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국소적으로 진행된 HER2 음성 유방암에 대한 안트라사이클린 및 탁산의 염기서열분석 평가 (NEOSAMBA)

2024년 6월 3일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group

국소적으로 진행된 HER2 음성 유방암에 대한 신보조 요법에서 안트라사이클린 및 탁산의 염기서열 분석을 평가하는 3상 무작위 임상 시험

국소 진행성 HER2 음성 유방암에 대한 신보강 요법에서 안트라사이클린과 탁산의 염기서열 분석을 평가하는 3상 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

494명의 환자가 2개의 신보강 화학요법군에 무작위 배정되는 다기관, 3상, 공개 라벨, 무작위 임상 시험. 치료 프로토콜은 두 그룹에서 동일할 것이며, 요법 순서만 평가될 것입니다: 안트라사이클린 대 탁산으로 시작하여, 삼중 음성 하위 유형을 가진 환자에 대해 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않습니다. 화학 요법 요법은 안트라사이클릭 단계에서 CA 사용을 포함하고 탁산 단계에서 도세탁셀을 21일마다 사용하거나 매주 파클리탁셀을 사용하는 기관의 일상을 따를 것입니다. 나머지 치료(수술, 방사선 요법, 호르몬 요법)는 연구의 일부가 아니며 기관 지침에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

444

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20.230-130
        • 모병
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, 브라질, 01.246-000
        • 모병
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • 수석 연구원:
          • Laura Testa
      • São Paulo, 브라질, 04.014-002
        • 모병
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • 수석 연구원:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 400.50-410
        • 모병
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • 수석 연구원:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, 브라질, 29.308-065
        • 모병
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • 수석 연구원:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74.605-010
        • 모병
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • 수석 연구원:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80.510-130
        • 모병
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • 수석 연구원:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80.730-150
        • 모병
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • 수석 연구원:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81.520-060
        • 모병
        • Hospital Erasto Gaertner
        • 수석 연구원:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50.070-902
        • 모병
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • 수석 연구원:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50.110-130
        • 모병
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • 수석 연구원:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, 브라질, 27.251-260
        • 모병
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • 수석 연구원:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.035-903
        • 모병
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 수석 연구원:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88.034-000
        • 모병
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • 수석 연구원:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784-400
        • 모병
        • Hospital de Amor de Barretos
        • 수석 연구원:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18.618-686
        • 모병
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • 수석 연구원:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13.083-881
        • 모병
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • 수석 연구원:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, 브라질, 15.706-396
        • 모병
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • 수석 연구원:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무료 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 여성 참가자
  • TNM 8판에 따른 침윤성 유방암 III기(RH 양성) 또는 IIB/III(RH 음성); 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 진단(조직학 포함), HER-2 음성;
  • 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 부록 B에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 0에서 2까지의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에 따른 기능적 능력이 있어야 합니다. ECOG 평가는 포함 날짜 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 적절한 유기 기능을 합니다. 샘플은 연구 치료 시작 전 60일 이내에 수집해야 합니다.
  • 연구 중인 치료를 시작하기 최대 60일 전에 수행한 심초음파 또는 MUGA로 평가했을 때 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시클로포스파미드 + 독소루비신으로 시작
환자는 다음과 같은 치료 일정을 받게 됩니다: 독소루비신 60mg/m²; 시클로포스파미드 600mg/m²를 3주기 동안 21일마다 정맥 주사한 다음 도세탁셀 75-100mg/m2를 4주기 동안 21일마다 정맥 주사하거나 파클리탁셀 80mg/m2를 12주 동안 매주 정맥 주사합니다.
의약품: 시클로포스파마이드 + 독소루비신
치료는 독소루비신 60mg/m²로 시작합니다. 시클로포스파미드 600mg/m² 3주기 동안 21일마다 정맥 주사
다른 이름들:
  • 시톡산 + 루비독스
실험적: 도세탁셀 또는 파클리탁셀로 시작
환자는 다음과 같은 치료 일정을 받게 됩니다: Docetaxel 75-100mg/m² 4주기 동안 21일마다 정맥 주사 또는 12주 동안 매주 paclitaxel 80mg/m²에 이어 Doxorubicin 60mg/m²; 사이클로포스파미드 600mg/m²을 21일마다 3주기 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 도세탁셀 또는 파클리탁셀
치료는 Docetaxel 75-100mg/m²로 4주기 동안 21일마다 정맥 주사하거나 12주 동안 매주 paclitaxel 80mg/m²로 시작합니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레 또는 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 무질병 생존율(IDFS)
기간: 평균 8년
무작위 배정 날짜와 침습적 재발(상피내암 제외) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.
평균 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Latin American Cooperative Oncology Group

협력자

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

수사관

  • 수석 연구원: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (기타 식별자: LACOG)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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