Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sekvensering af antracykliner og taxaner for lokalt avanceret HER2-negativ brystkræft (NEOSAMBA)

3. juni 2024 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group

Fase III randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sekvenseringen af ​​antracykliner og taxaner i neoadjuverende terapi for lokalt avanceret HER2-negativ brystkræft

Fase III randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sekventeringen af ​​antracykliner og taxaner i neoadjuverende terapi for lokalt fremskreden HER2-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, fase III, åbent, randomiseret klinisk forsøg, som vil omfatte 494 patienter randomiseret til to neoadjuverende kemoterapiarme. Behandlingsprotokollen vil være den samme i begge grupper, kun regimens sekvenser vil blive evalueret: begyndende med antracyklin versus taxan, med eller uden carboplatin for patienter med tredobbelt negativ subtype. Kemoterapikuren vil følge institutionens rutine, som omfatter brug af CA i den antracykliske fase og i taxanfasen brug af docetaxel hver 21. dag eller ugentlig paclitaxel. Resten af ​​behandlingen (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling) vil ikke være en del af undersøgelsen og vil blive udført efter institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • Rekruttering
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • Rekruttering
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasilien, 04.014-002
        • Rekruttering
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Ledende efterforsker:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 400.50-410
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
        • Rekruttering
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Ledende efterforsker:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74.605-010
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.510-130
        • Rekruttering
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Ledende efterforsker:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.730-150
        • Rekruttering
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Ledende efterforsker:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Rekruttering
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Ledende efterforsker:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.110-130
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien, 27.251-260
        • Rekruttering
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Ledende efterforsker:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekruttering
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.034-000
        • Rekruttering
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Ledende efterforsker:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-686
        • Rekruttering
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
        • Rekruttering
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasilien, 15.706-396
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Ledende efterforsker:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, med mindst 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det gratis og informerede samtykke;
  • Invasivt brystcarcinom stadium III (RH-positiv) eller IIB/III (RH-negativ), ifølge TNM 8. udgave; Histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystcarcinom (med enhver histologi), HER-2 negativ;
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Deltageren skal acceptere at bruge et præventionsmiddel som beskrevet i appendiks B i denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Har en funktionel kapacitet i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 2. ECOG'en skal evalueres inden for 7 dage før optagelsesdatoen.
  • Har tilstrækkelig organisk funktion. Prøverne skal indsamles inden for 60 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  • Har tilstrækkelig hjertefunktion vurderet ved ekkokardiogram eller MUGA udført op til 60 dage før starten af ​​den undersøgte behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Personer, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Start med Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Patienterne vil modtage følgende behandlingsplan: Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 75-100 mg/m2 intravenøst ​​hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 i 12 uger.
Medicin: Cyclophosphamid + Doxorrubicin
Behandlingen starter med Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamid 600mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Citoxan + Rubidox
Eksperimentel: Start med Docetaxel eller Paclitaxel
Patienterne vil modtage følgende behandlingsplan: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m² i 12 uger, efterfulgt af Doxorubicin 60 mg/m²; Cyclophosphamid 600 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 3 cyklusser.
Medicin: Docetaxel eller Paclitaxel
Behandlingen starter med Docetaxel 75-100 mg/m² intravenøst ​​hver 21. dag i 4 cyklusser eller ugentlig paclitaxel 80 mg/m² i 12 uger
Andre navne:
  • Taxotere eller Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: I gennemsnit 8 år
Defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for randomisering og datoen for invasivt tilbagefald (ekskluderer carcinoma in situ) eller død, alt efter hvad der kommer først.
I gennemsnit 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Anden identifikator: LACOG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid + Doxorrubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner