Исследование комбинации мацитентан/тадалафил, вводимой в виде комбинированной лекарственной формы с фиксированной дозой, по сравнению с эталонной свободной комбинацией мацитентана и тадалафила

Критерии включения:

• Должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.
• Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно, масса тела не менее 50,0 кг при скрининге
• Здоров на основании физического осмотра, медицинского и хирургического анамнеза, проведенного при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (включительно) и диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 90 мм рт.ст. (включительно) при скрининге, желательно измерять на правой руке в положении лежа на спине после 5 минут отдыха и стоя через 3 минуты
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в двенадцати отведениях с частотой сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин) и без клинически значимых отклонений, по усмотрению исследователя, измеренная после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут, при скрининге
• Во время исследования (со дня первого приема исследуемого препарата) и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определяемого как примерно 90 дней) после последнего приема исследуемого препарата участник-мужчина должен согласиться: (а) носить презерватив при участие в любой деятельности, которая позволяет передать эякулят другому человеку (участник-мужчина также должен быть проинформирован о преимуществах для партнерши-женщины использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презерватив может порваться или протечь); б) не сдавать сперму с целью репродукции.

Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

• Участница женского пола, которая кормит грудью во время скрининга и/или планирует кормить грудью на протяжении всего исследования в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого активного вещества или препаратов того же класса или любого вспомогательного вещества лекарственного препарата (ов)
• Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы) более (>)1,5 * верхний предел нормы при скрининге
• Любая потеря зрения (постоянная или преходящая слепота на 1 или оба глаза, включая офтальмологическую мигрень, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз артерий/вен сетчатки)
• Известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит.