Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sekwencjonowania antracyklin i taksanów w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2-ujemnego (NEOSAMBA)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające sekwencjonowanie antracyklin i taksanów w terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2-ujemnego

Randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające sekwencjonowanie antracyklin i taksanów w terapii neoadiuwantowej miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III, które obejmie 494 pacjentów przydzielonych losowo do dwóch ramion chemioterapii neoadiuwantowej. Protokół leczenia będzie taki sam w obu grupach, oceniane będą tylko sekwencje schematów: począwszy od antracykliny w porównaniu z taksanem, z karboplatyną lub bez karboplatyny dla pacjentów z podtypem potrójnie ujemnym. Schemat chemioterapii będzie zgodny z rutyną instytucji, która obejmuje stosowanie CA w fazie antracyklicznej oraz, w fazie taksanowej, stosowanie docetakselu co 21 dni lub cotygodniowego paklitakselu. Pozostała część leczenia (operacja, radioterapia, hormonoterapia) nie będzie częścią badania i zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20.230-130
        • Rekrutacyjny
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brazylia, 01.246-000
        • Rekrutacyjny
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Główny śledczy:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brazylia, 04.014-002
        • Rekrutacyjny
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Główny śledczy:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 400.50-410
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Główny śledczy:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia, 29.308-065
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Główny śledczy:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74.605-010
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Główny śledczy:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80.510-130
        • Rekrutacyjny
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Główny śledczy:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80.730-150
        • Rekrutacyjny
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81.520-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Główny śledczy:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-902
        • Rekrutacyjny
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Główny śledczy:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.110-130
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Główny śledczy:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazylia, 27.251-260
        • Rekrutacyjny
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Główny śledczy:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.035-903
        • Rekrutacyjny
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88.034-000
        • Rekrutacyjny
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Główny śledczy:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Główny śledczy:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18.618-686
        • Rekrutacyjny
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Główny śledczy:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13.083-881
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Główny śledczy:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brazylia, 15.706-396
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Główny śledczy:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które w dniu podpisania dobrowolnej i świadomej zgody ukończyły co najmniej 18 lat;
  • Inwazyjny rak piersi w stadium III (RH dodatni) lub IIB/III (RH ujemny), zgodnie z wydaniem 8 TNM; Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (o dowolnej histologii), HER-2 ujemny;
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) przedstawia pisemną świadomą zgodę na badanie;
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie środka antykoncepcyjnego zgodnie z Załącznikiem B do niniejszego protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Mieć zdolność funkcjonalną według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Ocena ECOG musi zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni przed datą włączenia.
  • Mają odpowiednią funkcję organiczną. Próbki należy pobrać w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  • Mieć odpowiednią czynność serca, ocenioną za pomocą echokardiogramu lub MUGA wykonanego do 60 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zacznij od cyklofosfamidu + doksorrubicyny
Pacjenci otrzymają następujący schemat leczenia: doksorubicyna 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 3 cykle, następnie docetaksel 75-100 mg/m2 dożylnie co 21 dni przez 4 cykle lub co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 przez 12 tygodni.
Lek: Cyklofosfamid + Doksorrubicyna
Leczenie rozpocznie się od doksorubicyny 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² dożylnie co 21 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Cytoksan + Rubidoks
Eksperymentalny: Zacznij od Docetakselu lub Paklitakselu
Pacjenci otrzymają następujący schemat leczenia: docetaksel 75-100 mg/m2 pc. dożylnie co 21 dni przez 4 cykle lub cotygodniowy paklitaksel 80 mg/m2 pc. przez 12 tygodni, a następnie doksorubicyna 60 mg/m2 pc.; Cyklofosfamid 600 mg/m² dożylnie co 21 dni, przez 3 cykle.
Lek: Docetaksel lub Paklitaksel
Leczenie rozpocznie się od Docetakselu 75-100 mg/m2 pc. dożylnie co 21 dni przez 4 cykle lub cotygodniowego paklitakselu 80 mg/m2 pc. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Taxotere lub Taxol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: Średnio 8 lat
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między datą randomizacji a datą nawrotu inwazyjnego (z wyłączeniem raka in situ) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnio 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Śledczy

  • Główny śledczy: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Inny identyfikator: LACOG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj