蒽环类药物和紫杉烷类药物对局部晚期 HER2 阴性乳腺癌的测序评估 (NEOSAMBA)
2026年9月1日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
评估蒽环类药物和紫杉烷类药物在局部晚期 HER2 阴性乳腺癌新辅助治疗中的排序的 III 期随机临床试验
评估蒽环类药物和紫杉烷类药物在局部晚期 HER2 阴性乳腺癌新辅助治疗中的顺序的 III 期随机临床试验。
研究概览
详细说明
多中心、III 期、开放标签、随机临床试验，其中将包括 494 名随机分配到两个新辅助化疗组的患者。
两组的治疗方案将相同，仅评估方案顺序：从蒽环类药物开始还是紫杉类药物，对于三重阴性亚型患者使用或不使用卡铂。
化疗方案将遵循该机构的常规，包括在蒽环阶段使用 CA，在紫杉烷阶段使用每 21 天一次的多西他赛或每周一次的紫杉醇。
其余治疗（手术、放疗、激素治疗）将不属于研究的一部分，并将根据机构指南进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
446
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim、Espírito Santo、巴西、29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
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Curitiba、Paraná、巴西、81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba、Paraná、巴西、80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Volta Redonda、Rio de Janeiro、巴西、27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Botucatu、São Paulo、巴西、18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
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Campinas、São Paulo、巴西、13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
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Jales、São Paulo、巴西、15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、巴西、04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性参与者，在签署自由知情同意书之日至少年满 18 周岁；
- 根据 TNM 第 8 版，浸润性乳腺癌 III 期（RH 阳性）或 IIB/III 期（RH 阴性）；组织学确诊为浸润性乳腺癌（任何组织学），HER-2 阴性；
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供研究的书面知情同意书；
- 参与者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 120 天使用本协议附录 B 中详述的避孕药具；
- 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 的功能能力从 0 到 2。ECOG 的评估必须在纳入日期前 7 天内进行。
- 具有足够的有机功能。 样本必须在研究治疗开始前 60 天内采集；
- 在研究中的治疗开始前 60 天，通过超声心动图或 MUGA 评估具有足够的心脏功能。
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：从环磷酰胺 + 阿霉素开始
患者将接受以下治疗方案：多柔比星 60mg/m²；环磷酰胺 600mg/m² 每 21 天静脉注射一次，持续 3 个周期，随后多西他赛 75-100mg/m2 静脉注射每 21 天一次，持续 4 个周期或每周一次紫杉醇 80mg/m2，持续 12 周。
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治疗将从多柔比星 60mg/m² 开始；环磷酰胺 600mg/m² 每 21 天静脉注射一次，共 3 个周期
其他名称：
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实验性的：从多西紫杉醇或紫杉醇开始
患者将接受以下治疗方案：多西紫杉醇 75-100mg/m² 每 21 天静脉注射一次，持续 4 个周期或每周一次紫杉醇 80mg/m²，持续 12 周，然后是多柔比星 60mg/m²；环磷酰胺 600mg/m² 每 21 天静脉注射一次，共 3 个周期。
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治疗将从每 21 天静脉注射多西紫杉醇 75-100mg/m² 开始，持续 4 个周期或每周一次紫杉醇 80mg/m²，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性无病生存 (IDFS)
大体时间：平均8年
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定义为随机化日期与侵袭性复发（不包括原位癌）或死亡日期之间经过的时间，以先到者为准。
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平均8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Bines、Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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