Utvärdering av sekvensering av antracykliner och taxaner för lokalt avancerad HER2-negativ bröstcancer (NEOSAMBA)
1 september 2026 uppdaterad av: Latin American Cooperative Oncology Group
Fas III randomiserad klinisk studie som utvärderar sekvenseringen av antracykliner och taxaner i neoadjuvant terapi för lokalt avancerad HER2-negativ bröstcancer
Fas III randomiserad klinisk studie som utvärderar sekvensering av antracykliner och taxaner i neoadjuvant terapi för lokalt avancerad HER2-negativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, fas III, öppen, randomiserad klinisk prövning, som kommer att omfatta 494 patienter randomiserade till två neoadjuvanta kemoterapiarmar.
Behandlingsprotokollet kommer att vara detsamma i båda grupperna, endast regimens sekvenser kommer att utvärderas: börjar med antracyklin kontra taxan, med eller utan karboplatin för patienter med trippelnegativ subtyp.
Cytostatikabehandlingen kommer att följa institutionens rutin, som inkluderar användning av CA i den antracykliska fasen och, i taxanfasen, användning av docetaxel var 21:e dag eller paklitaxel varje vecka.
Resten av behandlingen (kirurgi, strålbehandling, hormonbehandling) kommer inte att ingå i studien och kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
446
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 400.50-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74.605-010
- Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.510-130
- ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.730-150
- HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.035-903
- HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20.230-130
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilien, 27.251-260
- HFOA - Hospital da Fundação Oswaldo Aranha
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88.034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18.618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
- Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
-
Jales, São Paulo, Brasilien, 15.706-396
- Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04.014-002
- IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare, med minst 18 år på dagen för undertecknandet av det fria och informerade samtycket;
- Invasivt bröstkarcinom stadium III (RH-positiv) eller IIB/III (RH-negativ), enligt TNM 8:e upplagan; Histologiskt bekräftad diagnos av invasivt bröstkarcinom (med någon histologi), HER-2 negativ;
- Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant, om tillämpligt) ger skriftligt informerat samtycke för studien;
- Deltagaren måste gå med på att använda ett preventivmedel enligt beskrivningen i bilaga B till detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen;
- Ha en funktionell kapacitet enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) från 0 till 2. Utvärderingen av ECOG måste utföras inom 7 dagar före införandedatum.
- Ha tillräcklig organisk funktion. Proverna måste samlas in inom 60 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
- Ha adekvat hjärtfunktion bedömd med ekokardiogram eller MUGA utfört upp till 60 dagar innan påbörjad behandling som studeras.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Börja med cyklofosfamid + doxorrubicin
Patienterna kommer att få följande behandlingsschema: Doxorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenöst var 21:e dag i 3 cykler, följt av docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var 21:e dag i 4 cykler eller veckovis paklitaxel 80 mg/m2 i 12 veckor.
|
Behandlingen börjar med Doxorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenöst var 21:e dag i 3 cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Börja med Docetaxel eller Paklitaxel
Patienterna kommer att få följande behandlingsschema: Docetaxel 75-100 mg/m² intravenöst var 21:e dag i 4 cykler eller veckovis paklitaxel 80 mg/m² i 12 veckor, följt av doxorubicin 60 mg/m²; Cyklofosfamid 600 mg/m² intravenöst var 21:e dag, i 3 cykler.
|
Behandlingen startar med Docetaxel 75-100 mg/m² intravenöst var 21:e dag i 4 cykler eller veckovis paklitaxel 80 mg/m² i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: I snitt 8 år
|
Definierat som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för invasivt återfall (exkluderar carcinoma in situ) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
I snitt 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Bines, Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- GBECAM 0419
- LACOG 0419 (Annan identifierare: LACOG)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .