含磷酸钙脱敏剂对术后敏感性的疗效评价
评估含钙磷酸盐脱敏剂对复合修复术后敏感性的有效性:一项双盲前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
出于统计初步分析的目的,在G*power 3.1程序中使用了相关的两个样本均值比较(t检验)部分。 检验的功效取为 90%,误差幅度为 5%,效应大小为 0.50。 发现总样本量为 44。 在这项研究中,所需的参与者人数被确定为至少 44 人,因为实验组和对照组都将用于每位患者的分口技术,以及研究中包含的参与者人数考虑到研究期间可能发生的“辍学”,确定为 50。 然后,将使用分块随机化技术实现随机化。 随机化将在 www.sealedenvelope.com 上进行 网站。 对于块随机化,种子数将为 12345,块宽度将为 2。
在向巴什肯特大学牙科学院提出申请后,通过临床和放射学检查发现有龋齿,女性或男性患者将被转介到修复牙科诊所接受治疗。 参与研究是自愿的,接受邀请的参与者将阅读并签署知情同意书。 如果认为有必要,将给予参与者口腔卫生的动机,并在他们的口腔卫生达到令人满意的水平后开始倡议。
在开始治疗临床和放射学诊断为龋齿的个体之前,将使用生命力计(型号 D624,Parkell Inc,美国)测量相关牙齿的活力。 在每位参与者打开 2 个蛀牙后,蛀牙将被隔离,Teethmate Desensitizer 将随机应用于两个蛀牙之一。 为了确保随机化,使用 www.sealedenvelop.com 上的程序准备的随机化列表 将被放入一个不透明的信封中。 申请完成后,信封将被打开。 然后,CaOH(Dycal,Dentsply,USA)将被放置在离纸浆最近的最深处。 必要时应用基质系统后进行修复。 所有空腔一步自蚀刻粘合剂(Clearfil SE Bond,Kuraray Noritake,东京,日本)根据用户说明应用 LED 灯(Ledmax Cordless 550 Benlioğlu,土耳其)> 1,500mw / cm2 聚合 10 秒。 牙齿将使用复合树脂(Filtek Z250,3M Espe,美国)的倾斜增量技术进行修复。 每层聚合 20 秒。 精加工和抛光过程将使用金刚石精加工车针、轮胎和抛光盘(Soflex,3M Espe,美国)完成。 恢复将由单个操作员 (LK) 完成。 修复后,将为患者提供两份表格,每颗牙齿一张,他们将在其中记录他们一周内每天的疼痛程度,并将解释如何在这张表格上登记。 提供给参与者的这些表格将包括分数在 0-4 之间的数字评定量表 (NRS) 和 0-100mm 的视觉模拟量表 (VAS),为期 1 周。 当患者在一周后被叫去进行控制预约时,他们对敏感度评分的表格将被收回。 应用修复体 6 周后,将邀请患者进行对照预约并检查修复体。 在第一周和第六周的对照预约中,修复体将由另一位医生 (KY) 进行评估。 6周结束时,元气将得到控制。 在为期六周的研究期间,将要求患者不要使用任何止痛药,如果参与者在研究期间使用止痛药,则参与者将被排除在研究之外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其(türkiye)
- Baskent University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受参加
- 年龄在18-65岁之间
- 至少有 12 颗牙齿咬合
- 被纳入研究的牙齿具有天然的对牙和近邻牙
- 纳入研究的牙齿至关重要
- 纳入研究的前牙或后牙,不论深龋腔类型,原发龋损在备腔时估计非常接近牙髓但牙髓不会暴露(牙本质厚度接近剩余纸浆小于 2 毫米)
- 患者口中,左右各一颗4.、5.、6. 2颗牙齿符合标准。
排除标准:
- 不自愿参加研究 2- 年龄小于 18 岁或超过 65 岁 3- 存在自发性牙痛或口面部疼痛 4- 磨牙症 5- 存在晚期牙周病 6- 存在严重的全身性疾病。 7- 磨损、破裂或缺损的牙齿,有足够的材料损失可以加冠 8- 放射线检查后根尖区存在病变 9- 牙洞准备过程中牙髓暴露 10- 存在牙龈退缩 11- 服用止痛药、抗炎药的人- 过去两周服用过炎症和精神药物,目前正在服用 12- 怀孕和哺乳期的人 13- 对所用材料过敏的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:牙友
一半的蛀牙将在修复前按照制造商的说明使用 Teethmate Desensitizer
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龋齿去除后应用磷酸钙脱敏剂。
使用复合树脂(Filtek Z250,3M ESPE,美国)恢复使用倾斜的增量技术后
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无干预:阴性对照
一半的蛀牙无需使用牙齿脱敏剂即可修复
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间:修复后7天
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术后超敏反应使用10厘米视觉模拟评分量表(VAS)进行评估。
该量表由一条10厘米的直线组成,两端端点定义极端界限:“完全没有疼痛”(评分 = 0)和“可能最严重的疼痛”(评分 = 10)。
参与者被要求在两端点之间的直线上标记他们感知的疼痛程度。
从“无疼痛”端到标记点的距离(以厘米为单位)代表参与者的疼痛评分。
评分越高表明超敏反应越严重(结果越差)。
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修复后7天
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数字评分量表 (NRS)
大体时间:修复后7天
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术后过敏反应的进展也将通过使用数字评分量表进行评估,该量表为患者提供了五种可能性,以说明每颗牙齿的敏感程度。
患者可以选择表示敏感程度等于0(无)、1(轻度)、2(中度)、3(显著)或4(重度)。
计算了每组NRS评分的平均值和标准差(SD)。
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修复后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后超敏反应的存在(患者于6周时报告)
大体时间:修复后6周
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该患者报告结局已在研究方案中预先设定,用于评估术后6周是否存在超敏反应。
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修复后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leyla Kerimova, DDS、Baskent University School of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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