Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de sequentiebepaling van antracyclines en taxanen voor lokaal gevorderde HER2-negatieve borstkanker (NEOSAMBA)

3 juni 2024 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group

Fase III gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de sequentiebepaling van antracyclines en taxanen in neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde HER2-negatieve borstkanker

Fase III gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de sequentiebepaling van antracyclines en taxanen in neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, fase III, open-label, gerandomiseerde klinische studie, die 494 patiënten zal omvatten, gerandomiseerd naar twee neoadjuvante chemotherapie-armen. Het behandelingsprotocol zal in beide groepen hetzelfde zijn, alleen de volgorde van de regimes zal worden geëvalueerd: beginnend met anthracycline versus taxaan, met of zonder carboplatine voor patiënten met een drievoudig negatief subtype. Het chemotherapieregime volgt de routine van de instelling, waaronder het gebruik van CA in de anthracyclische fase en, in de taxaanfase, het gebruik van docetaxel om de 21 dagen of wekelijks paclitaxel. De rest van de behandeling (chirurgie, radiotherapie, hormoontherapie) maakt geen deel uit van het onderzoek en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20.230-130
        • Werving
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brazilië, 01.246-000
        • Werving
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brazilië, 04.014-002
        • Werving
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 400.50-410
        • Werving
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29.308-065
        • Werving
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74.605-010
        • Werving
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80.510-130
        • Werving
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80.730-150
        • Werving
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81.520-060
        • Werving
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Hoofdonderzoeker:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.070-902
        • Werving
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.110-130
        • Werving
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazilië, 27.251-260
        • Werving
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.035-903
        • Werving
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88.034-000
        • Werving
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784-400
        • Werving
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18.618-686
        • Werving
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13.083-881
        • Werving
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brazilië, 15.706-396
        • Werving
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers, met ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de gratis en geïnformeerde toestemming;
  • Invasief mammacarcinoom stadium III (RH-positief) of IIB/III (RH-negatief), volgens TNM 8e editie; Histologisch bevestigde diagnose van invasief mammacarcinoom (met enige histologie), HER-2 negatief;
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek;
  • De deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemiddel zoals beschreven in bijlage B van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • Een functionele draagkracht hebben volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2. De beoordeling van de ECOG dient binnen 7 dagen voor de datum van opname plaats te vinden.
  • Voldoende organische functie hebben. De monsters moeten binnen 60 dagen voor aanvang van de studiebehandeling worden verzameld;
  • Een adequate hartfunctie hebben zoals beoordeeld door middel van een echocardiogram of MUGA uitgevoerd tot 60 dagen vóór aanvang van de onderzochte behandeling.

Uitsluitingscriteria:

- Personen die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Begin met Cyclofosfamide + Doxorrubicine
Patiënten krijgen het volgende behandelingsschema: Doxorubicine 60 mg/m²; Cyclofosfamide 600 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 3 cycli, gevolgd door docetaxel 75-100 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 4 cycli of wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide + doxorrubicine
De behandeling begint met doxorubicine 60 mg/m²; Cyclofosfamide 600 mg/m² intraveneus om de 21 dagen gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Citoxan + Rubidox
Experimenteel: Begin met Docetaxel of Paclitaxel
Patiënten zullen het volgende behandelschema krijgen: Docetaxel 75-100 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 4 cycli of wekelijks paclitaxel 80 mg/m² gedurende 12 weken, gevolgd door Doxorubicine 60 mg/m²; Cyclofosfamide 600 mg/m² intraveneus om de 21 dagen, gedurende 3 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel of Paclitaxel
De behandeling begint met docetaxel 75-100 mg/m² intraveneus elke 21 dagen gedurende 4 cycli of wekelijks paclitaxel 80 mg/m² gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Taxotere of Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 jaar
Gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de datum van randomisatie en de datum van invasief recidief (exclusief carcinoma in situ) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemiddeld 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Medewerkers

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Andere identificatie: LACOG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren