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In einer Studie zur Macitentan/Tadalafil-Kombination wurde eine Kombinationsformulierung mit fester Dosis im Vergleich zur referenzfreien Kombination von Macitentan und Tadalafil verabreicht

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine monozentrische, offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit der Kombination von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) verabreicht als Fix- Dosierung Kombinationsformulierung im Vergleich zur referenzfreien Kombination aus 10 mg Macitentan (Opsumit®) und 20 mg Tadalafil (Adcirca®)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Macitentan und Tadalafil nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis einer Fixdosiskombination (FDC) von 10 Milligramm (mg)/20 mg Macitentan/Tadalafil (Test) zu beurteilen. verglichen mit der gleichzeitigen Verabreichung als freie Kombination (Referenz) von 10 mg Macitentan und 20 mg Tadalafil unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, bevor sie mit Screening-Aktivitäten beginnen
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe^2 [m]^2) zwischen 18,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2 einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, die beim Screening durchgeführt wird. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 145 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (einschließlich) und diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 90 mmHg (einschließlich) beim Screening, vorzugsweise gemessen am rechten Arm in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe und stehen nach 3 Minuten
  • Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute (bpm) und ohne klinisch relevante Anomalien, nach Ermessen des Prüfarztes, gemessen, nachdem der Teilnehmer beim Screening mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag
  • Während der Studie (ab dem Tag der ersten Einnahme des Studienmedikaments) und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments muss ein männlicher Teilnehmer zustimmen: (a) wann ein Kondom zu tragen sich an Aktivitäten zu beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen (männliche Teilnehmer sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es für eine Partnerin von Vorteil ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können); (b) kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden.

Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die beim Screening stillt und/oder plant, während der gesamten Studie bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments zu stillen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Wirkstoffen oder Arzneimitteln der gleichen Klasse oder Hilfsstoffen der Arzneimittelformulierung(en)
  • Werte der hepatischen Aminotransferase (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase) größer als (>) 1,5 * Obergrenze des Normalwertes beim Screening
  • Jeglicher Verlust des Sehvermögens (permanente oder vorübergehende Erblindung auf einem oder beiden Augen, einschließlich ophthalmischer Migräne, vorübergehender ischämischer Attacke, retinaler Arterien-/Venenthrombose)
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer festen Dosiskombination (FDC) von Macitentan/Tadalafil (10 Milligramm [mg]/20 mg) im nüchternen Zustand (Test) (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von a freie Kombination von 10 mg Macitentan und 20 mg Tadalafil im nüchternen Zustand (Referenz) (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2 an Tag 1. Die Einnahme des Studienmedikaments in nachfolgenden Behandlungsperioden bei einem einzelnen Teilnehmer wird durch eine Auswaschphase von mindestens 10 getrennt Tage.
Arzneimittel: FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • Umgebung
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung
Experimental: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungsperiode 2 an Tag 1. Die Einnahme des Studienmedikaments in nachfolgenden Behandlungsperioden bei einem einzelnen Teilnehmer wird durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg)
FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) Tablette wird oral gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • Umgebung
Arzneimittel: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Opsumit
Arzneimittel: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg Tablette wird oral als freie Kombination gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz verabreicht.
Andere Namen:
  • Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Macitentan, seinem Metaboliten ACT-132577 und Tadalafil
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Macitentan, seinem Metaboliten ACT-132577 und Tadalafil
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Konzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von Macitentan, seinem Metaboliten ACT-132577 und Tadalafil
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC (0-last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete messbare (Nicht-BQL) Analytkonzentration ist; und Lambda(z) ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate.
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT-Nummer)
  • 67896062PAH1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FDC von Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg)

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