Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Macitentan/Tadalafiili-yhdistelmästä, jossa annettiin kiinteän annoksen yhdistelmävalmistetta verrattuna macitentanin ja tadalafiilin vertailuvapaaseen yhdistelmään

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla arvioitiin Macitentan/Tadalafiili-yhdistelmän (10 mg/20 mg) suhteellista oraalista biologista hyötyosuutta annettuna kiinteästi annoksen yhdistelmävalmiste verrattuna 10 mg Macitentan (Opsumit®) ja 20 mg tadalafiilin (Adcirca®) vertailuvapaaseen yhdistelmään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida macitentaanin ja tadalafiilin imeytymisnopeutta ja -astetta sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 10 milligrammaa (mg)/20 mg masitentaania/tadalafiilia (testi), verrattuna 10 mg macitentaanin ja 20 mg tadalafiilin vapaaseen yhdistelmään (vertailu) paaston aikana terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ennen kuin aloittavat seulontatoiminnan
  • Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus^2 [m]^2) 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja leikkaushistorian perusteella, seulonnassa. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100 - 145 millimetriä elohopeaa (mmHg) (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine (DBP) 50 - 90 mmHg (mukaan lukien) seulonnassa, mieluiten mitattuna oikeasta käsivarresta, makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja seisomaan 3 minuutin kuluttua
  • 12-kytkentäinen EKG, jossa syke on 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan harkinnan mukaan mitattuna sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia seulonnan yhteydessä
  • Tutkimuksen aikana (ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottopäivästä eteenpäin) ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, miespuolisen osallistujan on suostuttava: (a) käyttämään kondomia, kun osallistuminen mihin tahansa toimintaan, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle (miesosallistujalle tulisi myös kertoa, että naispuoliselle kumppanille on hyötyä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa); b) olla luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa.

Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnan aikana ja/tai suunnittelee imettävänsä koko tutkimuksen ajan 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin vaikuttavalle aineelle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  • Maksan aminotransferaasin (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi) arvot yli (>) 1,5 * normaalin yläraja seulonnassa
  • Mikä tahansa näön menetys (pysyvä tai ohimenevä sokeus yhdessä tai molemmissa silmissä, mukaan lukien oftalminen migreeni, ohimenevä iskeeminen kohtaus, verkkokalvon valtimo/laskimotromboosi)
  • Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) macitentaani/tadalafiilia (10 milligrammaa [mg]/20 mg) paastoolosuhteissa (testi) (hoito A) hoitojaksolla 1, jonka jälkeen annetaan yksi oraalinen annos ilmainen 10 mg macitentaanin ja 20 mg tadalafiilin yhdistelmä paastotilassa (viite) (hoito B) hoitojaksolla 2 päivänä 1. Yksittäisen osallistujan tutkimuslääkkeen saannin seuraavien hoitojaksojen aikana erotetaan vähintään 10 päivää.
Lääke: Macitentaanin/tadalafiilin FDC (10 mg/20 mg)
Macitentan/tadalafiili-tabletin (10 mg/20 mg) FDC annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen hoidon A hoitojaksolla 2 päivänä 1. Tutkimuslääkkeen saannin seuraavilla hoitojaksoilla yksittäisellä osallistujalla erotetaan vähintään 10 päivän poistumisjakso.
Lääke: Macitentaanin/tadalafiilin FDC (10 mg/20 mg)
Macitentan/tadalafiili-tabletin (10 mg/20 mg) FDC annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • Adcirca
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta ilmaisena yhdistelmänä määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Macitentanin, sen metaboliitin ACT-132577 ja tadalafiilin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Macitentanin, sen metaboliitin ACT-132577 ja Tadalafiilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
AUC(0-last) on pinta-ala plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen (ei-alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Macitentanin, sen metaboliitin ACT-132577 ja Tadalafiilin pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) analyytin pitoisuus; ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta ja enintään 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT-numero)
  • 67896062PAH1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Macitentaanin/tadalafiilin FDC (10 mg/20 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa