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Evaluación de la secuenciación de antraciclinas y taxanos para el cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado (NEOSAMBA)

3 de junio de 2024 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la secuenciación de antraciclinas y taxanos en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado

Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la secuenciación de antraciclinas y taxanos en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico multicéntrico, fase III, abierto, aleatorizado, que incluirá 494 pacientes aleatorizados a dos brazos de quimioterapia neoadyuvante. El protocolo de tratamiento será el mismo en ambos grupos, solo se evaluarán las secuencias de los regímenes: comenzando con antraciclina versus taxano, con o sin carboplatino para pacientes con subtipo triple negativo. El régimen de quimioterapia seguirá la rutina de la institución, que incluye el uso de AC en la fase antracíclica y, en la fase de taxanos, el uso de docetaxel cada 21 días o paclitaxel semanal. El resto del tratamiento (cirugía, radioterapia, hormonoterapia) no formará parte del estudio y se realizará de acuerdo a las directrices institucionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

444

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • Reclutamiento
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Moura Araújo
      • São Paulo, Brasil, 01.246-000
        • Reclutamiento
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Investigador principal:
          • Laura Testa
      • São Paulo, Brasil, 04.014-002
        • Reclutamiento
        • IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
        • Investigador principal:
          • Lilian Arruda do Rêgo Barros
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 400.50-410
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
        • Investigador principal:
          • Daniela Galvão Barros de Oliveira
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29.308-065
        • Reclutamiento
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
        • Investigador principal:
          • Sabina Bandeira Aleixo
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74.605-010
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
        • Investigador principal:
          • Geraldo Silva Queiroz
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80.510-130
        • Reclutamiento
        • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
        • Investigador principal:
          • Gisah Guilgen
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80.730-150
        • Reclutamiento
        • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Investigador principal:
          • Maria Cristina Figueroa Magalhães
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81.520-060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Investigador principal:
          • João Soares Nunes
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Reclutamiento
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Investigador principal:
          • Andréa Lopes Ponte de Souza
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.110-130
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
        • Investigador principal:
          • Thiago Lourenço Apolinário
    • Rio De Janeiro
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil, 27.251-260
        • Reclutamiento
        • HINJA - Hospital Jardim Amália
        • Investigador principal:
          • Heloísa Magda Resende
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
        • Reclutamiento
        • HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Pedro Emanuel Rubini Liedke
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88.034-000
        • Reclutamiento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
        • Investigador principal:
          • Yeni Verônica Nerón
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Investigador principal:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18.618-686
        • Reclutamiento
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
        • Investigador principal:
          • Ana Lucia Coradazzi
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.083-881
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
        • Investigador principal:
          • Susana Oliveira Botelho Ramalho
      • Jales, São Paulo, Brasil, 15.706-396
        • Reclutamiento
        • Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
        • Investigador principal:
          • Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres, con al menos 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento libre e informado;
  • Carcinoma de mama invasivo estadio III (RH positivo) o IIB/III (RH negativo), según TNM 8ª edición; Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de mama invasivo (con cualquier histología), HER-2 negativo;
  • El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el estudio;
  • El participante debe aceptar usar un anticonceptivo como se detalla en el Apéndice B de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio;
  • Tener una capacidad funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. La evaluación del ECOG debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la fecha de inclusión.
  • Tener una función orgánica adecuada. Las muestras deben recolectarse dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Tener función cardíaca adecuada evaluada por ecocardiograma o MUGA realizado hasta 60 días antes del inicio del tratamiento en estudio.

Criterio de exclusión:

- Personas físicas que no cumplan los criterios de inclusión antes mencionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empezar con Ciclofosfamida + Doxorrubicina
Los pacientes recibirán el siguiente programa de tratamiento: doxorrubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamida 600 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días durante 3 ciclos, seguido de docetaxel 75-100 mg/m2 por vía intravenosa cada 21 días durante 4 ciclos o paclitaxel 80 mg/m2 semanal durante 12 semanas.
Droga: Ciclofosfamida + Doxorrubicina
Se iniciará tratamiento con Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Citoxano + Rubidox
Experimental: Comience con docetaxel o paclitaxel
Los pacientes recibirán el siguiente programa de tratamiento: Docetaxel 75-100 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días durante 4 ciclos o paclitaxel semanal 80 mg/m² durante 12 semanas, seguido de Doxorrubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamida 600 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días, durante 3 ciclos.
Droga: Docetaxel o Paclitaxel
Se iniciará tratamiento con Docetaxel 75-100mg/m² intravenoso cada 21 días durante 4 ciclos o paclitaxel 80mg/m² semanal durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Taxotere o Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 8 años
Definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia invasiva (excluye carcinoma in situ) o muerte, lo que ocurra primero.
Un promedio de 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Latin American Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Investigadores

  • Investigador principal: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBECAM 0419
  • LACOG 0419 (Otro identificador: LACOG)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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