Az antraciklinek és taxánok szekvenálásának értékelése lokálisan előrehaladott HER2-negatív emlőrák esetén (NEOSAMBA)
2026. szeptember 1. frissítette: Latin American Cooperative Oncology Group
III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat az antraciklinek és taxánok szekvenálásának értékelésére a lokálisan előrehaladott HER2-negatív emlőrák neoadjuváns terápiájában
III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amely az antraciklinek és taxánok szekvenálását értékeli lokálisan előrehaladott HER2-negatív emlőrák neoadjuváns terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, III. fázisú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 494 beteg vesz részt, akiket randomizáltak két neoadjuváns kemoterápiás karba.
A kezelési protokoll mindkét csoportban azonos lesz, csak a séma szekvenciáit értékelik: antraciklinnel kezdve taxánnal, karboplatinnal vagy anélkül a hármas negatív altípusú betegek esetében.
A kemoterápiás kezelés az intézmény rutinját követi, amely magában foglalja a CA alkalmazását az antraciklikus fázisban, a taxán fázisban pedig a docetaxel 21 naponkénti vagy heti paklitaxel alkalmazását.
A kezelés többi része (műtét, sugárterápia, hormonterápia) nem része a vizsgálatnak, és az intézményi irányelvek szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazília, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazília, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Jales, São Paulo, Brazília, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női résztvevők, akik a szabad és tájékozott hozzájárulás aláírásának napján legalább 18 évesek;
- Invazív emlőkarcinóma III. stádium (RH pozitív) vagy IIB/III (RH negatív), a TNM 8. kiadása szerint; Invazív emlőkarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa (bármilyen szövettani vizsgálattal), HER-2 negatív;
- A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz;
- A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a jelen protokoll B. függelékében részletezett fogamzásgátlót alkalmazza a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően;
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) szerinti funkcionális kapacitása 0 és 2 között van. Az ECOG értékelését a felvétel dátuma előtt 7 napon belül el kell végezni.
- Megfelelő szerves funkcióval rendelkezik. A mintákat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 60 napon belül kell gyűjteni;
- A vizsgált kezelés megkezdése előtt legfeljebb 60 nappal az echocardiogram vagy a MUGA alapján megfelelő szívműködéssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezdje a ciklofoszfamid + doxorrubicinnel
A betegek a következő kezelési rendet kapják: Doxorubicin 60mg/m²; Ciklofoszfamid 600 mg/m2 intravénásan 21 naponként 3 cikluson keresztül, majd 75-100 mg/m2 docetaxel intravénásan 21 naponként 4 cikluson keresztül vagy heti 80 mg/m2 paklitaxel 12 héten keresztül.
|
A kezelést a Doxorubicin 60 mg/m² adaggal kell kezdeni; Ciklofoszfamid 600 mg/m² intravénásan 21 naponként, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezdje Docetaxellel vagy Paclitaxellel
A betegek a következő kezelési rendet kapják: Docetaxel 75-100 mg/m² intravénásan 21 naponként 4 cikluson keresztül, vagy hetente 80 mg/m² paklitaxelt 12 héten keresztül, majd 60 mg/m² doxorubicint; Ciklofoszfamid 600 mg/m² intravénásan 21 naponként, 3 cikluson keresztül.
|
A kezelés 75-100 mg/m² intravénás Docetaxellel kezdődik 21 naponként 4 cikluson keresztül, vagy heti 80 mg/m2 paclitaxellel 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: Átlagosan 8 év
|
A véletlenszerű besorolás dátuma és az invazív kiújulás (kivéve a karcinóma in situ) vagy a halál időpontja között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Átlagosan 8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Docetaxel
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Egyéb azonosító: LACOG)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .