Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace Macitentan/Tadalafil podávané v kombinované formulaci s fixní dávkou ve srovnání s referenční volnou kombinací Macitentan a Tadalafil

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednostředová, otevřená, jednodávková, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti kombinace macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) podávané fixně Dávková kombinovaná formulace ve srovnání s referenční bezplatnou kombinací 10 mg Macitentanu (Opsumit®) a 20 mg Tadalafilu (Adcirca®)

Účelem této studie je posoudit rychlost a rozsah absorpce macitentanu a tadalafilu po podání jedné perorální dávky fixní kombinace (FDC) 10 miligramů (mg)/20 mg macitentanu/tadalafilu (test), ve srovnání se společným podáváním jako volná kombinace (referenční) 10 mg macitentanu a 20 mg tadalafilu za podmínek nalačno u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy, provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 a 145 milimetry rtuti (mmHg) (včetně) a diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50 a 90 mmHg (včetně) při screeningu, nejlépe měřený na pravé paži, vleže na zádech po 5 minutách klidu a stání po 3 minutách
  • Dvanáctisvodový elektrokardiogram (EKG) se srdeční frekvencí mezi 45 a 90 tepy za minutu (bpm) a bez klinicky významných abnormalit, podle uvážení zkoušejícího, měřeno poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut, při screeningu
  • Během studie (ode dne prvního užití studijního léku dále) a po dobu minimálně 1 cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po posledním užití studijního léku musí mužský účastník souhlasit: (a) s nošením kondomu, když zapojit se do jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě (mužský účastník by měl být také informován o tom, že použití vysoce účinné metody antikoncepce je pro partnerku výhodné, protože kondom může prasknout nebo prosakovat); b) nedarovat sperma za účelem reprodukce.

Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která kojí při screeningu a/nebo plánuje kojit v průběhu studie do 30 dnů po posledním užití studovaného léku
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli účinnou látku nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formulace (přípravků)
  • Hodnoty jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy) vyšší než (>)1,5 * horní hranice normálu při screeningu
  • Jakákoli ztráta zraku (trvalá nebo přechodná slepota u jednoho nebo obou očí, včetně oční migrény, přechodného ischemického záchvatu, trombózy retinální tepny/žily)
  • Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, včetně retinitis pigmentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou jednu perorální dávku fixní kombinace dávek (FDC) macitentanu/tadalafilu (10 miligramů [mg]/20 mg) nalačno (test) (léčba A) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou volná kombinace 10 mg macitentanu a 20 mg tadalafilu na lačno (referenční) (léčba B) v léčebném období 2 v den 1. Příjem studovaného léku v následujících léčebných obdobích u jednotlivého účastníka bude oddělen vymývacím obdobím v délce minimálně 10 dní.
Lék: FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)
FDC tablety macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přiřazené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1 následovanou léčbou A v léčebném období 2 v den 1. Příjem studovaného léku v následujících léčebných obdobích u jednotlivého účastníka bude oddělen obdobím vymývání v délce alespoň 10 dnů.
Lék: FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)
FDC tablety macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) bude podáváno perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přiřazené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) Macitentanu, jeho metabolitu ACT-132577 a tadalafilu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC [0-poslední]) Macitentanu, jeho metabolitu ACT-132577 a tadalafilu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) Macitentanu, jeho Metabolite ACT-132577 a Tadalafilu
Časové okno: Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas (AUC) od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu; a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou a až 216 hodin po dávce (do 10. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Číslo EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit