Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de combinatie macitentan/tadalafil met toediening van een combinatieformulering met een vaste dosis in vergelijking met de vrije referentiecombinatie van macitentan en tadalafil

13 september 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-center, open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 2-weg cross-over fase 1-studie bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve orale biologische beschikbaarheid te beoordelen van de combinatie van Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) toegediend een vast dosering Combinatieformulering Vergeleken met de vrije referentiecombinatie van 10 mg Macitentan (Opsumit®) en 20 mg Tadalafil (Adcirca®)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de snelheid en mate van absorptie van macitentan en tadalafil na toediening van een enkelvoudige orale dosis van een vaste-dosiscombinatie (FDC) van 10 milligram (mg)/20 mg macitentan/tadalafil (test), in vergelijking met de gelijktijdige toediening als een vrije combinatie (referentie) van 10 mg macitentan en 20 mg tadalafil onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen om aan te geven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, voordat ze met screeningsactiviteiten beginnen
  • Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte^2 [m]^2) tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische voorgeschiedenis, uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Systolische bloeddruk (SBP) tussen 100 en 145 millimeter kwik (mmHg) (inclusief) en diastolische bloeddruk (DBP) tussen 50 en 90 mmHg (inclusief) bij screening, bij voorkeur gemeten op de rechterarm, liggend na 5 minuten rust en staan ​​na 3 minuten
  • Twaalf-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met hartslag tussen 45 en 90 slagen per minuut (bpm) en zonder klinisch relevante afwijkingen, naar goeddunken van de onderzoeker, gemeten nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug heeft gelegen, bij screening
  • Tijdens het onderzoek (vanaf de dag van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel) en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke deelnemer ermee instemmen: (a) een condoom te dragen wanneer deelnemen aan activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan (mannelijke deelnemers moeten ook op de hoogte worden gebracht van het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken); (b) geen sperma te doneren met het oog op voortplanting.

Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft bij de screening en/of van plan is borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een werkzame stof of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een hulpstof van de geneesmiddelformulering(en)
  • Waarden van leveraminotransferase (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase) groter dan (>)1,5 * bovengrens van normaal bij screening
  • Elk verlies van gezichtsvermogen (permanente of voorbijgaande blindheid in 1 of beide ogen, inclusief oftalmische migraine, transient ischaemic attack, retinale arterie/veneuze trombose)
  • Bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van een vaste-dosiscombinatie (FDC) macitentan/tadalafil (10 milligram [mg]/20 mg) in nuchtere toestand (test) (Behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van een vrije combinatie van 10 mg macitentan en 20 mg tadalafil in nuchtere toestand (referentie) (behandeling B) in behandelingsperiode 2 op dag 1. Inname van het studiegeneesmiddel in volgende behandelingsperioden bij een individuele deelnemer zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
  • Adcirca
Geneesmiddel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
Geneesmiddel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Adcirca
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 2 op dag 1. Inname van het studiegeneesmiddel in volgende behandelingsperioden bij een individuele deelnemer zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 10 dagen.
Geneesmiddel: FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablet zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
  • Adcirca
Geneesmiddel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Opsommen
Geneesmiddel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet zal oraal worden toegediend als een vrije combinatie volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • Adcirca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van Macitentan, zijn metaboliet ACT-132577 en Tadalafil
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van Macitentan, zijn metaboliet ACT-132577 en Tadalafil
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC(0-last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van Macitentan, zijn metaboliet ACT-132577 en Tadalafil
Tijdsspanne: Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de analytconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC (0-last) het gebied is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) analytconcentratie is; en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante.
Voordosering en tot 216 uur na dosering (tot dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT-nummer)
  • 67896062PAH1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op FDC van macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren