

最終結果発表後2～5年

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定され、ReDiMOM の主任研究者ごとに科学的に適切であると特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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