Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sekvenování antracyklinů a taxanů pro lokálně pokročilý HER2-negativní karcinom prsu (NEOSAMBA)

18. února 2024 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící sekvenování antracyklinů a taxanů v neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu

Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící sekvenování antracyklinů a taxanů v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, fáze III, otevřená, randomizovaná klinická studie, která bude zahrnovat 494 pacientů randomizovaných do dvou ramen neoadjuvantní chemoterapie. Léčebný protokol bude v obou skupinách stejný, budou hodnoceny pouze sekvence režimů: počínaje antracyklinem versus taxan, s nebo bez karboplatiny u pacientů s trojitě negativním podtypem. Režim chemoterapie se bude řídit rutinou instituce, která zahrnuje použití CA v antracyklické fázi a v taxanové fázi použití docetaxelu každých 21 dní nebo týdenního paklitaxelu. Zbytek léčby (chirurgie, radioterapie, hormonální terapie) nebude součástí studie a bude probíhat podle institucionálních směrnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • IBCC
        • Kontakt:
          • Juliana Fenerich Mauri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Jose Silva Melo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • Staženo
        • ICESP
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa do Setor de Ginecologia e Mama do Hospital Araújo Jorge
        • Kontakt:
          • Geraldo Queiroz, MD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • ICTr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano Silva
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Staženo
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Jardim Amália
        • Kontakt:
          • Viviane Lima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heloísa Resende, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clínica da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
        • Kontakt:
          • Karla Emerenciano, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Pedro Liedke, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
        • Kontakt:
          • Yeni Veronica Nerón, MD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos
        • Kontakt:
          • Ana Camila Alfano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Zylberberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, kterým je v den podpisu svobodného a informovaného souhlasu alespoň 18 let;
  • Invazivní karcinom prsu stadium III (RH pozitivní) nebo IIB/III (RH negativní), podle TNM 8. vydání; Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu (s jakoukoliv histologií), HER-2 negativní;
  • Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studií;
  • Účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze B tohoto protokolu, během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby;
  • Mít funkční kapacitu podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Hodnocení ECOG musí být provedeno do 7 dnů před datem zařazení.
  • Mají dostatečnou organickou funkci. Vzorky musí být odebrány do 60 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Mít adekvátní srdeční funkci, jak byla hodnocena echokardiogramem nebo MUGA provedeným až 60 dní před zahájením zkoumané léčby.

Kritéria vyloučení:

- Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Začněte s cyklofosfamidem + doxorrubicinem
Pacienti budou dostávat následující léčebné schéma: Doxorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech, následně docetaxel 75-100 mg/m2 intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů.
Lék: Cyklofosfamid + doxorrubicin
Léčba bude zahájena doxorubicinem 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech
Ostatní jména:
  • Citoxan + Rubidox
Experimentální: Začněte s Docetaxelem nebo Paclitaxelem
Pacienti budou dostávat následující léčebné schéma: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m² po dobu 12 týdnů, následovaný doxorubicinem 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech.
Lék: Docetaxel nebo paklitaxel
Léčba bude zahájena docetaxelem 75-100 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo paklitaxelem 80 mg/m² týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Taxotere nebo Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: V průměru 8 let
Definováno jako doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem invazivní recidivy (nezahrnuje karcinom in situ) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
V průměru 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Jiný identifikátor: LACOG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit