Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia macytentanu/tadalafilu z podawaniem preparatu złożonego o ustalonej dawce w porównaniu z referencyjnym połączeniem macytentanu i tadalafilu

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, randomizowane, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny względnej biodostępności połączenia macytentanu i tadalafilu po podaniu doustnym (10 mg/20 mg) w ustalonej dawce Dawka preparatu złożonego w porównaniu z referencyjną wolną kombinacją 10 mg macytentanu (Opsumit®) i 20 mg tadalafilu (Adcirca®)

Celem tego badania jest ocena szybkości i stopnia wchłaniania macytentanu i tadalafilu po podaniu pojedynczej dawki doustnej złożonej dawki (FDC) 10 miligramów (mg)/20 mg macytentanu/tadalafilu (badanie), w porównaniu z jednoczesnym podawaniem jako wolnej kombinacji (odniesienie) 10 mg macytentanu i 20 mg tadalafilu na czczo zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost^2 [m]^2) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, a masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg w momencie badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, wykonanego podczas skriningu. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 145 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 90 mmHg (włącznie) podczas badania przesiewowego, najlepiej mierzone na prawym ramieniu, leżąc na wznak po 5 minutach odpoczynku i stoi po 3 minutach
  • Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z częstością akcji serca między 45 a 90 uderzeń na minutę (bpm) i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, według uznania badacza, mierzony po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut, podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania (od dnia pierwszego przyjęcia badanego leku) i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po ostatnim przyjęciu badanego leku, uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na: (a) noszenie prezerwatywy podczas angażowanie się w jakąkolwiek czynność, która umożliwia przejście ejakulatu innej osobie (uczestnik płci męskiej powinien być również poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać); b) nieoddawania nasienia w celu reprodukcji.

Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka karmi piersią podczas badania przesiewowego i/lub planuje karmić piersią przez cały czas trwania badania do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakąkolwiek substancję czynną lub leki z tej samej grupy lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku
  • Wartości aminotransferazy wątrobowej (aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej) większe niż (>)1,5 * górna granica normy w badaniu przesiewowym
  • Jakakolwiek utrata wzroku (trwała lub przejściowa ślepota w jednym lub obu oczach, w tym migrena oczna, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica tętnicy/żyły siatkówki)
  • Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kombinacji o ustalonej dawce (FDC) macytentanu/tadalafilu (10 miligramów [mg]/20 mg) na czczo (badanie) (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną dowolna kombinacja 10 mg macytentanu i 20 mg tadalafilu na czczo (odniesienie) (leczenie B) w okresie leczenia 2 w dniu 1. Przyjmowanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia u indywidualnego uczestnika będzie oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: FDC macytentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)
Tabletki FDC macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) będą podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w pierwszym okresie leczenia, a następnie Leczenie A w drugim okresie leczenia w Dniu 1. Przyjmowanie badanego leku w kolejnych okresach leczenia u indywidualnego uczestnika będzie oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: FDC macytentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)
Tabletki FDC macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) będą podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lek: Macytentan 10 mg
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Tadalafil 20 mg
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Adcirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) macytentanu, jego metabolitu ACT-132577 i tadalafilu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) macytentanu, jego metabolitu ACT-132577 i tadalafilu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) macytentanu, jego metabolitu ACT-132577 i tadalafilu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu; a lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (Numer EudraCT)
  • 67896062PAH1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDC macytentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj