Paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän antrasykliinien ja taksaanien sekvensoinnin arviointi (NEOSAMBA)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antrasykliinien ja taksaanien sekvensointia paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa
Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antrasykliinien ja taksaanien sekvensointia paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, vaiheen III, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon kuuluu 494 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen neoadjuvanttikemoterapiaryhmään.
Hoitoprotokolla on sama molemmissa ryhmissä, vain hoitojaksot arvioidaan: alkaen antrasykliinistä vs. taksaani, karboplatiinin kanssa tai ilman niitä potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi.
Kemoterapia-ohjelma noudattaa laitoksen rutiinia, johon kuuluu CA:n käyttö antrasyklisessä vaiheessa ja taksaanivaiheessa dosetakselin käyttö 21 päivän välein tai viikoittainen paklitakselin käyttö.
Loput hoidosta (leikkaus, sädehoito, hormonihoito) eivät kuulu tutkimukseen ja ne suoritetaan laitoksen ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilia, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Jales, São Paulo, Brasilia, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Invasiivinen rintasyöpä vaihe III (RH-positiivinen) tai IIB/III (RH-negatiivinen) TNM:n 8. painoksen mukaan; Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi (millä tahansa histologialla), HER-2-negatiivinen;
- Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos sellainen on) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen;
- Osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä B kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) mukainen toimintakyky on 0-2. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- On riittävä orgaaninen toiminta. Näytteet on kerättävä 60 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Sinulla on oltava riittävä sydämen toiminta, joka on arvioitu kaikukuvauksella tai MUGA:lla enintään 60 päivää ennen tutkittavan hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aloita syklofosfamidilla + doksorrubisiinilla
Potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman: Doksorubisiini 60 mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän välein 3 syklin ajan, jonka jälkeen doketakseli 75-100 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan.
|
Hoito aloitetaan doksorubisiinilla 60 mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m² laskimoon 21 päivän välein 3 sykliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aloita Docetaxelilla tai Paclitaxelilla
Potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman: Docetaxel 75-100mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittainen paklitakseli 80mg/m² 12 viikon ajan, jonka jälkeen doksorubisiini 60mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein, 3 sykliä.
|
Hoito aloitetaan Docetaxel-annoksella 75-100 mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittain 80 mg/m² paklitakselilla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 vuotta
|
Määritelty aika, joka on kulunut satunnaistamisen päivämäärän ja invasiivisen uusiutumisen (ei sisällä karsinooman in situ) tai kuoleman päivämäärän, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Keskimäärin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Muu tunniste: LACOG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .