Une étude de la combinaison macitentan/tadalafil administrée une formulation combinée à dose fixe par rapport à la combinaison libre de référence de macitentan et de tadalafil

Critère d'intégration:

• Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude, avant de commencer toute activité de dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille^2 [m]^2) compris entre 18,5 et 30,0 kg par mètre carré (kg/m^2) inclus, et poids corporel d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage
• Sain sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux, effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Pression artérielle systolique (PAS) entre 100 et 145 millimètres de mercure (mmHg) (inclus) et pression artérielle diastolique (PAD) entre 50 et 90 mmHg (inclus) au dépistage, de préférence mesurée sur le bras droit, en décubitus dorsal après 5 minutes de repos et debout après 3 minutes
• Électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations avec une fréquence cardiaque comprise entre 45 et 90 battements par minute (bpm) et sans anomalies cliniquement pertinentes, à la discrétion de l'investigateur, mesuré après que le participant est en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes, lors du dépistage
• Au cours de l'étude (à partir du jour de la première prise du médicament à l'étude) et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après la dernière prise du médicament à l'étude, un participant masculin doit accepter : (a) de porter un préservatif lorsque s'engager dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculat à une autre personne (le participant masculin doit également être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace car le préservatif peut se rompre ou fuir) ; (b) de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction.

L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques

Critère d'exclusion:

• Participante qui allaite au moment du dépistage et/ou prévoit d'allaiter tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à toute substance active ou médicament de la même classe, ou à tout excipient de la ou des formulations médicamenteuses
• Valeurs d'aminotransférase hépatique (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase) supérieures à (>) 1,5 * limite supérieure de la normale au dépistage
• Toute perte de vision (cécité permanente ou transitoire d'un œil ou des deux yeux, y compris migraine ophtalmique, accident ischémique transitoire, thrombose artérielle/veineuse rétinienne)
• Troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus, y compris la rétinite pigmentaire