Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rozdílů v příjmu mateřského mléka u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (ReDiMOM)

18. února 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center

Snížení rozdílů v příjmu mateřského mléka u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: Ekonomická intervence ke zlepšení dodržování trvalého používání mateřské odsávačky mateřského mléka

V USA nesou břemeno porodu s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW; <1500 g) neúměrně černošské (nehispánské černé/afroamerické) matky, u kterých je 2,2–2,6krát vyšší pravděpodobnost porodu dětí VLBW než u nečernošských matek. Tento rozdíl je zesílen, protože černošští kojenci VLBW mají výrazně menší pravděpodobnost, že budou krmit vlastním mlékem (MOM) od narození až do propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), než nečerní kojenci, což zvyšuje celoživotní zátěž porodu VLBW se zvýšeným rizikem nemocí. a větší náklady. Odčerpávání je spojeno s kapesnými a alternativními náklady, které nesou matky, na rozdíl od dárcovského mateřského mléka a umělé výživy, které jsou hrazeny NICU.

Tato inovativní studie určí účinnost intervence při snižování rozdílů v krmení MOM a poskytne ekonomickou analýzu intervencí, která poskytne kritická data ovlivňující zobecnitelnost a pravděpodobnost implementace výsledků. Vyšetřovatelé předpokládají, že matky, které dostanou intervenci, budou mít větší objem a trvání pumpování a jejich kojenci budou pravděpodobněji dostávat MOM při propuštění z JIP ve srovnání s matkami, které dostávají standardní laktační péči, a jejich kojenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA nesou břemeno porodu s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW; <1500 g) neúměrně černošské (nehispánské černé/afroamerické) matky, u kterých je 2,2–2,6krát vyšší pravděpodobnost porodu dětí VLBW než u nečernošských matek. Tento rozdíl je zesílen, protože černošští kojenci VLBW mají výrazně menší pravděpodobnost, že budou krmit vlastním mlékem (MOM) od narození až do propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), než nečerní kojenci, což zvyšuje celoživotní zátěž porodu VLBW se zvýšeným rizikem nemocí. a větší náklady. I když černé matky kojenců VLBW zahajují poskytování MOM v podobné míře jako nečernošské matky a mají podobné cíle udržet poskytování MOM až do propuštění z NICU, existuje významný rozdíl v krmení MOM při propuštění z NICU. Pouze matka může zmírnit rozdíly v krmení MOM při propuštění z JIP pro kojence VLBW: 1) trvalým používáním odsávačky mateřského mléka (6-8krát denně) po celou dobu hospitalizace na JIP (průměr = 73 dní) a 2) převozem MOM, která je čerpána v domácnosti na JIP pro kojeneckou výživu. Odčerpávání je spojeno s kapesnými a alternativními náklady, které nesou matky, na rozdíl od dárcovského mateřského mléka a umělé výživy, které jsou hrazeny NICU.

Randomizovaná kontrolovaná studie ReDiMOM zavede a vyhodnotí intervenci (NICU získává MOM) vyvinutou pro kompenzaci výše uvedených nákladů, které slouží jako překážky pro udržení krmení MOM. Intervence zahrnuje bezplatnou nemocniční elektrickou odsávačku mateřského mléka, vyzvednutí MOM a platbu za alternativní náklady. Intervence bude vyhodnocena v porovnání se současným standardem péče (matka poskytuje MOM). Data budou shromažďována z několika zdrojů, včetně průzkumů REDCap, extrakce dat z elektronických lékařských záznamů a systému podpory rozhodování v nemocnici/finančního účtování nákladů, dat z chytré prsní pumpy a měření objemu odsáté MOM.

Tato inovativní studie určí účinnost intervence při snižování rozdílů v krmení MOM a poskytne ekonomickou analýzu intervencí, která poskytne kritická data ovlivňující zobecnitelnost a pravděpodobnost implementace výsledků. Vyšetřovatelé předpokládají, že matky, které dostanou intervenci, budou mít větší objem a trvání pumpování a jejich kojenci budou pravděpodobněji dostávat MOM při propuštění z JIP ve srovnání s matkami, které dostávají standardní laktační péči, a jejich kojenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MATKA: Porod nebo předpokládaný porod dítěte s gestačním věkem < 32 0/7 týdnů v Rush, věk ≥ 18 let, občan USA nebo zákonný rezident, mluví plynně anglicky nebo španělsky
  • KOJENE: Gestační věk narození (GA) < 32 0/7 týdnů, žádné významné vrozené anomálie nebo chromozomální vady, <144 hodin věku při zápisu, mohou být zahrnuty i násobky

Kritéria vyloučení:

  • Matky se zdravotním stavem, který je neslučitelný s poskytováním mléka podle klinického posouzení JIP pečujícího o dítě, matce je méně než 18 let, matka se účastnila této studie s předchozím těhotenstvím, matka je zařazena do jiné studie, která ovlivňuje laktaci, podle názoru neonatologa je nepravděpodobné, že dítě přežije, nebo je matka pozitivní na koronavirus (COVID-19) a nemůže navštívit JIP kvůli karanténě nebo požadavkům na kontrolu infekce během 144hodinového randomizačního okna po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Matka poskytuje MOM
Získejte standardní podporu laktace Rush NICU
Behaviorální: Matka poskytuje MOM
Matka dostává standardní laktační péči Rush NICU
Experimentální: NICU získává MOM
Získejte ekonomické intervence navíc ke standardní péči o podporu laktace Rush NICU
Behaviorální: Matka poskytuje MOM
Matka dostává standardní laktační péči Rush NICU
Behaviorální: NICU získává MOM
Matka obdrží 1) elektrickou chytrou odsávačku mateřského mléka pro domácí použití bez poplatku matce, když je dítě na JIP a matka pokračuje v odsávání; 2) bezplatné vyzvednutí vyjádřené MOM z domova k přepravě na NICU 2-3krát týdně během pracovních dnů podle potřeby; 3) obdrží platbu za alternativní náklady na odsávání a manipulaci s mlékem ve výši 24,00 $/den za každý den, kdy matka odsává během pobytu svého dítěte na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem MOM na NICU Discharge
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Určeno z posledního celého dne hospitalizace a kategorizováno jako „Ano“, pokud dítě dostávalo jakoukoli nebo výhradní MOM a „Ne“, pokud dítě dostávalo pouze umělé mléko.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení jakékoliv MOM
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Určeno z celé hospitalizace a kategorizováno jako „Ano“, pokud dítě dostalo jakoukoli nebo výhradní MOM, a „Ne“, pokud nikdy během hospitalizace MOM nedostalo.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Délka krmení MOM
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Stanoví se z celé hospitalizace a vypočítá se jako počet dní, kdy dítě dostávalo jakoukoli MOM.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Kumulativní dávka krmení MOM
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Stanoveno z celé hospitalizace a vypočteno jako celkový objem MOM přijatý kojencem.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Doba čerpání MOM
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Stanoví se z celé hospitalizace a vypočítá se jako počet dní, kdy matka čerpala MOM.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Objem čerpané MOM
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Stanoveno z celé hospitalizace a vypočteno jako celkový objem MOM čerpaný matkou.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Náklady na systém zdravotní péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Náklady hrazené poskytovateli zdravotní péče nebo třetími plátci, včetně nákladů na pobyt v nemocnici a nákladů na dárcovské mateřské mléko a umělou výživu.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Účastnické náklady v amerických dolarech
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Náklady účastníků budou měřeny v dolarech a budou součtem nákladů příležitosti (tj. čas matky strávený pumpováním (pouze matky v kontrolní skupině), volno v práci na návštěvu JIP), náklady na péči o jiné děti nebo dospělé, když matka nebo partner navštíví NICU, náklady na dopravu, náklady na ubytování a další kapesné náklady
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Náklady na zásah ReDiMOM v amerických dolarech
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Náklady na intervenci včetně svozu mléka, bezplatného poskytnutí čerpadel a plateb nákladů obětované příležitosti pro intervenci.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18060410
  • R01MD013969 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

2 až 5 let po zveřejnění konečných výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel a vědecky vhodné podle hlavních řešitelů ReDiMOM.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Matka poskytuje MOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit