Avaliação do sequenciamento de antraciclinas e taxanos para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado (NEOSAMBA)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Ensaio clínico randomizado de fase III avaliando o sequenciamento de antraciclinas e taxanos na terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado
Ensaio clínico randomizado de fase III avaliando o sequenciamento de antraciclinas e taxanos na terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado multicêntrico, fase III, aberto, que incluirá 494 pacientes randomizados para dois braços de quimioterapia neoadjuvante.
O protocolo de tratamento será o mesmo em ambos os grupos, apenas serão avaliadas as sequências dos esquemas: iniciar com antraciclina versus taxano, com ou sem carboplatina para pacientes com subtipo triplo negativo.
O esquema quimioterápico seguirá a rotina da instituição, que inclui o uso de AC na fase antracíclica e, na fase taxano, o uso de docetaxel a cada 21 dias ou paclitaxel semanal.
O restante do tratamento (cirurgia, radioterapia, terapia hormonal) não fará parte do estudo e será realizado de acordo com as diretrizes institucionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
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Jales, São Paulo, Brasil, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
- Carcinoma de mama invasivo estágio III (RH positivo) ou IIB/III (RH negativo), segundo TNM 8ª edição; Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasivo da mama (com qualquer histologia), HER-2 negativo;
- O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo;
- A participante deve concordar em usar um contraceptivo conforme detalhado no Apêndice B deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo;
- Ter capacidade funcional segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. A avaliação do ECOG deve ser realizada até 7 dias antes da data de inclusão.
- Ter função orgânica adequada. As amostras devem ser coletadas até 60 dias antes do início do tratamento do estudo;
- Ter função cardíaca adequada avaliada por ecocardiograma ou MUGA realizado até 60 dias antes do início do tratamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima referidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Iniciar com Ciclofosfamida + Doxorrubicina
Os pacientes receberão o seguinte esquema de tratamento: Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias por 3 ciclos, seguido de docetaxel 75-100mg/m2 por via intravenosa a cada 21 dias por 4 ciclos ou paclitaxel 80mg/m2 semanal por 12 semanas.
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O tratamento será iniciado com Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600mg/m² por via endovenosa a cada 21 dias por 3 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: Comece com Docetaxel ou Paclitaxel
Os pacientes receberão o seguinte esquema de tratamento: Docetaxel 75-100mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias por 4 ciclos ou paclitaxel 80mg/m² semanal por 12 semanas, seguido de Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600mg/m² por via endovenosa a cada 21 dias, por 3 ciclos.
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O tratamento será iniciado com Docetaxel 75-100mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias por 4 ciclos ou paclitaxel 80mg/m² semanal por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: Em média 8 anos
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Definido como o tempo decorrido entre a data da randomização e a data da recorrência invasiva (exclui carcinoma in situ) ou óbito, o que ocorrer primeiro.
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Em média 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Outro identificador: LACOG)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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