Evaluering av sekvensering av antracykliner og taksaner for lokalt avansert HER2-negativ brystkreft (NEOSAMBA)
1. september 2026 oppdatert av: Latin American Cooperative Oncology Group
Fase III randomisert klinisk studie som evaluerer sekvenseringen av antracykliner og taxaner i neoadjuvant terapi for lokalt avansert HER2-negativ brystkreft
Fase III randomisert klinisk studie som evaluerer sekvensering av antracykliner og taxaner i neoadjuvant terapi for lokalt avansert HER2-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, fase III, åpen, randomisert klinisk studie, som vil inkludere 494 pasienter randomisert til to neoadjuvante kjemoterapiarmer.
Behandlingsprotokollen vil være den samme i begge grupper, kun regimesekvensene vil bli evaluert: starter med antracyklin versus taxan, med eller uten karboplatin for pasienter med trippel negativ subtype.
Kjemoterapiregimet vil følge institusjonens rutine, som inkluderer bruk av CA i den antrasykliske fasen og, i taxanfasen, bruk av docetaxel hver 21. dag eller ukentlig paklitaksel.
Resten av behandlingen (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) vil ikke være en del av studien og vil bli utført i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Jales, São Paulo, Brasil, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere, med minst 18 år på dagen for signering av det gratis og informerte samtykket;
- Invasiv brystkarsinom stadium III (RH positiv) eller IIB/III (RH negativ), i henhold til TNM 8. utgave; Histologisk bekreftet diagnose av invasivt brystkarsinom (med hvilken som helst histologi), HER-2 negativ;
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant, hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke til studien;
- Deltakeren må godta å bruke et prevensjonsmiddel som beskrevet i vedlegg B til denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen;
- Ha en funksjonskapasitet i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 2. Evalueringen av ECOG må gjennomføres innen 7 dager før inklusjonsdatoen.
- Ha tilstrekkelig organisk funksjon. Prøvene må tas innen 60 dager før studiebehandlingen starter;
- Ha adekvat hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiogram eller MUGA utført opptil 60 dager før starten av behandlingen som studeres.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Start med Cyklofosfamid + Doxorrubicin
Pasienter vil motta følgende behandlingsplan: Doxorubicin 60mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 3 sykluser, etterfulgt av docetaksel 75-100 mg/m2 intravenøst hver 21. dag i 4 sykluser eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 i 12 uker.
|
Behandlingen starter med Doxorubicin 60mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 3 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Start med Docetaxel eller Paclitaxel
Pasienter vil motta følgende behandlingsplan: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 4 sykluser eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m² i 12 uker, etterfulgt av doksorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenøst hver 21. dag, i 3 sykluser.
|
Behandlingen starter med Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 4 sykluser eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m² i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 år
|
Definert som tiden som har gått mellom datoen for randomisering og datoen for invasiv tilbakefall (ekskluderer karsinom in situ) eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Gjennomsnittlig 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Annen identifikator: LACOG)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .