Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Macitentan/Tadalafil kombináció fix dózisú kombinációs készítményének vizsgálata a Macitentan és Tadalafil referencia-mentes kombinációjával összehasonlítva

2022. szeptember 13. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egyközpontos, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, kétirányú, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat egészséges felnőtt résztvevők körében a Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) kombinációjának relatív orális biohasznosulásának felmérésére, fixen beadott dózisú kombinációs készítmény a 10 mg Macitentan (Opsumit®) és 20 mg Tadalafil (Adcirca®) referencia-mentes kombinációjához képest

E vizsgálat célja a macitentán és tadalafil felszívódásának sebességének és mértékének felmérése a 10 mg (mg)/20 mg macitentán/tadalafil fix dózisú kombináció (FDC) egyszeri orális adagjának beadása után (teszt), összehasonlítva a 10 mg macitentán és 20 mg tadalafil ingyenes kombinációjaként (referenciaként) történő együttadásával éhgyomorra egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrési tevékenység megkezdése előtt alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Testtömeg-index (BMI; súly [kg]/magasság^2 [m]^2) 18,5 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és testtömeg legalább 50,0 kg a szűréskor
  • A szűrővizsgálaton elvégzett fizikális vizsgálat, kórelőzmény és műtéti előzmény alapján egészséges. Ha rendellenességek vannak, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Szűréskor a szisztolés vérnyomás (SBP) 100-145 higanymilliméter (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm (beleértve) a szűréskor, lehetőleg a jobb karon mérve, hanyatt fekve 5 perc pihenés után és 3 perc múlva állva
  • Tizenkét elvezetéses elektrokardiogram (EKG) 45 és 90 ütés/perc (bpm) közötti szívfrekvenciával, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a vizsgáló döntése alapján, a vizsgálat során, miután a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt, mérve
  • A vizsgálat során (az első vizsgálati gyógyszer bevételének napjától kezdődően) és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után a férfi résztvevőnek bele kell állapodnia: (a) óvszer viselésére, ha olyan tevékenységben való részvétel, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez (a férfi résztvevőt is tájékoztatni kell arról, hogy a női partnernek milyen előnyökkel jár, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mivel az óvszer eltörhet vagy kifolyhat); b) ne adjon spermát szaporodási célból.

A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki szoptat a szűréskor és/vagy szoptatást tervez a vizsgálat során az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után 30 napig
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely hatóanyaggal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy a gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával szemben.
  • A máj aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz) értéke nagyobb, mint (>)1,5 * a normál felső határa a szűréskor
  • Bármilyen látásvesztés (egy vagy mindkét szem tartós vagy átmeneti vaksága, beleértve a szemészeti migrént, átmeneti ischaemiás rohamot, retina artéria/véna trombózist)
  • Ismert örökletes, degeneratív retinabetegségek, beleértve a retinitis pigmentosa-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
A résztvevők egyetlen orális adag macitentán/tadalafil (10 milligramm [mg]/20 mg) rögzített dózisú kombinációt (FDC) kapnak éhgyomorra (teszt) (A kezelés) az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag 10 mg macitentán és 20 mg tadalafil szabad kombinációja éhgyomorra (referencia) (B kezelés) a 2. kezelési periódusban az 1. napon. A vizsgálati gyógyszerbevitelt a következő kezelési periódusokban egy egyéni résztvevőnél legalább 10 mg-os kimosási időszak választja el. napok.
Drog: Macitentán/tadalafil FDC (10 mg/20 mg)
A macitentán/tadalafil (10 mg/20 mg) tabletta FDC-jét orálisan kell beadni a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • Opsumit
  • Adcirca
Drog: Macitentan 10 mg
A Macitentan 10 mg-os tablettát orálisan kell beadni ingyenes kombinációban, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • Opsumit
Drog: Tadalafil 20 mg
A Tadalafil 20 mg tablettát szájon át, szabad kombinációban kell beadni, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • Adcirca
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
A résztvevők az 1. kezelési periódusban B kezelést kapnak, majd a 2. kezelési periódusban az A kezelést az 1. napon. A vizsgálati gyógyszerbevitelt a következő kezelési periódusokban egy egyéni résztvevőnél legalább 10 napos kimosási időszak választja el.
Drog: Macitentán/tadalafil FDC (10 mg/20 mg)
A macitentán/tadalafil (10 mg/20 mg) tabletta FDC-jét orálisan kell beadni a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • Opsumit
  • Adcirca
Drog: Macitentan 10 mg
A Macitentan 10 mg-os tablettát orálisan kell beadni ingyenes kombinációban, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • Opsumit
Drog: Tadalafil 20 mg
A Tadalafil 20 mg tablettát szájon át, szabad kombinációban kell beadni, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
  • Adcirca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Macitentan, az ACT-132577 metabolitja és a Tadalafil maximális megfigyelt plazmaanalit koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
A Macitentan, az ACT-132577 metabolitja és a Tadalafil koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
Az AUC(0-last) a plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető (nem a mennyiségi meghatározási határ alatti [non-BQL]) koncentráció lineáris-lineáris trapéz összegzésével számítva.
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
A Macitentan, az ACT-132577 metabolitja és a Tadalafil koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)
AUC (0-végtelen) az analit koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától végtelenig, az AUC (0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, C(utolsó) az utoljára megfigyelt mérhető (nem BQL) analitkoncentráció; és lambda(z) látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
Az adagolás előtti és legfeljebb 216 órával az adagolás után (a 10. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 8 hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak a releváns vizsgálati készítménnyel.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108794
  • 2020-000566-42 (EudraCT szám)
  • 67896062PAH1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Macitentán/tadalafil FDC (10 mg/20 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel