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Évaluation du séquençage des anthracyclines et des taxanes pour le cancer du sein HER2 négatif localement avancé (NEOSAMBA)

18 février 2024 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group

Essai clinique randomisé de phase III évaluant le séquençage des anthracyclines et des taxanes dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2 négatif localement avancé

Essai clinique randomisé de phase III évaluant le séquençage des anthracyclines et des taxanes dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2 négatif localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique, de phase III, ouvert et randomisé, qui inclura 494 patients randomisés dans deux bras de chimiothérapie néoadjuvante. Le protocole de traitement sera le même dans les deux groupes, seules les séquences des schémas thérapeutiques seront évaluées : en commençant par l'anthracycline versus le taxane, avec ou sans carboplatine pour les patients de sous-type triple négatif. Le régime de chimiothérapie suivra la routine de l'établissement, qui comprend l'utilisation de CA dans la phase anthracyclique et, dans la phase taxane, l'utilisation de docétaxel tous les 21 jours ou de paclitaxel hebdomadaire. Le reste du traitement (chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie) ne fera pas partie de l'étude et sera effectué selon les directives institutionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • IBCC
        • Contact:
          • Juliana Fenerich Mauri
        • Chercheur principal:
          • Felipe Jose Silva Melo Cruz
      • São Paulo, Brésil
        • Retiré
        • ICESP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisa do Setor de Ginecologia e Mama do Hospital Araújo Jorge
        • Contact:
          • Geraldo Queiroz, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • ICTr
        • Chercheur principal:
          • Adriano Silva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Retiré
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Jardim Amália
        • Contact:
          • Viviane Lima
        • Chercheur principal:
          • Heloísa Resende, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
        • Contact:
          • Karla Emerenciano, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Pedro Liedke, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • Contact:
          • Yeni Veronica Nerón, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Cancer de Barretos
        • Contact:
          • Ana Camila Alfano
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Zylberberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins, âgés d'au moins 18 ans au jour de la signature du consentement libre et éclairé ;
  • Carcinome invasif du sein stade III (RH positif) ou IIB/III (RH négatif), selon TNM 8e édition ; Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif du sein (avec toute histologie), HER-2 négatif ;
  • Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'étude ;
  • Le participant doit accepter d'utiliser un contraceptif tel que détaillé à l'annexe B de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ;
  • Avoir une capacité fonctionnelle selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2. L'évaluation de l'ECOG doit être réalisée dans les 7 jours avant la date d'inclusion.
  • Avoir une fonction organique adéquate. Les échantillons doivent être prélevés dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Avoir une fonction cardiaque adéquate telle qu'évaluée par échocardiogramme ou MUGA effectué jusqu'à 60 jours avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Commencer par Cyclophosphamide + Doxorrubicine
Les patients recevront le schéma de traitement suivant : doxorubicine 60 mg/m² ; Cyclophosphamide 600 mg/m² par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 3 cycles, suivi de docétaxel 75-100 mg/m2 par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 4 cycles ou paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire pendant 12 semaines.
Médicament: Cyclophosphamide + Doxorrubicine
Le traitement commencera par Doxorubicine 60mg/m²; Cyclophosphamide 600 mg/m² par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Citoxane + Rubidox
Expérimental: Commencez par Docétaxel ou Paclitaxel
Les patients recevront le schéma de traitement suivant : docétaxel 75-100 mg/m² par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 4 cycles ou paclitaxel 80 mg/m² hebdomadaire pendant 12 semaines, suivi de doxorubicine 60 mg/m² ; Cyclophosphamide 600 mg/m² par voie intraveineuse tous les 21 jours, pendant 3 cycles.
Médicament: Docétaxel ou Paclitaxel
Le traitement débutera avec du docétaxel 75-100 mg/m² par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 4 cycles ou du paclitaxel 80 mg/m² hebdomadaire pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Taxotère ou Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: Une moyenne de 8 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de récidive invasive (exclut le carcinome in situ) ou le décès, selon la première éventualité.
Une moyenne de 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Autre identifiant: LACOG)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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