Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sequenzierung von Anthrazyklinen und Taxanen bei lokal fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs (NEOSAMBA)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group

Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sequenzierung von Anthrazyklinen und Taxanen in der neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sequenzierung von Anthrazyklinen und Taxanen in der neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie, die 494 Patienten umfassen wird, die randomisiert in zwei neoadjuvante Chemotherapie-Arme eingeteilt werden. Das Behandlungsprotokoll wird in beiden Gruppen gleich sein, es werden nur die Behandlungssequenzen bewertet: beginnend mit Anthracyclin versus Taxan, mit oder ohne Carboplatin für Patienten mit dreifach negativem Subtyp. Das Chemotherapieschema folgt der Routine der Einrichtung, die die Anwendung von CA in der anthrazyklischen Phase und in der Taxanphase die Anwendung von Docetaxel alle 21 Tage oder wöchentlich Paclitaxel umfasst. Die restliche Behandlung (Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie) ist nicht Teil der Studie und wird gemäß den Richtlinien der Einrichtung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • Rekrutierung
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • Rekrutierung
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Hauptermittler:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasilien, 04.014-002
        • Rekrutierung
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Hauptermittler:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 400.50-410
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Hauptermittler:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
        • Rekrutierung
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Hauptermittler:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74.605-010
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Hauptermittler:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.510-130
        • Rekrutierung
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Hauptermittler:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.730-150
        • Rekrutierung
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Hauptermittler:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Rekrutierung
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Hauptermittler:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.110-130
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Hauptermittler:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien, 27.251-260
        • Rekrutierung
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Hauptermittler:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekrutierung
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.034-000
        • Rekrutierung
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Hauptermittler:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Hauptermittler:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-686
        • Rekrutierung
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Hauptermittler:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Hauptermittler:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasilien, 15.706-396
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Hauptermittler:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die am Tag der Unterzeichnung der freiwilligen und informierten Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Invasives Mammakarzinom Stadium III (RH-positiv) oder IIB/III (RH-negativ), gemäß TNM 8. Ausgabe; Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms (mit beliebiger Histologie), HER-2-negativ;
  • Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab;
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Verhütungsmittel gemäß Anhang B dieses Protokolls zu verwenden;
  • Eine Funktionsfähigkeit nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 aufweisen. Die Auswertung des ECOG muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Einschlusstermin erfolgen.
  • Haben Sie eine angemessene organische Funktion. Die Proben müssen innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung entnommen werden;
  • Eine ausreichende Herzfunktion haben, wie durch Echokardiogramm oder MUGA beurteilt, das bis zu 60 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

- Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Die Patienten erhalten das folgende Behandlungsschema: Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 75-100 mg/m2 intravenös alle 21 Tage für 4 Zyklen oder Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Die Behandlung beginnt mit Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Citoxan + Rubidox
Experimental: Beginnen Sie mit Docetaxel oder Paclitaxel
Die Patienten erhalten das folgende Behandlungsschema: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 4 Zyklen oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m² für 12 Wochen, gefolgt von Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenös alle 21 Tage für 3 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel oder Paclitaxel
Die Behandlung beginnt mit Docetaxel 75-100 mg/m² intravenös alle 21 Tage über 4 Zyklen oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m² über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Taxotere oder Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Jahre
Definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des invasiven Rezidivs (ausgenommen Carcinoma in situ) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durchschnittlich 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Ermittler

  • Hauptermittler: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Andere Kennung: LACOG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Cyclophosphamid + Doxorrubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren