Evaluering af sekvensering af antracykliner og taxaner for lokalt avanceret HER2-negativ brystkræft (NEOSAMBA)
1. september 2026 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group
Fase III randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sekvenseringen af antracykliner og taxaner i neoadjuverende terapi for lokalt avanceret HER2-negativ brystkræft
Fase III randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sekventeringen af antracykliner og taxaner i neoadjuverende terapi for lokalt fremskreden HER2-negativ brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, fase III, åbent, randomiseret klinisk forsøg, som vil omfatte 494 patienter randomiseret til to neoadjuverende kemoterapiarme.
Behandlingsprotokollen vil være den samme i begge grupper, kun regimens sekvenser vil blive evalueret: begyndende med antracyklin versus taxan, med eller uden carboplatin for patienter med tredobbelt negativ subtype.
Kemoterapikuren vil følge institutionens rutine, som omfatter brug af CA i den antracykliske fase og i taxanfasen brug af docetaxel hver 21. dag eller ugentlig paclitaxel.
Resten af behandlingen (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) vil ikke være en del af undersøgelsen og vil blive udført efter institutionelle retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Jales, São Paulo, Brasilien, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere, med mindst 18 år på dagen for underskrivelsen af det gratis og informerede samtykke;
- Invasivt brystcarcinom stadium III (RH-positiv) eller IIB/III (RH-negativ), ifølge TNM 8. udgave; Histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystcarcinom (med enhver histologi), HER-2 negativ;
- Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
- Deltageren skal acceptere at bruge et præventionsmiddel som beskrevet i appendiks B i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
- Har en funktionel kapacitet i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 2. ECOG'en skal evalueres inden for 7 dage før optagelsesdatoen.
- Har tilstrækkelig organisk funktion. Prøverne skal indsamles inden for 60 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen;
- Har tilstrækkelig hjertefunktion vurderet ved ekkokardiogram eller MUGA udført op til 60 dage før starten af den undersøgte behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Start med Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Patienterne vil modtage følgende behandlingsplan: Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 3 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 75-100 mg/m2 intravenøst hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 i 12 uger.
|
Behandlingen starter med Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamid 600mg/m² intravenøst hver 21. dag i 3 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Start med Docetaxel eller Paclitaxel
Patienterne vil modtage følgende behandlingsplan: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m² i 12 uger, efterfulgt af Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 3 cyklusser.
|
Behandlingen starter med Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m² i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: I gennemsnit 8 år
|
Defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og datoen for invasivt tilbagefald (ekskluderer carcinoma in situ) eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
I gennemsnit 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Anden identifikator: LACOG)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .