Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка секвенирования антрациклинов и таксанов при местнораспространенном HER2-отрицательном раке молочной железы (NEOSAMBA)

3 июня 2024 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group

Фаза III рандомизированного клинического исследования по оценке последовательности антрациклинов и таксанов в неоадъювантной терапии местно-распространенного HER2-негативного рака молочной железы

Рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке последовательности антрациклинов и таксанов в неоадъювантной терапии местно-распространенного HER2-негативного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы, в котором примут участие 494 пациента, рандомизированных в две группы неоадъювантной химиотерапии. Протокол лечения будет одинаковым в обеих группах, будет оцениваться только последовательность схем: начиная с антрациклина по сравнению с таксаном, с карбоплатином или без него для пациентов с тройным негативным подтипом. Схема химиотерапии будет соответствовать рутине учреждения, которая включает использование СА в антрациклической фазе и, в таксановой фазе, использование доцетаксела каждые 21 день или паклитаксела еженедельно. Остальное лечение (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гормональная терапия) не будет частью исследования и будет проводиться в соответствии с институциональными рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

444

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20.230-130
        • Рекрутинг
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Бразилия, 01.246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Главный следователь:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Бразилия, 04.014-002
        • Рекрутинг
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Главный следователь:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 400.50-410
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Главный следователь:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29.308-065
        • Рекрутинг
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Главный следователь:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74.605-010
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Главный следователь:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80.510-130
        • Рекрутинг
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Главный следователь:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80.730-150
        • Рекрутинг
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Главный следователь:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81.520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Главный следователь:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-902
        • Рекрутинг
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Главный следователь:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.110-130
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Главный следователь:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Бразилия, 27.251-260
        • Рекрутинг
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Главный следователь:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.035-903
        • Рекрутинг
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88.034-000
        • Рекрутинг
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Главный следователь:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784-400
        • Рекрутинг
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Главный следователь:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18.618-686
        • Рекрутинг
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Главный следователь:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13.083-881
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Главный следователь:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Бразилия, 15.706-396
        • Рекрутинг
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Главный следователь:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола, которым не менее 18 лет на день подписания добровольного и осознанного согласия;
  • Инвазивная карцинома молочной железы стадии III (резус-положительная) или IIB/III (резус-отрицательная), согласно 8-му изданию TNM; Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной карциномы молочной железы (с любой гистологией), HER-2 отрицательный;
  • Участник (или законный представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на исследование;
  • Участник должен согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в Приложении B к настоящему протоколу, в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы исследуемого препарата;
  • Иметь функциональную дееспособность по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2. Оценка ECOG должна быть проведена в течение 7 дней до даты включения.
  • Иметь адекватную органическую функцию. Образцы должны быть собраны в течение 60 дней до начала исследуемого лечения;
  • Иметь адекватную сердечную функцию по оценке эхокардиограммы или MUGA, выполненной за 60 дней до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

- Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Начните с циклофосфамида + доксоррубицина.
Пациенты будут получать следующий график лечения: доксорубицин 60 мг/м²; Циклофосфамид 600 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 3 циклов, затем доцетаксел 75–100 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов или паклитаксел 80 мг/м² еженедельно в течение 12 недель.
Лекарство: Циклофосфамид + доксоррубицин
Лечение начнется с доксорубицина 60 мг/м²; Циклофосфамид 600 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 3 циклов
Другие имена:
  • Цитоксан + Рубидокс
Экспериментальный: Начните с доцетаксела или паклитаксела.
Пациенты будут получать следующую схему лечения: доцетаксел 75–100 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов или еженедельно паклитаксел 80 мг/м² в течение 12 недель, затем доксорубицин 60 мг/м²; Циклофосфамид 600 мг/м² внутривенно каждые 21 день, 3 цикла.
Лекарство: Доцетаксел или Паклитаксел
Лечение начнется с доцетаксела 75–100 мг/м² внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов или паклитаксела 80 мг/м² еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Таксотер или Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: В среднем 8 лет
Определяется как время, прошедшее между датой рандомизации и датой инвазивного рецидива (исключая карциному in situ) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
В среднем 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latin American Cooperative Oncology Group

Соавторы

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Следователи

  • Главный следователь: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Другой идентификатор: LACOG)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться