Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sekvensering av antracykliner og taksaner for lokalt avansert HER2-negativ brystkreft (NEOSAMBA)

3. juni 2024 oppdatert av: Latin American Cooperative Oncology Group

Fase III randomisert klinisk studie som evaluerer sekvenseringen av antracykliner og taxaner i neoadjuvant terapi for lokalt avansert HER2-negativ brystkreft

Fase III randomisert klinisk studie som evaluerer sekvensering av antracykliner og taxaner i neoadjuvant terapi for lokalt avansert HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, fase III, åpen, randomisert klinisk studie, som vil inkludere 494 pasienter randomisert til to neoadjuvante kjemoterapiarmer. Behandlingsprotokollen vil være den samme i begge grupper, kun regimesekvensene vil bli evaluert: starter med antracyklin versus taxan, med eller uten karboplatin for pasienter med trippel negativ subtype. Kjemoterapiregimet vil følge institusjonens rutine, som inkluderer bruk av CA i den antrasykliske fasen og, i taxanfasen, bruk av docetaxel hver 21. dag eller ukentlig paklitaksel. Resten av behandlingen (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) vil ikke være en del av studien og vil bli utført i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • Rekruttering
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasil, 01.246-000
        • Rekruttering
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasil, 04.014-002
        • Rekruttering
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Hovedetterforsker:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 400.50-410
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29.308-065
        • Rekruttering
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Hovedetterforsker:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74.605-010
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80.510-130
        • Rekruttering
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Hovedetterforsker:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80.730-150
        • Rekruttering
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81.520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Hovedetterforsker:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Rekruttering
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Hovedetterforsker:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.110-130
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Hovedetterforsker:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil, 27.251-260
        • Rekruttering
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Hovedetterforsker:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
        • Rekruttering
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88.034-000
        • Rekruttering
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Hovedetterforsker:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Hovedetterforsker:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18.618-686
        • Rekruttering
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.083-881
        • Rekruttering
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Hovedetterforsker:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasil, 15.706-396
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Hovedetterforsker:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere, med minst 18 år på dagen for signering av det gratis og informerte samtykket;
  • Invasiv brystkarsinom stadium III (RH positiv) eller IIB/III (RH negativ), i henhold til TNM 8. utgave; Histologisk bekreftet diagnose av invasivt brystkarsinom (med hvilken som helst histologi), HER-2 negativ;
  • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant, hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke til studien;
  • Deltakeren må godta å bruke et prevensjonsmiddel som beskrevet i vedlegg B til denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen;
  • Ha en funksjonskapasitet i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 2. Evalueringen av ECOG må gjennomføres innen 7 dager før inklusjonsdatoen.
  • Ha tilstrekkelig organisk funksjon. Prøvene må tas innen 60 dager før studiebehandlingen starter;
  • Ha adekvat hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiogram eller MUGA utført opptil 60 dager før starten av behandlingen som studeres.

Ekskluderingskriterier:

- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Start med Cyklofosfamid + Doxorrubicin
Pasienter vil motta følgende behandlingsplan: Doxorubicin 60mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 sykluser, etterfulgt av docetaksel 75-100 mg/m2 intravenøst ​​hver 21. dag i 4 sykluser eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 i 12 uker.
Legemiddel: Cyklofosfamid + Doxorrubicin
Behandlingen starter med Doxorubicin 60mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 sykluser
Andre navn:
  • Citoxan + Rubidox
Eksperimentell: Start med Docetaxel eller Paclitaxel
Pasienter vil motta følgende behandlingsplan: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 4 sykluser eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m² i 12 uker, etterfulgt av doksorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag, i 3 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel eller Paclitaxel
Behandlingen starter med Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 4 sykluser eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m² i 12 uker
Andre navn:
  • Taxotere eller Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 8 år
Definert som tiden som har gått mellom datoen for randomisering og datoen for invasiv tilbakefall (ekskluderer karsinom in situ) eller død, avhengig av hva som kommer først.
Gjennomsnittlig 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Annen identifikator: LACOG)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid + Doxorrubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere