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マシテンタン/タダラフィルの組み合わせの研究では、マシテンタンとタダラフィルの参照フリーの組み合わせと比較して、固定用量の組み合わせ製剤を投与しました

2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

マシテンタン/タダラフィル (10 mg/20 mg) の組み合わせの相対的な経口バイオアベイラビリティを評価するための、健康な成人参加者を対象とした単一施設、非盲検、単回投与、無作為化、双方向クロスオーバー第 1 相試験。投与量 10 mg マシテンタン (Opsumit®) と 20 mg タダラフィル (Adcirca®) の参照フリーコンビネーションと比較したコンビネーション製剤

この研究の目的は、マシテンタン 10 ミリグラム (mg)/マシテンタン 20 mg/タダラフィル (試験) の固定用量配合剤 (FDC) を単回経口投与した後のマシテンタンとタダラフィルの吸収の速度と程度を評価することです。マシテンタン 10 mg とタダラフィル 20 mg を自由に組み合わせて併用投与した場合 (参照) と比較して、健康な成人参加者を対象に絶食条件下で行った。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング活動を開始する前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
  • -ボディマス指数（BMI;体重[kg] /身長^ 2 [m] ^ 2）が1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）で、スクリーニング時の体重が50.0 kg以上
  • スクリーニングで行われた身体検査、病歴および手術歴に基づく健康。 異常がある場合は、研究者が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -100〜145ミリメートルの水銀（mmHg）（両端を含む）の収縮期血圧（SBP）およびスクリーニング時の50〜90 mmHg（両端を含む）の拡張期血圧（DBP）、できれば右腕で測定し、5分間の休息後に仰臥位3分後に立ちます
  • -心拍数が45〜90ビート/分（bpm）の12誘導心電図（ECG）で、臨床的に関連する異常がない場合、治験責任医師の裁量により、参加者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定されます スクリーニング時
  • 試験中（最初の治験薬摂取日以降）および最後の治験薬摂取後最低 1 精子形成周期（約 90 日と定義）の間、男性参加者は以下に同意する必要があります。他の人への射精を可能にする活動に従事する (コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、男性の参加者は、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点についても知らされるべきです)。 (b) 生殖目的で精子を提供しないこと。

男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります

除外基準:

  • -スクリーニング時に母乳育児をしている、および/または最後の治験薬摂取後30日までの研究を通して母乳育児を計画している女性参加者
  • -既知のアレルギー、過敏症、または同じクラスの活性物質または薬物に対する不耐性、または薬物製剤の賦形剤
  • -肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の値が（>）1.5 *スクリーニング時の正常値の上限を超える
  • 視力の喪失（眼科片頭痛、一過性虚血発作、網膜動脈/静脈血栓症を含む、片目または両目の永久的または一時的な失明）
  • -網膜色素変性症を含む既知の遺伝性変性網膜障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス AB
参加者は、マシテンタン/タダラフィル (10 ミリグラム [mg]/20 mg) の固定用量配合剤 (FDC) を絶食状態 (テスト) (治療 A) で単回経口投与されます。 1日目の治療期間2における絶食状態での10mgのマシテンタンと20mgのタダラフィルの自由な組み合わせ（参照）（治療B）。個々の参加者のその後の治療期間における治験薬の摂取は、少なくとも10日々。
薬：マシテンタン/タダラフィルの FDC (10 mg/20 mg)
マシテンタン/タダラフィル (10 mg/20 mg) 錠剤の FDC は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
  • アドシルカ
薬：マシテンタン 10mg
マシテンタン 10 mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
薬：タダラフィル 20mg
タダラフィル 20 mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • アドシルカ
実験的：治療シーケンス BA
参加者は、1日目の治療期間1で治療Bを受け、続いて治療期間2で治療Aを受けます。個々の参加者のその後の治療期間における治験薬の摂取は、少なくとも10日間のウォッシュアウト期間によって分けられます。
薬：マシテンタン/タダラフィルの FDC (10 mg/20 mg)
マシテンタン/タダラフィル (10 mg/20 mg) 錠剤の FDC は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
  • アドシルカ
薬：マシテンタン 10mg
マシテンタン 10 mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
薬：タダラフィル 20mg
タダラフィル 20 mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • アドシルカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マシテンタン、その代謝物 ACT-132577、およびタダラフィルの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
マシテンタン、その代謝物 ACT-132577、およびタダラフィルの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-last]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形 - 線形台形和によって計算されます。
投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
マシテンタン、その代謝物 ACT-132577、およびタダラフィルの時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの分析対象物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は、最後に観測された測定可能な (非 BQL) 検体濃度であり、ラムダ(z)は見かけの終末排泄速度定数です。
投与前および投与後 216 時間まで (10 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大8週間
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2021年8月8日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT番号)
  • 67896062PAH1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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