Evaluación de la secuenciación de antraciclinas y taxanos para el cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado (NEOSAMBA)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la secuenciación de antraciclinas y taxanos en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado
Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la secuenciación de antraciclinas y taxanos en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, fase III, abierto, aleatorizado, que incluirá 494 pacientes aleatorizados a dos brazos de quimioterapia neoadyuvante.
El protocolo de tratamiento será el mismo en ambos grupos, solo se evaluarán las secuencias de los regímenes: comenzando con antraciclina versus taxano, con o sin carboplatino para pacientes con subtipo triple negativo.
El régimen de quimioterapia seguirá la rutina de la institución, que incluye el uso de AC en la fase antracíclica y, en la fase de taxanos, el uso de docetaxel cada 21 días o paclitaxel semanal.
El resto del tratamiento (cirugía, radioterapia, hormonoterapia) no formará parte del estudio y se realizará de acuerdo a las directrices institucionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espírito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasil, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
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Jales, São Paulo, Brasil, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres, con al menos 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento libre e informado;
- Carcinoma de mama invasivo estadio III (RH positivo) o IIB/III (RH negativo), según TNM 8ª edición; Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de mama invasivo (con cualquier histología), HER-2 negativo;
- El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el estudio;
- El participante debe aceptar usar un anticonceptivo como se detalla en el Apéndice B de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio;
- Tener una capacidad funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. La evaluación del ECOG debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la fecha de inclusión.
- Tener una función orgánica adecuada. Las muestras deben recolectarse dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Tener función cardíaca adecuada evaluada por ecocardiograma o MUGA realizado hasta 60 días antes del inicio del tratamiento en estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas que no cumplan los criterios de inclusión antes mencionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Empezar con Ciclofosfamida + Doxorrubicina
Los pacientes recibirán el siguiente programa de tratamiento: doxorrubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamida 600 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días durante 3 ciclos, seguido de docetaxel 75-100 mg/m2 por vía intravenosa cada 21 días durante 4 ciclos o paclitaxel 80 mg/m2 semanal durante 12 semanas.
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Se iniciará tratamiento con Doxorrubicina 60mg/m²; Ciclofosfamida 600 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Comience con docetaxel o paclitaxel
Los pacientes recibirán el siguiente programa de tratamiento: Docetaxel 75-100 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días durante 4 ciclos o paclitaxel semanal 80 mg/m² durante 12 semanas, seguido de Doxorrubicina 60 mg/m²; Ciclofosfamida 600 mg/m² por vía intravenosa cada 21 días, durante 3 ciclos.
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Se iniciará tratamiento con Docetaxel 75-100mg/m² intravenoso cada 21 días durante 4 ciclos o paclitaxel 80mg/m² semanal durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Un promedio de 8 años
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Definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia invasiva (excluye carcinoma in situ) o muerte, lo que ocurra primero.
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Un promedio de 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Otro identificador: LACOG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .