局所進行HER2陰性乳癌に対するアントラサイクリンおよびタキサンの配列決定の評価 (NEOSAMBA)
2024年2月18日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
局所進行HER2陰性乳癌に対するネオアジュバント療法におけるアントラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の配列決定を評価する第III相ランダム化臨床試験
局所進行 HER2 陰性乳癌のネオアジュバント療法におけるアントラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の配列決定を評価する第 III 相無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
多施設、第 III 相、非盲検、無作為化臨床試験。2 つのネオアジュバント化学療法群に無作為に割り付けられた 494 人の患者が含まれます。
治療プロトコルは両方のグループで同じであり、レジメンシーケンスのみが評価されます。トリプルネガティブサブタイプの患者に対して、カルボプラチンの有無にかかわらず、アントラサイクリン対タキサンから始めます。
化学療法レジメンは、アンスラサイクリカル段階での CA の使用、およびタキサン段階での 21 日ごとのドセタキセルまたは週 1 回のパクリタキセルの使用を含む施設のルーチンに従います。
残りの治療（手術、放射線療法、ホルモン療法）は研究の一部ではなく、施設のガイドラインに従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Rostirolla
- 電話番号：+55 51 3384 5334
- メール：diana.rostirolla@lacogcancerresearch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Voelcker
- 電話番号：+55 51 3384-5334
- メール：laura.voelcker@lacogcancerresearch.org
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- IBCC
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コンタクト：
- Juliana Fenerich Mauri
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主任研究者：
- Felipe Jose Silva Melo Cruz
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São Paulo、ブラジル
- 引きこもった
- ICESP
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- 募集
- Centro de Pesquisa do Setor de Ginecologia e Mama do Hospital Araújo Jorge
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コンタクト：
- Geraldo Queiroz, MD
-
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- まだ募集していません
- ICTr
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主任研究者：
- Adriano Silva
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- 引きこもった
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
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Rio De Janeiro
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Volta Redonda、Rio De Janeiro、ブラジル
- 募集
- Hospital Jardim Amália
-
コンタクト：
- Viviane Lima
-
主任研究者：
- Heloísa Resende, MD
-
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
- 募集
- Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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コンタクト：
- Karla Emerenciano, MD
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Pedro Liedke, MD
-
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Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル
- 募集
- Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
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コンタクト：
- Yeni Veronica Nerón, MD
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital de Cancer de Barretos
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コンタクト：
- Ana Camila Alfano
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主任研究者：
- Ricardo Zylberberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自由でインフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳の女性参加者;
- TNM第8版によると、浸潤性乳癌ステージIII（RH陽性）またはIIB / III（RH陰性）; -浸潤性乳癌の組織学的に確認された診断（組織学を伴う）、HER-2陰性;
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) が、研究について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 参加者は、このプロトコルの付録 B に詳述されているように、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも 120 日間、避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- -0から2までのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）による機能的能力を持っています。ECOGの評価は、組み込み日の7日前までに実施する必要があります。
- 十分な有機機能を持っています。 サンプルは、研究治療の開始前60日以内に収集する必要があります。
- -心エコー図またはMUGAによって評価された適切な心機能を持っている 調査中の治療開始の最大60日前に実行されます。
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド + ドキソルビシンから始める
患者は次の治療スケジュールを受けます：ドキソルビシン60mg / m²。シクロホスファミド 600mg/m² を 21 日ごとに 3 サイクル、続いてドセタキセル 75～100mg/m2 を 21 日ごとに 4 サイクル、またはパクリタキセル 80mg/m2 を毎週 12 週間。
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治療はドキソルビシン 60mg/m² から開始します。シクロホスファミド 600mg/m² を 21 日ごとに 3 サイクル静脈内投与
他の名前：
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実験的：ドセタキセルまたはパクリタキセルから開始
患者は次の治療スケジュールを受け取ります。 ドセタキセル 75-100mg/m² を 21 日ごとに 4 サイクル、または毎週パクリタキセル 80mg/m² を 12 週間、続いてドキソルビシン 60mg/m²。シクロホスファミド 600mg/m² を 21 日ごとに 3 サイクル静脈内投与。
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治療は、ドセタキセル 75-100mg/m² を 21 日ごとに 4 サイクル、または毎週パクリタキセル 80mg/m² を 12 週間静脈内投与することから開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠：平均8年
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無作為化日から浸潤性再発日（上皮内がんを除く）または死亡日までの経過時間として定義されます。
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平均8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Bines、Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (その他の識別子：LACOG)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ