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Avaliação do sequenciamento de antraciclinas e taxanos para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado (NEOSAMBA)

3 de junho de 2024 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Ensaio clínico randomizado de fase III avaliando o sequenciamento de antraciclinas e taxanos na terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado

Ensaio clínico randomizado de fase III avaliando o sequenciamento de antraciclinas e taxanos na terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado multicêntrico, fase III, aberto, que incluirá 494 pacientes randomizados para dois braços de quimioterapia neoadjuvante. O protocolo de tratamento será o mesmo em ambos os grupos, apenas serão avaliadas as sequências dos esquemas: iniciar com antraciclina versus taxano, com ou sem carboplatina para pacientes com subtipo triplo negativo. O esquema quimioterápico seguirá a rotina da instituição, que inclui o uso de AC na fase antracíclica e, na fase taxano, o uso de docetaxel a cada 21 dias ou paclitaxel semanal. O restante do tratamento (cirurgia, radioterapia, terapia hormonal) não fará parte do estudo e será realizado de acordo com as diretrizes institucionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

444

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • Recrutamento
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasil, 01.246-000
        • Recrutamento
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Investigador principal:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasil, 04.014-002
        • Recrutamento
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Investigador principal:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 400.50-410
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Investigador principal:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29.308-065
        • Recrutamento
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Investigador principal:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74.605-010
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Investigador principal:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80.510-130
        • Recrutamento
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Investigador principal:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80.730-150
        • Recrutamento
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81.520-060
        • Recrutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Investigador principal:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Recrutamento
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Investigador principal:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.110-130
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Investigador principal:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil, 27.251-260
        • Recrutamento
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Investigador principal:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
        • Recrutamento
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88.034-000
        • Recrutamento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Investigador principal:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Recrutamento
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Investigador principal:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18.618-686
        • Recrutamento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Investigador principal:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.083-881
        • Recrutamento
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Investigador principal:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasil, 15.706-396
        • Recrutamento
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Investigador principal:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Carcinoma de mama invasivo estágio III (RH positivo) ou IIB/III (RH negativo), segundo TNM 8ª edição; Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasivo da mama (com qualquer histologia), HER-2 negativo;
  • O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo;
  • A participante deve concordar em usar um contraceptivo conforme detalhado no Apêndice B deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo;
  • Ter capacidade funcional segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. A avaliação do ECOG deve ser realizada até 7 dias antes da data de inclusão.
  • Ter função orgânica adequada. As amostras devem ser coletadas até 60 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • Ter função cardíaca adequada avaliada por ecocardiograma ou MUGA realizado até 60 dias antes do início do tratamento em estudo.

Critério de exclusão:

- Indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima referidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iniciar com Ciclofosfamida + Doxorrubicina
Os pacientes receberão o seguinte esquema de tratamento: Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias por 3 ciclos, seguido de docetaxel 75-100mg/m2 por via intravenosa a cada 21 dias por 4 ciclos ou paclitaxel 80mg/m2 semanal por 12 semanas.
Medicamento: Ciclofosfamida + Doxorrubicina
O tratamento será iniciado com Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600mg/m² por via endovenosa a cada 21 dias por 3 ciclos
Outros nomes:
  • Citoxan + Rubidox
Experimental: Comece com Docetaxel ou Paclitaxel
Os pacientes receberão o seguinte esquema de tratamento: Docetaxel 75-100mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias por 4 ciclos ou paclitaxel 80mg/m² semanal por 12 semanas, seguido de Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600mg/m² por via endovenosa a cada 21 dias, por 3 ciclos.
Medicamento: Docetaxel ou Paclitaxel
O tratamento será iniciado com Docetaxel 75-100mg/m² por via intravenosa a cada 21 dias por 4 ciclos ou paclitaxel 80mg/m² semanal por 12 semanas
Outros nomes:
  • Taxotere ou Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: Em média 8 anos
Definido como o tempo decorrido entre a data da randomização e a data da recorrência invasiva (exclui carcinoma in situ) ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Em média 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Latin American Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Investigadores

  • Investigador principal: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Outro identificador: LACOG)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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