En studie av Macitentan/Tadalafil-kombination administrerade en kombinationsformulering med fast dos jämfört med den referensfria kombinationen av Macitentan och Tadalafil
28 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En enkelcenter, öppen etikett, endos, randomiserad, 2-vägs crossover fas 1-studie i friska vuxna deltagare för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av kombinationen av Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) administrerad en fast- doskombinationsformulering jämfört med referensfri kombination av 10 mg Macitentan (Opsumit®) och 20 mg Tadalafil (Adcirca®)
Syftet med denna studie är att bedöma hastigheten och omfattningen av absorptionen av macitentan och tadalafil efter administrering av en oral enkeldos av en kombination med fast dos (FDC) på 10 milligram (mg)/20 mg macitentan/tadalafil (test), jämfört med samtidig administrering som en fri kombination (referens) av 10 mg macitentan och 20 mg tadalafil under fastande tillstånd hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien, innan de påbörjar några screeningaktiviteter
- Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kg]/höjd^2 [m]^2) mellan 18,5 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg vid screening
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk och kirurgisk historia, utförd vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 100 och 145 millimeter kvicksilver (mmHg) (inklusive) och diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 50 och 90 mmHg (inklusive) vid screening, helst mätt på höger arm, liggande efter 5 minuters vila och stående efter 3 minuter
- Tolvavledningselektrokardiogram (EKG) med hjärtfrekvens mellan 45 och 90 slag per minut (bpm) och utan kliniskt relevanta avvikelser, enligt utredarens bedömning, mätt efter att deltagaren legat på rygg i minst 5 minuter, vid screening
- Under studien (från dagen för första studieläkemedlets intag och framåt) och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter det sista studieläkemedlets intag måste en manlig deltagare samtycka till: (a) att bära kondom när delta i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person (manlig deltagare bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka); (b) att inte donera spermier i reproduktionssyfte.
Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare som ammar vid screening och/eller planerar att amma under hela studien fram till 30 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon aktiv substans eller läkemedel av samma klass, eller något hjälpämne i läkemedelsformuleringen/-erna.
- Värden för leveraminotransferas (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas) större än (>)1,5 * övre normalgräns vid screening
- All synförlust (permanent eller övergående blindhet i ett eller båda ögonen, inklusive oftalmisk migrän, övergående ischemisk attack, retinal artär/ventrombos)
- Kända ärftliga degenerativa retinala störningar, inklusive retinitis pigmentosa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av fast doskombination (FDC) av macitentan/tadalafil (10 milligram [mg]/20 mg) under fastande tillstånd (test) (behandling A) i behandlingsperiod 1 följt av en oral enkeldos av en fri kombination av 10 mg macitentan och 20 mg tadalafil i fastande tillstånd (referens) (Behandling B) i behandlingsperiod 2 på dag 1. Studieläkemedelsintag i efterföljande behandlingsperioder hos en enskild deltagare kommer att separeras av en tvättperiod på minst 10 dagar.
|
FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Macitentan 10 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Tadalafil 20 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1 följt av behandling A i behandlingsperiod 2 på dag 1. Studieläkemedelsintag i efterföljande behandlingsperioder hos en enskild deltagare kommer att separeras av en tvättperiod på minst 10 dagar.
|
FDC av macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) tablett kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Macitentan 10 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
Tadalafil 20 mg tablett kommer att administreras oralt som en fri kombination enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av Macitentan, dess metabolit ACT-132577 och tadalafil
Tidsram: Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration.
|
Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av Macitentan, dess Metabolite ACT-132577 och Tadalafil
Tidsram: Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
AUC(0-last) är arean under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
|
Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) för Macitentan, dess Metabolite ACT-132577 och Tadalafil
Tidsram: Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
AUC (0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista mätbara koncentration, C(senast) är den senast observerade mätbara (icke-BQL) analytkoncentrationen; och lambda(z) är skenbar terminal elimineringshastighetskonstant.
|
Fördosering och upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108794
- 2020-000566-42 (EudraCT-nummer)
- 67896062PAH1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .