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Uno studio sulla combinazione di macitentan/tadalafil ha somministrato una formulazione di combinazione a dose fissa rispetto alla combinazione libera di riferimento di macitentan e tadalafil

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio monocentrico, in aperto, monodose, randomizzato, crossover a 2 vie di fase 1 in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità orale relativa della combinazione di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) a cui è stata somministrata una dose Formulazione della combinazione rispetto alla combinazione libera di riferimento di 10 mg di macitentan (Opsumit®) e 20 mg di tadalafil (Adcirca®)

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento di macitentan e tadalafil dopo la somministrazione di una singola dose orale di una combinazione a dose fissa (FDC) di 10 milligrammi (mg)/20 mg di macitentan/tadalafil (test), rispetto alla co-somministrazione come combinazione libera (riferimento) di 10 mg di macitentan e 20 mg di tadalafil in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio, prima di iniziare qualsiasi attività di screening
  • Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg allo screening
  • Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e chirurgica, eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100 e 145 millimetri di mercurio (mmHg) (inclusi) e pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 50 e 90 mmHg (inclusi) allo screening, preferibilmente misurata sul braccio destro, in posizione supina dopo 5 minuti di riposo e in piedi dopo 3 minuti
  • Elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) con frequenza cardiaca compresa tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm) e senza anomalie clinicamente rilevanti, a discrezione dello sperimentatore, misurate dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti, allo screening
  • Durante lo studio (dal giorno della prima assunzione del farmaco in studio in poi) e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio, un partecipante di sesso maschile deve accettare: (a) di indossare un preservativo quando impegnarsi in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona (il partecipante di sesso maschile dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere); (b) non donare sperma a scopo di riproduzione.

L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile che sta allattando allo screening e/o prevede di allattare durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a qualsiasi principio attivo o farmaco della stessa classe o a qualsiasi eccipiente della/e formulazione/i del farmaco
  • Valori di aminotransferasi epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi) superiori a (>)1,5 * limite superiore della norma allo screening
  • Qualsiasi perdita della vista (cecità permanente o transitoria in 1 o entrambi gli occhi, inclusa emicrania oftalmica, attacco ischemico transitorio, trombosi dell'arteria/vena retinica)
  • Disturbi retinici degenerativi ereditari noti, inclusa la retinite pigmentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di combinazione a dose fissa (FDC) di macitentan/tadalafil (10 milligrammi [mg]/20 mg) in condizioni di digiuno (test) (trattamento A) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di un combinazione libera di 10 mg di macitentan e 20 mg di tadalafil in condizioni di digiuno (riferimento) (trattamento B) nel periodo di trattamento 2 il giorno 1. L'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento in un singolo partecipante sarà separata da un periodo di interruzione di almeno 10 giorni.
Droga: FDC di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
L'FDC della compressa di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • Adcirca
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa di macitentan 10 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa di tadalafil 20 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 il giorno 1. L'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento in un singolo partecipante sarà separata da un periodo di interruzione di almeno 10 giorni.
Droga: FDC di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)
L'FDC della compressa di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • Adcirca
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa di macitentan 10 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa di tadalafil 20 mg verrà somministrata per via orale come combinazione libera secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di macitentan, del suo metabolita ACT-132577 e del tadalafil
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di macitentan, del suo metabolita ACT-132577 e del tadalafil
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di macitentan, del suo metabolita ACT-132577 e del tadalafil
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita (AUC) dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione di analita misurabile (non-BQL) osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Pre-dose e fino a 216 ore dopo la dose (fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Numero EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FDC di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg)

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