Macitentan/Tadalafil 조합에 대한 연구는 Macitentan과 Tadalafil의 무 참조 조합과 비교하여 고정 용량 조합 제형을 투여했습니다.
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Macitentan/Tadalafil(10mg/20mg) 조합의 상대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 1상 연구에서 10mg Macitentan(Opsumit®) 및 20mg Tadalafil(Adcirca®)의 무참조 조합과 비교한 용량 조합 제형
이 연구의 목적은 10밀리그램(mg)/20mg 마시텐탄/타다라필(시험)의 고정 용량 복합제(FDC) 단일 경구 투여 후 마시텐탄과 타다라필의 흡수 속도와 정도를 평가하는 것입니다. 건강한 성인 참가자의 공복 상태에서 마시텐탄 10mg과 타다라필 20mg의 자유 조합(참조)으로 병용 투여한 것과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 활동을 시작하기 전에 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI; 체중[kg]/신장^2[m]^2) 18.5~30.0kg/m²(kg/m^2 포함) 및 스크리닝 시 체중이 50.0kg 이상
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 의료 및 수술 기록을 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) 100~145mmHg(포함) 및 이완기 혈압(DBP) 50~90mmHg(포함), 바람직하게는 오른쪽 팔에서 측정, 5분 휴식 후 누운 상태에서 측정 그리고 3분뒤에 서서
- 조사자의 재량에 따라 심박수가 45~90bpm이고 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 참가자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 후 측정됨
- 연구 동안(첫 번째 연구 약물 섭취일부터) 및 마지막 연구 약물 섭취 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 남성 참여자는 다음에 동의해야 합니다. 다른 사람에게 사정을 허용하는 모든 활동에 참여(남성 참가자는 또한 콘돔이 깨지거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 조언해야 합니다.) (b) 번식을 목적으로 정자를 기증하지 않습니다.
남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 마지막 연구 약물 섭취 후 30일까지 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성 참가자
- 동일한 종류의 활성 물질 또는 약물 또는 약물 제형의 첨가제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소) 값이 (>)1.5 * 스크리닝 시 정상 상한보다 큼
- 모든 시력 상실(안편두통, 일과성 허혈 발작, 망막 동맥/정맥 혈전증을 포함하여 한쪽 또는 양쪽 눈의 영구적 또는 일시적 실명)
- 색소성 망막염을 포함한 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
참가자는 치료 기간 1에서 공복 상태(시험)(치료 A)에서 마시텐탄/타다라필(10밀리그램[mg]/20mg)의 고정 용량 조합(FDC)을 단일 경구 투여한 후 공복 상태에서 10mg 마시텐탄 및 20mg 타다라필의 자유로운 조합(참조)(치료 B) 1일차 치료 기간 2. 개별 참가자의 후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취는 최소 10일의 휴약 기간으로 구분됩니다. 날.
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마시텐탄/타다라필(10mg/20mg) 정제의 FDC는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg 정제는 할당된 치료 순서에 따라 자유로운 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 할당된 치료 순서에 따라 자유로운 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BA
참가자는 치료 기간 1에서 치료 B를 받고 치료 기간 2에서 치료 A를 1일째에 받게 됩니다. 개별 참가자의 후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취는 최소 10일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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마시텐탄/타다라필(10mg/20mg) 정제의 FDC는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg 정제는 할당된 치료 순서에 따라 자유로운 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 할당된 치료 순서에 따라 자유로운 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Macitentan, 그 대사물질 ACT-132577 및 Tadalafil의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
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Macitentan, 그 대사물 ACT-132577 및 Tadalafil의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC [0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
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AUC(0-last)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마지막 정량화 가능한(정량화 한계 미만이 아닌[non-BQL]) 농도의 시간 0부터 시간까지 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
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Macitentan, 그 대사체 ACT-132577 및 Tadalafil의 시간 제로에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비-BQL) 분석물 농도이고; 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108794
- 2020-000566-42 (EudraCT 번호)
- 67896062PAH1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마시텐탄/타다라필(10mg/20mg)의 FDC에 대한 임상 시험
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Hinova Pharmaceuticals Inc.모병
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NewAmsterdam Pharma모병제2형 당뇨병(T2DM) | 지질혈증 | 대사 증후군 (METS)미국