Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän antrasykliinien ja taksaanien sekvensoinnin arviointi (NEOSAMBA)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antrasykliinien ja taksaanien sekvensointia paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan antrasykliinien ja taksaanien sekvensointia paikallisesti edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, vaiheen III, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon kuuluu 494 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen neoadjuvanttikemoterapiaryhmään. Hoitoprotokolla on sama molemmissa ryhmissä, vain hoitojaksot arvioidaan: alkaen antrasykliinistä vs. taksaani, karboplatiinin kanssa tai ilman niitä potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppi. Kemoterapia-ohjelma noudattaa laitoksen rutiinia, johon kuuluu CA:n käyttö antrasyklisessä vaiheessa ja taksaanivaiheessa dosetakselin käyttö 21 päivän välein tai viikoittainen paklitakselin käyttö. Loput hoidosta (leikkaus, sädehoito, hormonihoito) eivät kuulu tutkimukseen ja ne suoritetaan laitoksen ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20.230-130
        • Rekrytointi
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasilia, 01.246-000
        • Rekrytointi
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Päätutkija:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasilia, 04.014-002
        • Rekrytointi
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Päätutkija:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 400.50-410
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Päätutkija:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29.308-065
        • Rekrytointi
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Päätutkija:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74.605-010
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Päätutkija:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80.510-130
        • Rekrytointi
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Päätutkija:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80.730-150
        • Rekrytointi
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Päätutkija:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81.520-060
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Päätutkija:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-902
        • Rekrytointi
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Päätutkija:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.110-130
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Päätutkija:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilia, 27.251-260
        • Rekrytointi
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Päätutkija:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.035-903
        • Rekrytointi
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Päätutkija:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88.034-000
        • Rekrytointi
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Päätutkija:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
        • Rekrytointi
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Päätutkija:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18.618-686
        • Rekrytointi
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Päätutkija:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.083-881
        • Rekrytointi
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Päätutkija:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasilia, 15.706-396
        • Rekrytointi
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Päätutkija:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • Invasiivinen rintasyöpä vaihe III (RH-positiivinen) tai IIB/III (RH-negatiivinen) TNM:n 8. painoksen mukaan; Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi (millä tahansa histologialla), HER-2-negatiivinen;
  • Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos sellainen on) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen;
  • Osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä B kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) mukainen toimintakyky on 0-2. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • On riittävä orgaaninen toiminta. Näytteet on kerättävä 60 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Sinulla on oltava riittävä sydämen toiminta, joka on arvioitu kaikukuvauksella tai MUGA:lla enintään 60 päivää ennen tutkittavan hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

- Henkilöt, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aloita syklofosfamidilla + doksorrubisiinilla
Potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman: Doksorubisiini 60 mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän välein 3 syklin ajan, jonka jälkeen doketakseli 75-100 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan.
Lääke: Syklofosfamidi + doksorrubisiini
Hoito aloitetaan doksorubisiinilla 60 mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m² laskimoon 21 päivän välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • Citoxan + Rubidox
Kokeellinen: Aloita Docetaxelilla tai Paclitaxelilla
Potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman: Docetaxel 75-100mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittainen paklitakseli 80mg/m² 12 viikon ajan, jonka jälkeen doksorubisiini 60mg/m²; Syklofosfamidi 600 mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein, 3 sykliä.
Lääke: Doketakseli tai paklitakseli
Hoito aloitetaan Docetaxel-annoksella 75-100 mg/m² suonensisäisesti 21 päivän välein 4 syklin ajan tai viikoittain 80 mg/m² paklitakselilla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taxotere tai Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 vuotta
Määritelty aika, joka on kulunut satunnaistamisen päivämäärän ja invasiivisen uusiutumisen (ei sisällä karsinooman in situ) tai kuoleman päivämäärän, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Keskimäärin 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Latin American Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Tutkijat

  • Päätutkija: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Muu tunniste: LACOG)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi + doksorrubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa