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含磷酸钙脱敏剂对术后敏感性的疗效评价

2025年12月7日 更新者:Leyla Kerimova、Baskent University

评估含钙磷酸盐脱敏剂对复合修复术后敏感性的有效性:一项双盲前瞻性随机对照研究

在这项随机临床研究中,我们旨在通过将 Teethmate Desensitizer 与阴性对照组进行比较,评估在复合修复体下方应用 Teethmate Desensitizer 对术后敏感性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

出于统计初步分析的目的,在G*power 3.1程序中使用了相关的两个样本均值比较(t检验)部分。 检验的功效取为 90%,误差幅度为 5%,效应大小为 0.50。 发现总样本量为 44。 在这项研究中,所需的参与者人数被确定为至少 44 人,因为实验组和对照组都将用于每位患者的分口技术,以及研究中包含的参与者人数考虑到研究期间可能发生的“辍学”,确定为 50。 然后,将使用分块随机化技术实现随机化。 随机化将在 www.sealedenvelope.com 上进行 网站。 对于块随机化,种子数将为 12345,块宽度将为 2。

在向巴什肯特大学牙科学院提出申请后,通过临床和放射学检查发现有龋齿,女性或男性患者将被转介到修复牙科诊所接受治疗。 参与研究是自愿的,接受邀请的参与者将阅读并签署知情同意书。 如果认为有必要,将给予参与者口腔卫生的动机,并在他们的口腔卫生达到令人满意的水平后开始倡议。

在开始治疗临床和放射学诊断为龋齿的个体之前,将使用生命力计(型号 D624,Parkell Inc,美国)测量相关牙齿的活力。 在每位参与者打开 2 个蛀牙后,蛀牙将被隔离,Teethmate Desensitizer 将随机应用于两个蛀牙之一。 为了确保随机化,使用 www.sealedenvelop.com 上的程序准备的随机化列表 将被放入一个不透明的信封中。 申请完成后,信封将被打开。 然后,CaOH(Dycal,Dentsply,USA)将被放置在离纸浆最近的最深处。 必要时应用基质系统后进行修复。 所有空腔一步自蚀刻粘合剂(Clearfil SE Bond,Kuraray Noritake,东京,日本)根据用户说明应用 LED 灯(Ledmax Cordless 550 Benlioğlu,土耳其)> 1,500mw / cm2 聚合 10 秒。 牙齿将使用复合树脂(Filtek Z250,3M Espe,美国)的倾斜增量技术进行修复。 每层聚合 20 秒。 精加工和抛光过程将使用金刚石精加工车针、轮胎和抛光盘(Soflex,3M Espe,美国)完成。 恢复将由单个操作员 (LK) 完成。 修复后,将为患者提供两份表格,每颗牙齿一张,他们将在其中记录他们一周内每天的疼痛程度,并将解释如何在这张表格上登记。 提供给参与者的这些表格将包括分数在 0-4 之间的数字评定量表 (NRS) 和 0-100mm 的视觉模拟量表 (VAS),为期 1 周。 当患者在一周后被叫去进行控制预约时,他们对敏感度评分的表格将被收回。 应用修复体 6 周后,将邀请患者进行对照预约并检查修复体。 在第一周和第六周的对照预约中,修复体将由另一位医生 (KY) 进行评估。 6周结束时,元气将得到控制。 在为期六周的研究期间,将要求患者不要使用任何止痛药,如果参与者在研究期间使用止痛药,则参与者将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 接受参加
  2. 年龄在18-65岁之间
  3. 至少有 12 颗牙齿咬合
  4. 被纳入研究的牙齿具有天然的对牙和近邻牙
  5. 纳入研究的牙齿至关重要
  6. 纳入研究的前牙或后牙,不论深龋腔类型,原发龋损在备腔时估计非常接近牙髓但牙髓不会暴露(牙本质厚度接近剩余纸浆小于 2 毫米)
  7. 患者口中,左右各一颗4.、5.、6. 2颗牙齿符合标准。

排除标准:

  • 不自愿参加研究 2- 年龄小于 18 岁或超过 65 岁 3- 存在自发性牙痛或口面部疼痛 4- 磨牙症 5- 存在晚期牙周病 6- 存在严重的全身性疾病。 7- 磨损、破裂或缺损的牙齿,有足够的材料损失可以加冠 8- 放射线检查后根尖区存在病变 9- 牙洞准备过程中牙髓暴露 10- 存在牙龈退缩 11- 服用止痛药、抗炎药的人- 过去两周服用过炎症和精神药物,目前正在服用 12- 怀孕和哺乳期的人 13- 对所用材料过敏的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙友
一半的蛀牙将在修复前按照制造商的说明使用 Teethmate Desensitizer
龋齿去除后应用磷酸钙脱敏剂。 使用复合树脂(Filtek Z250,3M ESPE,美国)恢复使用倾斜的增量技术后
无干预:阴性对照
一半的蛀牙无需使用牙齿脱敏剂即可修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间:修复后7天
术后超敏反应使用10厘米视觉模拟评分量表(VAS)进行评估。 该量表由一条10厘米的直线组成,两端端点定义极端界限:“完全没有疼痛”(评分 = 0)和“可能最严重的疼痛”(评分 = 10)。 参与者被要求在两端点之间的直线上标记他们感知的疼痛程度。 从“无疼痛”端到标记点的距离(以厘米为单位)代表参与者的疼痛评分。 评分越高表明超敏反应越严重(结果越差)。
修复后7天
数字评分量表 (NRS)
大体时间:修复后7天
术后过敏反应的进展也将通过使用数字评分量表进行评估,该量表为患者提供了五种可能性,以说明每颗牙齿的敏感程度。 患者可以选择表示敏感程度等于0(无)、1(轻度)、2(中度)、3(显著)或4(重度)。 计算了每组NRS评分的平均值和标准差(SD)。
修复后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后超敏反应的存在(患者于6周时报告)
大体时间:修复后6周
该患者报告结局已在研究方案中预先设定,用于评估术后6周是否存在超敏反应。
修复后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leyla Kerimova, DDS、Baskent University School of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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