減感作剤を含むリン酸カルシウムの術後過敏症に対する有効性の評価
複合修復物における術後感受性に対するリン酸カルシウム含有減感作剤の有効性の評価：二重盲検前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
統計的予備分析の目的で、依存する 2 つのサンプル平均の比較に関連する部分 (t 検定) が G * パワー 3.1 プログラムで使用されました。 検定の検出力は 90%、誤差範囲は 5%、効果量は 0.50 としました。 合計サンプルサイズは 44 であることがわかりました。 この研究では、実験群と対照群の両方が各患者に使用されるスプリットマウス法と、研究に含まれる参加者の数から、必要な参加者数は少なくとも44人であると決定されました。研究中に発生する可能性のある「ドロップアウト」を考慮して、50 と決定されました。 次に、ブロック化ランダム化技術を使用してランダム化を実現します。 ランダム化は www.sealedenvelope.com で行われます Webサイト。 ブロックされたランダム化の場合、シード番号は 12345 になり、ブロック幅は 2 になります。
バシュケント大学歯学部に出願した後、臨床および放射線検査の結果として虫歯が検出され、女性または男性の患者は、治療のために修復歯科部門の診療所に紹介される患者の中から選択されます。 研究への参加は任意であり、招待を受け入れる参加者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名する必要があります。 必要に応じて、参加者に口腔衛生の動機付けを与え、口腔衛生が満足のいくレベルに達した後に取り組みを開始します。
臨床的および放射線学的に虫歯と診断された個人の治療を開始する前に、関連する歯の活力をバイタルメーター（モデル D624、パーケル社、米国）を使用して測定します。 各参加者の 2 つの虫歯が開いた後、虫歯は隔離され、2 つの虫歯のうちの 1 つに Teethmate Desensitizer がランダムに適用されます。 無作為化を確実にするために、www.sealedenvelop.com のプログラムを使用して作成された無作為化リスト 不透明な封筒に入れられます。 申請時に封筒を開封します。 次に、パルプが最も近い最も深い場所に CaOH (Dycal、Dentsply、USA) が配置されます。 マトリックスシステム適用後、必要に応じて修復を行います。 すべてのキャビティに接着剤をワンステップ セルフ エッチング (Clearfil SE Bond、Kuraray Noritake、東京、日本) ユーザーの指示に従って LED ライトを適用 (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu、トルコ) > 1,500mw/cm2 で 10 秒間重合。 歯は、コンポジットレジン（Filtek Z250、3M Espe、米国）を使用した斜めインクリメンタル技術を使用して復元されます。 各層は20秒間重合されます。 仕上げおよび研磨プロセスは、ダイヤモンド仕上げバー、タイヤ、および研磨ディスク (Soflex、3M Espe、米国) を使用して行われます。 復旧はオペレーター（LK）1名で行います。 修復後、患者には各歯に 1 つずつ 2 つのフォームが渡され、1 週間の毎日の痛みのレベルを記録し、このフォームに登録する方法が説明されます。 参加者に渡されるこれらのフォームには、1 週間で 0 ～ 4 のスコアを持つ数値評価尺度 (NRS) と 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ尺度 (VAS) が含まれます。 患者が 1 週間後にコントロールの予約に呼び出されると、感度レベルを記録したフォームが取り消されます。 修復物が適用されてから 6 週間後、患者は管理予約に招待され、修復物がチェックされます。 1 週目と 6 週目のコントロールの予約時に、修復物は別の医師 (KY) によって評価されます。 6週間の終わりには、活力がコントロールされます。 6週間の研究中、患者は鎮痛剤を使用しないように求められ、研究中に参加者が鎮痛剤を使用した場合、参加者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Baskent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加の受付
- 18 歳から 65 歳までの年齢層であること
- 少なくとも 12 本の歯が咬合している
- 研究に含まれる歯には、天然の対合歯と近位歯があります
- 研究に含まれる歯は非常に重要です
- 研究に含まれる前歯または臼歯は、深い齲蝕のタイプに関係なく、齲蝕の準備中に歯髄に非常に近いと推定される一次齲蝕病変を持っていますが、歯髄は露出しません (歯髄に近い象牙質の厚さ)。残りのパルプは2mm未満です）
- 患者の口の中、右に 1 本、左にもう 1 本 4.、5.、および 6. 基準に一致する 2 本の歯。
除外基準:
- 研究への参加を自発的に受け入れない 2- 18 歳未満または 65 歳以上 3- 自発的な歯痛または口腔顔面痛の存在 4- 歯ぎしり 5- 進行した歯周病の存在 6- 深刻な全身疾患の存在。 7- 磨耗、ひび割れ、または欠損した歯で、クラウンを付けるのに十分な量の材料が失われている 8- X 線検査後の根尖領域に病変が存在する 9- 虫歯形成中の歯髄の露出 10- 歯肉退縮の存在-過去2週間の炎症性および向精神薬であり、現在服用している 12-妊娠中および授乳中の人 13-使用する材料にアレルギーのある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯の仲間
修復前に、製造元の指示に従って、虫歯の半分に Teethmate Desensitizer を適用します。
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虫歯除去後に適用されたリン酸カルシウム脱感染剤。
複合樹脂で斜めの増分技術を使用して復元した後（Filtek Z250、3M ESPE、米国）
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介入なし：ネガティブコントロール
Teethmate Desensitizer を使用しなくても、虫歯の半分は修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：修復後7日
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術後過敏症は10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。
この尺度は両端に極限を定義する直線の10cmラインで構成されていました：
「全く痛みがない」（スコア = 0）と「考えられる限りの最悪の痛み」（スコア = 10）。
参加者は両端点の間のライン上で自覚する痛みのレベルを記入するよう求められました。
「痛みなし」の端から記入箇所までの距離（cm単位）が参加者の痛みスコアを表しました。
スコアが高いほど過敏症が大きい（結果が悪い）ことを示しました。
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修復後7日
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：修復から7日後
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術後過敏症の進行は、患者が各歯の感度を5段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価することでも測定されます。患者は感度が0（なし）、1（軽度）、2（中等度）、3（かなり強い）、4（重度）のいずれに該当するかを選択できます。各群についてNRSスコアの平均値と標準偏差（SD）が算出されました。
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修復から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後過敏症の有無（6週間時点での患者報告）
時間枠：修復後6週間
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この患者報告アウトカムは、研究プロトコルで事前に指定され、術後6週間の過敏症の有無を評価するために設定されました。
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修復後6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leyla Kerimova, DDS、Baskent University School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKA20/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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