En studie av Macitentan/Tadalafil-kombinasjon administrert en kombinasjonsformulering med fast dose sammenlignet med den referansefrie kombinasjonen av Macitentan og Tadalafil

Inklusjonskriterier:

• Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien, før de starter noen screeningsaktiviteter
• Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg ved screening
• Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie, utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 100 og 145 millimeter kvikksølv (mmHg) (inkludert) og diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50 og 90 mmHg (inklusive) ved screening, fortrinnsvis målt på høyre arm, liggende etter 5 minutters hvile og står etter 3 minutter
• Tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG) med hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag per minutt (bpm) og uten klinisk relevante abnormiteter, etter etterforskerens skjønn, målt etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter, ved screening
• Under studien (fra dagen for første studiemedikamentinntak og utover) og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter siste studielegemiddelinntak, må en mannlig deltaker samtykke i: (a) å bruke kondom når delta i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person (mannlig deltaker bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke); (b) å ikke donere sæd for reproduksjonsformål.

Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig deltaker som ammer ved screening og/eller planlegger å amme gjennom hele studien til 30 dager etter siste inntak av studiemedisin
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor aktive stoffer eller legemidler av samme klasse, eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen(e)
• Verdier av hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase) større enn (>)1,5 * øvre normalgrense ved screening
• Ethvert synstap (permanent eller forbigående blindhet i ett eller begge øyne, inkludert oftalmisk migrene, forbigående iskemisk angrep, retinal arterie/venetrombose)
• Kjente arvelige degenerative retinale lidelser, inkludert retinitis pigmentosa