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Valutazione del sequenziamento di antracicline e taxani per carcinoma mammario HER2 negativo localmente avanzato (NEOSAMBA)

3 giugno 2024 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

Studio clinico randomizzato di fase III che valuta il sequenziamento di antracicline e taxani nella terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato

Studio clinico randomizzato di fase III che valuta il sequenziamento di antracicline e taxani nella terapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, di fase III, in aperto, randomizzato, che includerà 494 pazienti randomizzati a due bracci di chemioterapia neoadiuvante. Il protocollo di trattamento sarà lo stesso in entrambi i gruppi, verranno valutate solo le sequenze dei regimi: a partire da antraciclina rispetto a taxano, con o senza carboplatino per i pazienti con sottotipo triplo negativo. Il regime chemioterapico seguirà la routine dell'istituto, che prevede l'uso di CA nella fase antraciclica e, nella fase taxani, l'uso di docetaxel ogni 21 giorni o paclitaxel settimanale. Il resto del trattamento (chirurgia, radioterapia, terapia ormonale) non farà parte dello studio e sarà effettuato secondo le linee guida istituzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20.230-130
        • Reclutamento
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasile, 01.246-000
        • Reclutamento
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Investigatore principale:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasile, 04.014-002
        • Reclutamento
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Investigatore principale:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 400.50-410
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Investigatore principale:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29.308-065
        • Reclutamento
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Investigatore principale:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74.605-010
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Investigatore principale:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80.510-130
        • Reclutamento
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Investigatore principale:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80.730-150
        • Reclutamento
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Investigatore principale:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81.520-060
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Investigatore principale:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.070-902
        • Reclutamento
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Investigatore principale:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.110-130
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Investigatore principale:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasile, 27.251-260
        • Reclutamento
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Investigatore principale:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-903
        • Reclutamento
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigatore principale:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88.034-000
        • Reclutamento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Investigatore principale:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Investigatore principale:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18.618-686
        • Reclutamento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Investigatore principale:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13.083-881
        • Reclutamento
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Investigatore principale:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasile, 15.706-396
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Investigatore principale:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile, con almeno 18 anni di età nel giorno della firma del consenso libero e informato;
  • Carcinoma mammario invasivo stadio III (RH positivo) o IIB/III (RH negativo), secondo TNM 8a edizione; Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo (con qualsiasi istologia), HER-2 negativo;
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio;
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare un contraccettivo come dettagliato nell'Appendice B di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
  • Avere una capacità funzionale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2. La valutazione dell'ECOG deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di inclusione.
  • Avere una funzione organica adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Avere una funzione cardiaca adeguata valutata mediante ecocardiogramma o MUGA eseguito fino a 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizia con Ciclofosfamide + Doxorrubicina
I pazienti riceveranno il seguente programma di trattamento: Doxorubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamide 600 mg/m2 per via endovenosa ogni 21 giorni per 3 cicli, seguita da docetaxel 75-100 mg/m2 per via endovenosa ogni 21 giorni per 4 cicli o paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide + Doxorrubicina
Il trattamento inizierà con Doxorubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamide 600 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • Citoxan + Rubidox
Sperimentale: Inizia con Docetaxel o Paclitaxel
I pazienti riceveranno il seguente programma di trattamento: Docetaxel 75-100 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni per 4 cicli o paclitaxel settimanale 80 mg/m² per 12 settimane, seguito da doxorubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamide 600 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni, per 3 cicli.
Droga: Docetaxel o Paclitaxel
Il trattamento inizierà con Docetaxel 75-100 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni per 4 cicli o paclitaxel settimanale 80 mg/m² per 12 settimane
Altri nomi:
  • Taxotere o Taxol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Una media di 8 anni
Definito come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data di recidiva invasiva (esclude il carcinoma in situ) o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Una media di 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Investigatori

  • Investigatore principale: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Altro identificatore: LACOG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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