Hodnocení sekvenování antracyklinů a taxanů pro lokálně pokročilý HER2-negativní karcinom prsu (NEOSAMBA)
1. září 2026 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group
Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící sekvenování antracyklinů a taxanů v neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu
Randomizovaná klinická studie fáze III hodnotící sekvenování antracyklinů a taxanů v neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, fáze III, otevřená, randomizovaná klinická studie, která bude zahrnovat 494 pacientů randomizovaných do dvou ramen neoadjuvantní chemoterapie.
Léčebný protokol bude v obou skupinách stejný, budou hodnoceny pouze sekvence režimů: počínaje antracyklinem versus taxan, s nebo bez karboplatiny u pacientů s trojitě negativním podtypem.
Režim chemoterapie se bude řídit rutinou instituce, která zahrnuje použití CA v antracyklické fázi a v taxanové fázi použití docetaxelu každých 21 dní nebo týdenního paklitaxelu.
Zbytek léčby (chirurgie, radioterapie, hormonální terapie) nebude součástí studie a bude probíhat podle institucionálních směrnic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Jales, São Paulo, Brazílie, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, kterým je v den podpisu svobodného a informovaného souhlasu alespoň 18 let;
- Invazivní karcinom prsu stadium III (RH pozitivní) nebo IIB/III (RH negativní), podle TNM 8. vydání; Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu (s jakoukoliv histologií), HER-2 negativní;
- Účastník (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studií;
- Účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v příloze B tohoto protokolu, během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby;
- Mít funkční kapacitu podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. Hodnocení ECOG musí být provedeno do 7 dnů před datem zařazení.
- Mají dostatečnou organickou funkci. Vzorky musí být odebrány do 60 dnů před zahájením studijní léčby;
- Mít adekvátní srdeční funkci, jak byla hodnocena echokardiogramem nebo MUGA provedeným až 60 dní před zahájením zkoumané léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Začněte s cyklofosfamidem + doxorrubicinem
Pacienti budou dostávat následující léčebné schéma: Doxorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech, následně docetaxel 75-100 mg/m2 intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů.
|
Léčba bude zahájena doxorubicinem 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Začněte s Docetaxelem nebo Paclitaxelem
Pacienti budou dostávat následující léčebné schéma: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m² po dobu 12 týdnů, následovaný doxorubicinem 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 3 cyklech.
|
Léčba bude zahájena docetaxelem 75-100 mg/m² intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech nebo paklitaxelem 80 mg/m² týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: V průměru 8 let
|
Definováno jako doba, která uplynula mezi datem randomizace a datem invazivní recidivy (nezahrnuje karcinom in situ) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
V průměru 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Jiný identifikátor: LACOG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .