Minska skillnaden i mottagandet av mammas egen mjölk hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (ReDiMOM)
Minska skillnader i mottagandet av mammas egen mjölk hos spädbarn med mycket låg födelsevikt: ett ekonomiskt ingripande för att förbättra följsamheten till varaktig användning av modern bröstpump
I USA bärs bördan av en födsel med mycket låg födelsevikt (VLBW; <1500 g) oproportionerligt mycket av svarta (icke-spansktalande svarta/afroamerikanska) mammor som är 2,2-2,6 gånger mer benägna än icke-svarta mödrar att föda VLBW-barn. Denna skillnad förstärks eftersom svarta VLBW-spädbarn är betydligt mindre benägna att få mammas egen mjölk (MOM) matning från födseln tills nyfödda släpps ut från intensivvårdsavdelningen (NICU) än icke-svarta spädbarn, vilket ökar den livslånga bördan av VLBW-födseln med ökad risk för sjukdomar och större kostnader. Pumpning är förknippat med självkostnads- och alternativkostnader som bärs av mödrar, till skillnad från donatorernas bröstmjölk och modersmjölksersättning, som betalas av NICU.
Detta innovativa försök kommer att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska skillnaden i MOM-matning och ge en ekonomisk analys av interventionerna, vilket ger kritiska data som påverkar generaliserbarheten och sannolikheten för implementering av resultaten. Utredarna antar att mödrar som får ingripande kommer att ha större pumpvolym och varaktighet och att deras spädbarn kommer att vara mer benägna att få MOM vid utskrivning på NICU jämfört med mödrar som får standardvård och deras spädbarn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA bärs bördan av en födsel med mycket låg födelsevikt (VLBW; <1500 g) oproportionerligt mycket av svarta (icke-spansktalande svarta/afroamerikanska) mammor som är 2,2-2,6 gånger mer benägna än icke-svarta mödrar att föda VLBW-barn. Denna skillnad förstärks eftersom svarta VLBW-spädbarn är betydligt mindre benägna att få mammas egen mjölk (MOM) matning från födseln tills nyfödda släpps ut från intensivvårdsavdelningen (NICU) än icke-svarta spädbarn, vilket ökar den livslånga bördan av VLBW-födseln med ökad risk för sjukdomar och större kostnader. Även om svarta mammor till VLBW-spädbarn initierar MOM-försörjning i takter som liknar icke-svarta mammor och har liknande mål att upprätthålla MOM-försörjning fram till utskrivningen på NICU, finns det en betydande skillnad i MOM-matning vid NICU-utskrivning. Endast mamman kan mildra skillnaden i MOM-matning vid utskrivning på neonatalavdelningen för VLBW-spädbarnet genom att: 1) upprätthålla bröstpumpsanvändning (6-8 gånger/dag) under hela intensivvårdsavdelningens sjukhusvistelse (genomsnitt = 73 dagar), och 2) transportera MAMMA som pumpas i hemmet till NICU för spädbarnsmatning. Pumpning är förknippat med självkostnads- och alternativkostnader som bärs av mödrar, till skillnad från donatorernas bröstmjölk och modersmjölksersättning, som betalas av NICU.
Den randomiserade kontrollerade ReDiMOM-studien kommer att implementera och utvärdera en intervention (NICU förvärvar MOM) utvecklad för att kompensera de ovan nämnda kostnaderna som fungerar som hinder för att upprätthålla MOM-matning. Interventionen inkluderar gratis elektrisk bröstpump av sjukhusklass, hämtning av MOM och betalning för alternativkostnader. Interventionen kommer att utvärderas i jämförelse med den nuvarande vårdstandarden (mamma tillhandahåller MOM). Data kommer att samlas in från flera källor inklusive REDCap-undersökningar, dataextraktion från den elektroniska journalen och sjukhusbeslutsstöd/ekonomisk kostnadsredovisningssystem, smarta bröstpumpsdata och mätning av pumpad MOM-volym.
Detta innovativa försök kommer att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska skillnaden i MOM-matning och ge en ekonomisk analys av interventionerna, vilket ger kritiska data som påverkar generaliserbarheten och sannolikheten för implementering av resultaten. Utredarna antar att mödrar som får ingripande kommer att ha större pumpvolym och varaktighet och att deras spädbarn kommer att vara mer benägna att få MOM vid utskrivning på NICU jämfört med mödrar som får standardvård och deras spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MODER: Förlossning, eller förväntad förlossning, av spädbarn med graviditetsålder < 32 0/7 veckor vid Rush, ålder ≥18 år, amerikansk medborgare eller lagligt bosatt, talar flytande engelska eller spanska
- SPÄDDA: Födelse gestationsålder (GA) < 32 0/7 veckor, inga signifikanta medfödda anomalier eller kromosomdefekter, <144 timmars ålder vid inskrivningen, multiplar kan inkluderas
Exklusions kriterier:
- Mödrar med hälsotillstånd som är oförenliga med mjölkförsörjning enligt klinisk bedömning av NICU som tar hand om spädbarnet, mamman är yngre än 18 år, mamman har deltagit i denna studie med en tidigare graviditet, mamman är inskriven i en annan studie som påverkar amningen, enligt neonatologens uppfattning är det osannolikt att barnet överlever, eller så är mamman coronavirus (COVID-19) positiv och inte kan besöka NICU på grund av krav på karantän eller infektionskontroll under randomiseringsfönstret på 144 timmar efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mamma ger MAMMA
Få Rush NICU standardvård för amningsstöd
|
Mamma får vanlig Rush NICU-amningsvård
|
|
Experimentell: NICU förvärvar MOM
Få ekonomiska insatser utöver Rush NICU-standard för amningsstöd
|
Mamma får vanlig Rush NICU-amningsvård
Mamma får 1) elektrisk smart bröstpump av sjukhusklass för hemmabruk utan kostnad för mamman medan barnet ligger på NICU och mamman fortsätter att pumpa; 2) gratis hämtning av uttryckt MOM från hemmet för att transporteras till NICU 2-3 gånger i veckan under vardagar vid behov; 3) erhåller betalning för alternativkostnader för att pumpa och hantera mjölk med 24,00 USD/dag för varje dag som mamman pumpar under sitt barns intensivvårdsvistelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagande av MOM vid NICU-utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Fastställs från den sista hela dagen av sjukhusvistelsen och kategoriseras som "Ja" om barnet fick någon eller exklusiv MOM och "Nej" om barnet endast fick modermjölksersättning.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvitto på eventuell MAMMA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Bestäms utifrån hela sjukhusvistelsen och kategoriseras som "Ja" om barnet fick någon eller exklusiv MOM och "Nej" om den aldrig fick MOM under sjukhusvistelsen.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Varaktighet av MOM-matningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Bestäms från hela sjukhusvistelsen och beräknas som antalet dagar som spädbarn fick någon MOM.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Kumulativ dos av MOM-matningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Bestäms från hela sjukhusvistelsen och beräknas som den totala volymen MOM som barnet fått.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Varaktighet av MOM pumpad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Bestäms från hela sjukhusvistelsen och beräknas som antalet dagar mamma pumpade MOM.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Volym av MOM pumpad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Bestäms från hela sjukhusvistelsen och beräknas som den totala volymen MOM som pumpats av mamman.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Sjukvårdssystemets kostnader
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Kostnader som bärs av vårdgivare eller tredjepartsbetalare, inklusive kostnaden för sjukhusvistelsen och donatorkostnader för bröstmjölk och mjölkersättning.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
Deltagarkostnader i amerikanska dollar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Deltagarkostnader kommer att mätas i dollar och kommer att vara summan av alternativkostnader (d.v.s. mammans tid som ägnas åt pumpning (endast mammor i kontrollgruppen), ledighet från arbetet för att besöka NICU), vårdkostnader för andra barn eller vuxna när mamma eller partner besöker NICU, transportkostnader, logikostnader och andra egna kostnader
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
|
ReDiMOM-interventionskostnader i amerikanska dollar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Kostnaderna för interventionen inklusive mjölkupptagning, gratis tillhandahållande av pumpar och alternativkostnadsbetalningar för interventionsarmen.
|
Genom avslutad studie i snitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Huvudutredare: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18060410
- R01MD013969 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .